RNCP23063
Inactive
· Sans niveau – le positionnement dans le cadre de national des certifications professionnelles est non déterminé
CQP Conducteur de procédé de fabrication en biotechnologies
Certificateur · LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT
L'essentiel
Nomenclature du niveau de qualification
Sans niveau – le positionnement dans le cadre de national des certifications professionnelles est non déterminé
Formacode(s)
—
Date d'échéance de l'enregistrement
23-08-2020
Certificateur(s)
Nom légalSIRETSite
Résumé de la certification
Objectifs et contexte
A compléter (Reprise)
Activités visées
Le (la) titulaire du CQP Conducteur de procédé de fabrication en biotechnologies réalise une ou plusieurs étapes du procédé de fabrication d'un médicament issu des biotechnologies (produit biotechnologique) dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, des règles d'hygiène et de sécurité, des procédures, tout en garantissant la qualité du produit obtenu.
La fabrication de médicaments issus des biotechnologies consiste en la fabrication de substances actives à partir de cellules (bactéries, levures, cellules animales, cellules végétales).
La conduite du procédé de fabrication d’un produit biotechnologique peut comprendre tout ou partie des étapes d’expansion cellulaire en milieu de culture et en bioréacteur (upstream) ou de purification (downstream).
Les principales situations professionnelles rencontrées sont les suivantes :
Préparation et vérification des matières et produits (cellules, réactifs, consommables…) nécessaires à la production
Mise en œuvre, conduite et arrêt d'un équipement de fabrication (par exemple : bioréacteur, chromatographie, système de filtration)
Surveillance des paramètres (par exemple : température, vitesse d’agitation, pH, taux d’oxygène, débit, pression), contrôle des écarts et réglage en fonction des écarts
Contrôle de la qualité en cours de production et mise en œuvre de mesures correctives (contrôle du pH, taux d’oxygène, biocharge, viabilité, stérilité …)
Réalisation d’interventions techniques de premier niveau (démontage, nettoyage, contrôle des outillages, changement de format simples, réglages)
Suivi et enregistrement des indicateurs de production (par exemple : quantité de produits fabriqués, rendement, taux de rebus)
Mise en circulation et gestion des flux des matières et de produits dans le respect des règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (pas de croisement de matières, marche en avant)
Nettoyage et entretien des équipements et du matériel
Renseignement et vérification des documents de production
Transmission d’informations
Compétences attestées
Les capacités attestées :
Identifier les différents produits biologiques ainsi que leurs différentes origines
Comprendre les principes de biologie et de biochimie associés à l’obtention des produits biologiques
Identifier les risques spécifiques liés aux produits biologiques
Identifier les principaux procédés de production biotechnologiques ainsi que les équipements associés
Situer son activité dans le cycle de vie du médicament
Identifier les caractéristiques des produits biologiques
Réaliser les contrôles produits liés au procédé
Identifier la conformité d’un produit ou d’une matière au regard de spécifications données7
Identifier les rôles des différentes matières ou composants utilisés en production : milieux de culture, tampons
Identifier les étapes de l’ensemble du procédé de fabrication8, le rôle et les résultats attendus de chaque étape, les différents paramètres, points critiques et risques associés et savoir expliquer tout ceci pour le(s) étape(s) pilotée(s).
Identifier les équipements et les périphériques utilisés et expliquer leur fonctionnement
Identifier les différentes technologies utilisées
Identifier les contrôles liés à chaque étape
Situer son intervention dans le cycle complet de production
Expliquer la procédure à suivre pour la validation des procédés et la qualification des équipements : méthodes et points critiques
S’organiser pour assurer le déroulement de différentes étapes de fabrication d’un produit biologique et la traçabilité
Réaliser toute opération de mise en route, de commande des paramètres et d’arrêt sur les équipements de fabrication pour le procédé piloté dans le respect des règles de biosécurité
Mettre en oeuvre toute opération de vérification et de contrôle nécessaire à la conduite d'opérations de fabrication pour le procédé piloté : contrôles des paramètres, contrôles qualité produit
Réaliser des connexions en respectant les conditions d’asepsie
Identifier les ajustements de paramètres ou interventions à réaliser à partir des résultats des vérifications, contrôles et auto-contrôles
Repérer toute dérive dans le déroulement du procédé, tout dysfonctionnement ou anomalie et déterminer les mesures appropriées dans son domaine de compétences en prenant en compte la réactivité nécessaire dans l’alerte ou les mesures prises
Identifier l’incidence de l’étape amont du procédé sur le déroulement de la fabrication assurée et la qualité du produit
Identifier l’incidence de la fabrication assurée sur l’étape aval du procédé et la qualité du produit
Organiser la circulation des matières et produits de sa zone d’intervention en appliquant les procédures, les BPF et les règles de gestion des flux
Organiser les opérations de nettoyage et de stérilisation des équipements en appliquant les BPF
Intervenir en Zone à Atmosphère Contrôlée pour la fabrication de produits biologiques en appliquant les exigences spécifiques
Appliquer les règles de déplacement, d’action, d’habillage, d’hygiène correspondant à la ou les zone(s) où le candidat intervient
Identifier les risques spécifiques et prendre les mesures appropriées
Identifier les contrôles d’environnement en Zone à Atmosphère Contrôlée
Expliquer les points critiques des équipements de fabrication utilisés
Réaliser ou faire réaliser des contrôles simples et périodiques sur l’instrumentation (vérification de sondes)
Réaliser des interventions techniques avec outillage usuel : réglages, démontage, nettoyage, remontage de pièces, maintenance préventive (graissage…), premiers essais (réglages et ajustements)…
Diagnostiquer, intervenir et proposer des actions correctives, en cas d’anomalie, de dérive ou de dysfonctionnement sur l’équipement de fabrication utilisé dans son champ de compétences et d’habilitation.
Apprécier (vérifier) la conformité de la ligne de production, de son environnement et de l’ensemble de l’espace de travail aux BPF et aux règles d’hygiène et de sécurité
Apprécier (vérifier) la mise en oeuvre des BPF dans toute action réalisée pour assurer une production donnée
Utiliser et renseigner les documents en vigueur : procédures, dossier de fabrication, … en appliquant les BPF
Organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux en appliquant les BPF
Organiser les opérations d’élimination des déchets
Appliquer les règles d’hygiène et de sécurité dans toute intervention
Analyser les risques sécurité spécifiques (biosécurité, vapeur, cryogénie,….) et identifier les mesures appropriées
Utiliser les différentes fonctionnalités d’un système de commande automatisé et d’un système de supervision
Identifier le sens des informations affichées et interpréter un synoptique
Utiliser les fonctionnalités courantes liées au traitement des informations dans un environnement informatique usuel
Transmettre la bonne information au bon interlocuteur en utilisant le vocabulaire technique approprié
Renseigner le dossier de fabrication et les différents documents de production en appliquant les règles BPF
Rechercher et traiter des informations techniques
Identifier les éléments d’environnement de la production et d’organisation du travail qui pourraient améliorer la qualité, les coûts et les délais
Analyser et interpréter des résultats de suivi d’indicateurs de productivité et/ou de qualité
Secteur d'activité et type d'emploi
Secteurs d'activités
Secteurs d'activités : Industries du médicament à usage humain et à usage vétérinaire
Types d'emplois accessibles
Types d'emploi accessible : Conducteur de procédé de fabrication en biotechnologies
Métiers visés (ROME)
Références juridiques des réglementations d'activité
Une formation aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) est obligatoire pour travailler en production de produits pharmaceutiques.
Sur certains postes de conducteur(trice) de procédé de fabrication, des habilitations peuvent être exigées : habilitation électrique, …
Tensions de recrutement · DARES 2024
Niveau de tension : Très élevée (5/5) en tension
Principaux facteurs : Manque de main-d'œuvre disponible, Intensité d'embauche et Inadéquation géographique.
2 097 €
salaire médian (mensuel)
Mesuré au niveau de la famille professionnelle : 4 familles professionnelles (nomenclature FAP). Ces familles ne sont pas au même niveau de tension (de 3 à 5 sur 5) : le niveau affiché est une moyenne pondérée par l'emploi, à ne pas attribuer à chacune d'elles.
-
E2X20— Ouvriers peu qualifiés des industries chimiques et plastiques tension 3/5 (Modérée) -
E2X40— Ouvriers qualifiés des industries chimiques et plastiques tension 4/5 (Élevée) -
E5X70— Techniciens des industries de process tension 4/5 (Élevée) -
E5X80— Agents de maîtrise et assimilés des industries de process tension 5/5 (Très élevée)
Indicateur de tension sur le marché du travail 2024 — DARES / France Travail. Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME : ils couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.
Marché du travail · BMO 2026
Toute la France
Auvergne-Rhône-Alpes 3 294
Île-de-France 2 241
Hauts-de-France 1 965
Nouvelle-Aquitaine 1 962
Occitanie 1 461
Provence-Alpes-Côte d'Azur 1 241
Normandie 1 221
Grand Est 1 210
Bretagne 1 105
Centre-Val de Loire 1 094
Pays de la Loire 896
Bourgogne-Franche-Comté 860
La Réunion 60
Guadeloupe 56
Martinique 25
Corse 16
Mayotte 13
Guyane 5
18 725
projets de recrutement
36 %
jugés difficiles à recruter
22 %
emplois saisonniers
Mesuré au niveau de la famille professionnelle : 4 familles professionnelles (nomenclature FAP).
-
E2X20— Ouvriers peu qualifiés des industries chimiques et plastiques -
E2X40— Ouvriers qualifiés des industries chimiques et plastiques -
E5X70— Techniciens des industries de process -
E5X80— Agents de maitrise et assimilés des industries de process
Enquête Besoins en Main d'Œuvre (BMO) 2026 — France Travail (open data), cumul national. Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME : ils couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.
Voie d'accès à la certification
Voie d'accèsOuverte
Formation initiale
Non
Formation continue
Oui
Apprentissage
Non
Contrat de professionnalisation
Oui
Candidature individuelle
Non
VAE
Oui
Prérequis à l'entrée
A compléter (Reprise)
Composition du jury — Formation continue, Contrat de professionnalisation, VAE
Le jury paritaire national est composé du même nombre de représentants « employeurs » que de représentants des « organisations syndicales » Le jury est également composé de quatre experts en formation professionnelle
Base légale
Date d'échéance23-08-2020