RNCP14863
Inactive
· Niveau 6
Mention Industries chimique et pharmaceutique Spécialité: Procédés et technologie pharmaceutiques
Certificateur · Université de Strasbourg
L'essentiel
Nomenclature du niveau de qualification
Niveau 6
Formacode(s)
—
Date d'échéance de l'enregistrement
—
Certificateur(s)
Nom légalSIRETSite
Résumé de la certification
Objectifs et contexte
A compléter (Reprise)
Activités visées
Le technicien de fabrication du médicament doit savoir conduire et assurer le fonctionnement des équipements d’une ligne de production en conduite centralisé par un ordinateur. Il doit :
identifier les anomalies de ces équipements et proposer des solutions
renseigner les documents de production et de lots.
organiser et piloter les process de production
manipuler et organiser la circulation des produits de conditionnement.
maîtriser des documents techniques en anglais
contrôler la conformité du travail de l’équipe intervenant sur la ligne
Le technicien de méthodes et procédés pharmaceutiques occupe une place de plus en plus importante dans des entreprises de plus en plus spécialisées. Il doit :
mettre en oeuvre les techniques de développement industriel et régler les équipements
interpréter et exploiter les résultats de développements industriels
évaluer et exploiter la reproductibilité des procédés de développement industriels
détecter et anticiper les difficultés techniques
consigner et présenter des résultats de développement et faire appliquer des procédures
maîtriser des documents techniques en anglais.
proposer des améliorations techniques liées aux équipements ou aux procédés.
Le technicien de formulation du médicament est au coeur des métiers du médicament et doit savoir :
mettre en oeuvre des techniques de fabrication et d’essai des différentes formes galéniques appliquées aux différents vecteurs
maîtriser les différents équipements de développement galénique et anticiper les difficultés
adapter le matériel aux essais de formulation
manipuler les matières premières
consigner et présenter les résultats
maîtriser des documents techniques en anglais
Compétences attestées
Maîtrise du médicament comme produit d’un développement industriel
Connaissance des différentes formes galéniques
Maîtrise des grands « process » de la pharmacie industrielle (stérilisation, répartition, inspection des lots, qualification, validation, étalonnage, métrologie).
Connaissances réglementaires et législatives. Notion de brevet et de propriété industrielle.
Connaissances administrative (AMM, Pharmacopée).
Notion de contrainte Marketing et Publicitaire.
Maîtrise du concept de l’entreprise pharmaceutique.
La structure, l’organigramme de l’entreprise (notion de vertical et d’horizontal).
Notion d’échelle d’entreprise : de la « start up » à la « big pharma ».
Notion de culture d’entreprise
Maîtrise et respect du travail en équipe (positionnement vertical et horizontal)
Maîtrise des logiciels statistiques et de calculs les plus utilisés.
Connaissances des Bonnes Pratiques de Laboratoires (BPL) et des Bonnes Pratiques de Fabrication
(BPF)
Maîtrise des procédures de conformité à l’AMM.
Notion du Six Sigma
Connaissances en microbiologie
Maîtrise de l’environnement salle blanche
Maîtrise du nettoyage, stérilisation et filtration appliquée.
Maîtrise de l’habillage en atmosphère contrôlée.
Maîtrise du CV
Connaissance des techniques de recrutement
Connaissance du droit du travail
Maîtrise de la communication écrite (syntaxe et orthographe)
Maîtrise de la communication orale
Notion d’esprit de synthèse et critique
Notion de communication générale (technique de communication,
Maîtrise de la lecture et de la compréhension des documents techniques en anglais
Conduite et connaissances des équipements de production (répartition, packaging…)
Assurer le fonctionnement de l’ensemble des machines d’une ligne de production.
Identifier et diagnostiquer les anomalies survenues en cours de « process », proposer des solutions (description des incidents).
Secteur d'activité et type d'emploi
Secteurs d'activités
Le candidat titulaire d’une licence professionnelle procédés et technologie pharmaceutiques exerce un emploi en production, en développement industriel ou en formulation galénique au sein de laboratoires de l’industrie pharmaceutique de type PME ou grandes entreprises.
Les sites de production recouvrent principalement des activités de fabrication et de conditionnement ainsi que des activités de support logistique. Les sites de recherche et développement accueillent plus souvent des activités de formulation.
Types d'emplois accessibles
Technicien de fabrication (production et conditionnement)
Technicien de développement industriel / méthodes
Technicien galéniste (développement galénique et formulation)
Animateur d’équipe ou responsable de secteur.
Références juridiques des réglementations d'activité
A compléter (Reprise)
Voie d'accès à la certification
Voie d'accèsOuverte
Formation initiale
Oui
Formation continue
Oui
Apprentissage
Non
Contrat de professionnalisation
Non
Candidature individuelle
Oui
VAE
Oui
Prérequis à l'entrée
A compléter (Reprise)
Composition du jury — Formation initiale, Formation continue, Candidature individuelle
Personnes ayant contribué aux enseignements (loi du n° 84-52 du 26 janvier 1984 modifiée de l’enseignement supérieur)
Composition du jury — VAE
Enseignants chercheurs et professionnels