RNCP25597
Inactive
· Sans niveau – le positionnement dans le cadre de national des certifications professionnelles est non déterminé
CQP Pilote de procédé de fabrication formes sèches
Certificateur · LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT
L'essentiel
Nomenclature du niveau de qualification
Sans niveau – le positionnement dans le cadre de national des certifications professionnelles est non déterminé
Formacode(s)
—
Date d'échéance de l'enregistrement
23-08-2020
Certificateur(s)
Nom légalSIRETSite
Résumé de la certification
Objectifs et contexte
A compléter (Reprise)
Activités visées
Le (la) titulaire du CQP Pilote de procédé de fabrication formes sèches pilote un procédé de fabrication (en une ou plusieurs étapes) d'un médicament sous forme sèche (poudres, granulés, comprimés, gélules), à usage humain ou animal,, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, des règles d'hygiène et de sécurité, des procédures, tout en garantissant la qualité du produit obtenu.
Il (elle) pilote des équipements automatisés associés au procédé.
Les principales situations professionnelles rencontrées sont les suivantes :
Préparation et vérification des matières premières nécessaires à la production
Mise en œuvre, conduite et arrêt d’équipements de fabrication (par exemple : mélangeur, homogénéiseur, granulateur, presse à comprimés, géluleuse, pelliculeuse)
Surveillance des paramètres (par exemple : température, vitesse d’agitation, débit, pression), contrôle des écarts et réglage en fonction des écarts
Contrôle de la qualité en cours de production et mise en œuvre de mesures correctives (par exemple : contrôles des caractéristiques physico-chimiques du produit réalisé en cours de production : dureté, friabilité, épaisseur et masse des comprimés, aspect, désagrégation)
Diagnostic et traitement des dysfonctionnements
Réalisation d’interventions techniques avec outillage usuel (démontage, nettoyage, contrôle des outillages, changement de format simples, réglages)
Suivi, enregistrement et traitement des indicateurs de production (mesures ou visuels) (par exemple : quantité de produits fabriqués, rendement, taux de rebus)
Mise en circulation et gestion des flux des matières et de produits dans le respect des règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (pas de croisement de matières, marche en avant)
Nettoyage et entretien des équipements et du matériel
Renseignement et vérification des documents de production
Transmission d’informations
Formation de personnel au poste de travail
Rédaction de documents (mode opératoire, procédure)
Réalisation d’actions d’amélioration ou actions de progrès
Compétences attestées
Les capacités attestées :
Identifier les différentes formes galéniques et les principaux procédés de fabrication et de conditionnement associés
Identifier les différents produits de l’unité de production et les procédés de fabrication et de conditionnement associés
Identifier les caractéristiques des produits à fabriquer (formes sèches) et des différentes matières premières
Identifier la conformité d’un produit ou d’une matière au regard de spécifications données
Identifier les rôles des différents composants du/des produit (s) fabriqué(s)
Identifier les étapes de l’ensemble du procédé de fabrication10, le rôle et les résultats attendus de chaque étape, les différents paramètres, points critiques et risques associés et savoir expliquer tout ceci pour le(s) étape(s) pilotée(s).
Identifier les équipements et les périphériques utilisés et expliquer leur fonctionnement
Situer la production assurée dans le cycle complet de production
Expliquer la procédure à suivre pour la validation des procédés et la qualification des équipements
S’organiser pour assurer le déroulement de différentes étapes de fabrication d’un produit sous forme sèche
Réaliser toute opération de mise en route, de commande des paramètres et d’arrêt sur les équipements de fabrication pour le procédé piloté
Mettre en oeuvre toute opération de vérification et de contrôle nécessaire à la conduite d'opérations de fabrication pour le procédé piloté.
Analyser les résultats des vérifications et auto-contrôles pour identifier les ajustements de paramètres ou interventions à effectuer pour le procédé piloté
Repérer toute dérive dans le déroulement du procédé et prendre les mesures appropriées
Analyser l’incidence de l’étape amont du procédé sur le déroulement de la fabrication assurée et la qualité du produit
Analyser l’incidence de la fabrication assurée sur l’étape aval du procédé et la qualité du produit
Faire le lien entre les caractéristiques des produits, matières, produits intermédiaires et les dysfonctionnements traités.
Organiser la circulation des matières et produits de sa zone d’intervention en appliquant les procédures, les BPF et les règles de gestion des flux
Expliquer les points critiques des équipements de fabrication utilisés
Réaliser des interventions techniques avec outillage usuel : opération de changement de format, réglages, démontage, nettoyage, remontage de pièces, maintenance préventive (graissage…), premiers essais (réglages et ajustements)…
Diagnostiquer, intervenir et proposer des actions correctives adaptées, en cas d’anomalie, de dérive ou de dysfonctionnement sur l’équipement de fabrication utilisé dans son champ de compétences et d’habilitation.
Evaluer la conformité de la ligne de production, de son environnement et de l’ensemble de l’espace de travail aux BPF et aux règles d’hygiène et de sécurité
Analyser la mise en oeuvre des BPF dans toute action réalisée pour assurer une production donnée
Diagnostiquer une anomalie qualité (BPF) et concevoir la ou les mesure(s) corrective(s) adaptée(s)
Organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF
Appliquer les règles de sécurité dans toute intervention
Expliquer les exigences de l’activité en zone à atmosphère contrôlée (ZAC) et appliquer les règles d’entrée, de sortie et de déplacement en ZAC, en lien avec les interventions du candidat
Utiliser les différentes fonctionnalités d’un système de commande automatisé ou d’un système informatisé de gestion de production, de stock, …
Identifier le sens des informations affichées et interpréter un synoptique
Utiliser les fonctionnalités courantes liées au traitement des informations dans un environnement informatique usuel
Renseigner le dossier de lot et les différents documents de production en appliquant la qualité (BPF)
Rechercher et traiter des informations complexes liées à la production
Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées (réunions, entretiens,...)
Assister et former des collaborateurs sur la pratique de ses activités professionnelles
Rédiger tout ou partie d’un document en fonction des exigences pharmaceutiques (procédures, modes opératoires…)
Analyser et interpréter des résultats du suivi d’indicateurs de productivité et/ou de qualité
Intégrer la qualité, la réduction des coûts et l’amélioration des délais dans l’organisation de l’activité courante
Animer une action de progrès au sein de l’équipe sur la ligne pour réaliser un objectif donné
Intervenir en ZAC pour la fabrication de produits stériles en appliquant les exigences spécifiques
Appliquer les règles de déplacement, d’action, d’habillage, d’hygiène
Identifier les risques spécifiques et prendre les mesures appropriées.
Secteur d'activité et type d'emploi
Secteurs d'activités
Secteurs d'activités : Industries du médicament à usage humain et à usage vétérinaire
Types d'emplois accessibles
Types d'emploi accessible : Technicien(ne) de fabrication dans les industries du médicament, technicien(ne) de production, pilote de fabrication, préparateur(trice) en industrie pharmaceutique …
Métiers visés (ROME)
Références juridiques des réglementations d'activité
Une formation aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) est obligatoire pour travailler en production de produits pharmaceutiques.
Sur certains postes de pilote ou technicien(ne) de procédé de fabrication de formes sèches, des habilitations peuvent être exigées : habilitation électrique, …
Tensions de recrutement · DARES 2024
Niveau de tension : Très élevée (5/5) en tension
Principaux facteurs : Manque de main-d'œuvre disponible, Intensité d'embauche et Inadéquation géographique.
2 097 €
salaire médian (mensuel)
Mesuré au niveau de la famille professionnelle : 4 familles professionnelles (nomenclature FAP). Ces familles ne sont pas au même niveau de tension (de 3 à 5 sur 5) : le niveau affiché est une moyenne pondérée par l'emploi, à ne pas attribuer à chacune d'elles.
-
E2X20— Ouvriers peu qualifiés des industries chimiques et plastiques tension 3/5 (Modérée) -
E2X40— Ouvriers qualifiés des industries chimiques et plastiques tension 4/5 (Élevée) -
E5X70— Techniciens des industries de process tension 4/5 (Élevée) -
E5X80— Agents de maîtrise et assimilés des industries de process tension 5/5 (Très élevée)
Indicateur de tension sur le marché du travail 2024 — DARES / France Travail. Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME : ils couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.
Marché du travail · BMO 2026
Toute la France
Auvergne-Rhône-Alpes 3 294
Île-de-France 2 241
Hauts-de-France 1 965
Nouvelle-Aquitaine 1 962
Occitanie 1 461
Provence-Alpes-Côte d'Azur 1 241
Normandie 1 221
Grand Est 1 210
Bretagne 1 105
Centre-Val de Loire 1 094
Pays de la Loire 896
Bourgogne-Franche-Comté 860
La Réunion 60
Guadeloupe 56
Martinique 25
Corse 16
Mayotte 13
Guyane 5
18 725
projets de recrutement
36 %
jugés difficiles à recruter
22 %
emplois saisonniers
Mesuré au niveau de la famille professionnelle : 4 familles professionnelles (nomenclature FAP).
-
E2X20— Ouvriers peu qualifiés des industries chimiques et plastiques -
E2X40— Ouvriers qualifiés des industries chimiques et plastiques -
E5X70— Techniciens des industries de process -
E5X80— Agents de maitrise et assimilés des industries de process
Enquête Besoins en Main d'Œuvre (BMO) 2026 — France Travail (open data), cumul national. Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME : ils couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.
Voie d'accès à la certification
Voie d'accèsOuverte
Formation initiale
Non
Formation continue
Oui
Apprentissage
Non
Contrat de professionnalisation
Oui
Candidature individuelle
Non
VAE
Oui
Prérequis à l'entrée
A compléter (Reprise)
Composition du jury — Formation continue, Contrat de professionnalisation, VAE
Le jury paritaire national est composé du même nombre de représentants « employeurs » que de représentants des « organisations syndicales » Le jury est également composé de quatre experts en formation professionnelle
Base légale
Date d'échéance23-08-2020