Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles

Les candidats sont évalués sont les modalités suivantes : * Une évaluation écrite détaillant les opérations à réaliser lors de la pesée de matières, leur chronologie et les risques associés (20 minutes) * Une mise en situation professionnelle, en centrale de pesée sur un de nos plateaux techniques A partir d’un ordre de pesée donné, les candidats réalisent une pesée de matières premières en organisant leur espace de travail, en respectant les bonnes pratiques de fabrication (BPF pesée) et en adoptant les gestes et postures adaptés. Pour cela, ils devront : * Utiliser le matériel de pesée adapté (balance) et assurer sa vérification (niveau à bulle, étalonnage…) * Réaliser les étapes préliminaires aux opérations de pesée * Calculer les masses à peser * Peser les matières * Réaliser les opérations de fin de pesée (nettoyage et vide de box) * Renseigner le cahier de pesée et le dossier de lot. Durée de l’épreuve : 1h00

Les candidats sont évalués selon les modalités suivantes : Une évaluation écrite (1h 30) sur : * les différentes formes pharmaceutiques et cosmétiques, * les matières premières et leur rôle * les procédés de fabrication associés (étapes et équipements) * le fonctionnement des équipements de préparation et de fabrication (calibreur, mélangeur, sécheur) * l’environnement de travail et les différentes Zones à Atmosphère Contrôlés Une mise en situation professionnelle, de préparation et de fabrication d’un produit de santé (médicament ou produit cosmétique) sur un de nos plateaux techniques. A partir d’un dossier de lot et un ordre de fabrication donnés, les candidats réalisent une étape de préparation/fabrication [soit une opération de calibrage/ prémélange, soit une opération de mélange (mélange de poudres ou d’une préparation solution ou suspension), soit une opération de séchage] d’un procédé de fabrication de formes sèches, liquides ou pâteuses en organisant leur espace de travail, en respectant les bonnes pratiques de fabrication et en adoptant les gestes et postures adaptés : * le contrôle des matières, produits et équipements, * le démarrage et le réglage des équipements, * la surveillance des paramètres, les contrôles en cours et en fin de production, * le montage et le démontage de systèmes de transfert de matières ou produits, * le nettoyage et le vide de box, * le renseignement de document de traçabilité Durée de l’épreuve : 2h30

Les candidats sont évalués selon les modalités suivantes : Un questionnaire écrit (1h30) sur : * les articles de conditionnement, leur composition et leurs rôles * les procédés de conditionnement et le fonctionnement des équipements de la ligne de conditionnement, * les différents ensembles et sous-ensembles des équipements de la ligne de conditionnement * l’objectif, le principe et les techniques de sérialisation et d’agrégation pharmaceutique et l’impact sur les opérations de conditionnement 3 mises en situation professionnelles : 1) Une mise en situation professionnelle, de conditionnement sur un de nos plateaux techniques Les candidats conduisent un équipement d’une ligne de conditionnement automatisée de médicaments sous formes sèches. La ligne est composée des postes suivants : blistéreuse, encartonneuse, trieuse pondérale, système de marquage Data-Matrix, étiqueteuse. Il n’est pas demandé au candidat de conduire l’équipement de conditionnement primaire (la blistéreuse). Le dossier de lot est remis au candidat, les procédures sont présentes, les articles de conditionnement sont présents, le produit vrac est disponible. A l’issue de la production, les candidats réalisent une opération de vide de ligne sur la ligne de conditionnement automatisée. Ils disposent d’une check List de vide de ligne et de la procédure associée. Durée de l’épreuve : 2h30 2) Une mise en situation de mirage manuel ou sur un équipement semi-automatique : A partir d’un dossier de lot et un ordre de production donnés, les candidats réalisent une opération de mirage de flacons ou d’ampoules sur mireuse manuelle ou à l’aide d’un équipement de mirage semi-automatisé. Ils disposent d’un lot de flacons ou d’ampoules, d’une défauthèque, des procédures et du dossier de lot associés. Il leur est demandé de réaliser le contrôle d’un lot de flacons et d’ampoules et d’identifier et classer les produits non conformes et de renseigner le dossier de lot. Durée de l’épreuve : 30 minutes 3) Une mise en situation de changement de format : Les candidats réalisent une opération de changement de format sur un équipement de conditionnement selon la procédure fournie. Il est demandé aux candidats de préparer l’outillage adapté, de démonter et monter les pièces de format et de réaliser les réglages et les essais selon les procédures associées et de renseigner le document de traçabilité. Durée de l’épreuve : 45 minutes

Les candidats sont évalués selon les modalités suivantes : Un questionnaire écrit (1h) sur : * les types de contamination des équipements et les moyens de lutte, * le nettoyage et la désinfection des équipements, * les produits de nettoyage et de désinfection et leur fonctionnement, * les risques et les impacts d’un mauvais nettoyage Une mise en situation professionnelle de : * réalisation d’opération de nettoyage en laverie * conduite d’un équipement de nettoyage sur un des plateaux techniques de l’organisme de formation A partir d’un ordre de production donné, les candidats réalisent un nettoyage manuel d’un équipement et la conduite d’un équipement automatisé de lavage- désinfection Ils disposent de matériels à nettoyer, de détergents et/ou produits désinfectants, du dossier de lot et des procédures associées. Ils préparent les détergents et désinfectants adaptés, réalisent l’opération de nettoyage, conditionnent et stockent le matériel propre et renseignent le dossier de lot. Durée de l'épreuve : 2 heures

Les candidats sont évalués selon les modalités suivantes : Un questionnaire écrit (1h)sur : * les zones à atmosphère contrôlées, habillage, comportement et gestuelles en ZAC et zones aseptiques * les méthodes de stérilisation et les équipements associés * les risques liés à la stérilisation des articles de conditionnement, dispositifs médicaux réutilisables et matériels de production 2 mises en situation professionnelle sur un de nos plateaux techniques : 1) Réalisation du conditionnement de dispositifs médicaux réutilisables : A partir d’un ordre de production, les candidats réalisent le conditionnement e dispositifs médicaux réutilisables et d'articles de conditionnement. Ils ont à disposition les dispositifs et articles à conditionner, différents conditionnements, les EPI et le dossier de traçabilité. Il leur est demandé de réaliser le conditionnement selon les procédures et de renseigner le dossier de traçabilité de l’intervention. Durée de l’épreuve : 1h00 2) Stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables ou matériel de production par autoclave : Les candidats sont évalués lors des mises en situation de conduite de procédé de stérilisation à la vapeur d’eau saturée par autoclave (Autoclave FEDEGARI). Il est demandé aux candidats, à partir d’un ordre de production, de réaliser le chargement, le paramétrage, le contrôle des paramètres, le déchargement et le contrôle des dispositifs stérilisés et le renseignement du dossier de lot. Durée de l’épreuve : 1h00