# RNCP20337 - Master Sciences, Technologies, Santé. Mention Biologie Santé . Spécialité : Production et règlementation des produits de santé : qualité et gestion des risques en santé. **Code:** RNCP20337 **État:** Publiée ## L'essentiel - **Nomenclature du niveau de qualification:** Niveau 7 - **Sigle:** MASTER — Master - **Codes NSF:** 118 - **Type d'enregistrement:** Enregistrement de droit ## Certificateur(s) - Université François Rabelais - Tours - Site web: http://www.univ-tours.fr ## Résumé de la certification ### Objectifs et contexte de la certification A compléter (Reprise) ### Activités visées Le titulaire de ce diplôme peut exercer les activités suivantes : - maîtrise des outils de la qualité dans les champs d'action du domaine de la santé (certification, accréditation, amélioration continue de la qualité, évaluation de pratiques...). - appréhender les enjeux institutionnels de la qualité et la gestion de leurs conséquences à différents niveaux (humain, économique, stratégique...) - mettre en oeuvre des compétences opérationnelles permettant de piloter, concevoir, assurer, diffuser et évaluer une démarche qualité - s'adapter rapidement à des environnements complexes et évolutifs dans les domaines de la santé, de recherche clinique et en milieu industriel (pharmaceutique, cosmétique...) - maîtriser les méthodes de communication et de management - savoir identifier, caractériser et analyser de risques en Santé - juger de la conformité des études requises en vue de la mise sur le marché des médicaments et autres produits de santé en connaissant: les procédures d'enregistrement et modalités de dépôt, la présentation et le contenu du dossier d'autorisation de mise sur le marché (format CTD), les essais non cliniques et cliniques, les référentiels techniques, scientifiques et réglementaires, les modifications du dossier d'AMM - comprendre les réactions chimiques, décrites dans la Pharmacopée Européenne, nécessaires aux études qualitatives et quantitatives des matières premières et des matériaux de conditionnement - être capable de mettre au point une méthode d'analyse qualitative ou quantitative en fonction de la structure des molécules. - savoir déterminer des structures des molécules organiques par spectrométrie (RMN, Masse, IR) - être capable de mettre en place un contrôle qualité et la validation des méthodes selon les recommandations ICH - maîtriser toutes les méthodes d'analyses physico-chimiques nécessaires à l'établissement du dossier d'AMM - posséder les connaissances nécessaires en pharmacotechnie : Préformulation,Techniques de conception des formes médicamenteuses, Transposition industrielle, Fabrication des différentes formes sèches, liquides et semi-solides, Conditionnement, Contrôles pharmacotechniques. ### Compétences attestées Le diplômé est capable de concevoir, de piloter, d’assurer, de diffuser et d’évaluer une démarche qualité dans les métiers de la santé ainsi que d’identifier, de caractériser et de maîtriser des risques ou selon le parcours choisi dans la spécialité, le diplômé est capable de juger de la conformité des études requises en vue de la mise sur le marché des médicaments ## Secteur d'activité et type d'emploi ### Secteurs d'activités Les professionnels travaillent dans les industries pharmaceutiques, cosmétiques, établissements de santé, organismes publics (HAS, afssaps) et en recherche clinique. ### Type d'emplois accessibles Chargé d’affaires technico-réglementaires Responsable qualité dans les établissements de santé et industrie pharmaceutique Chef de projet galénique ou contrôle Attaché de Recherche Clinique Cadre des industries pharmaceutiques spécialisé dans la production et la règlementation des produits de santé. ### Code(s) ROME H1502, H2502, H1206 ### Références juridiques des réglementations d'activité A compléter (Reprise) ## Marché du travail Indicateurs au niveau des familles professionnelles (FAP) des métiers visés, agrégés au niveau national — France Travail / DARES (open data). ### Tensions de recrutement (DARES 2024) - **Niveau de tension :** Très élevée (5/5) - **Facteurs principaux :** Manque de main-d'œuvre disponible - **Salaire médian (mensuel) :** 2 795 € - **Familles professionnelles (FAP) :** 8 — elles ne sont pas au même niveau de tension (de 4 à 5 sur 5) : le niveau ci-dessus est une moyenne pondérée par l'emploi, il ne vaut pas pour chacune d'elles - E5X70 — Techniciens des industries de process · tension 4/5 (Élevée) - E5X80 — Agents de maîtrise et assimilés des industries de process · tension 5/5 (Très élevée) - H0X40 — Ouvriers qualifiés du contrôle qualité et de laboratoire · tension 5/5 (Très élevée) - H0X90 — Techniciens du contrôle qualité · tension 5/5 (Très élevée) - H1X90 — Ingénieurs et cadres de fabrication et de la production · tension 4/5 (Élevée) - H1X93 — Ingénieurs des méthodes de production, du contrôle qualité · tension 5/5 (Très élevée) - N0X70 — Techniciens d'étude, recherche et développement · tension 5/5 (Très élevée) - N1X90 — Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) · tension 5/5 (Très élevée) ### Besoins en main-d'œuvre (BMO 2026) - **Projets de recrutement :** 32 731 - **Jugés difficiles à recruter :** 46 % - **Emplois saisonniers :** 7 % - **Familles professionnelles (FAP) :** 8 - E5X70 — Techniciens des industries de process - E5X80 — Agents de maitrise et assimilés des industries de process - H0X40 — Ouvriers qualifiés du contrôle qualité et de laboratoire - H0X90 — Techniciens du contrôle qualité - H1X90 — Ingénieurs et cadres de fabrication et de la production - H1X93 — Ingénieurs des méthodes de production, du contrôle qualité - N0X70 — Techniciens d'étude, recherche et développement - N1X90 — Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) ## Voies d'accès **Modalités d'accès :** Formation initiale, Formation continue, Apprentissage, Contrat de professionnalisation, Candidature individuelle, VAE ### Prérequis à l'entrée en formation A compléter (Reprise) ### Composition du jury — Formation initiale, Formation continue, Candidature individuelle, VAE OUI ### Composition du jury — Apprentissage, Contrat de professionnalisation NON ## Pour plus d'informations **Fiche officielle (France Compétences) :** https://www.francecompetences.fr/recherche/rncp/20337/ --- *Généré le 17/10/2026 à 17:32*