# RNCP36160 - Attaché de recherche clinique **Code:** RNCP36160 **État:** Publiée ## L'essentiel - **Nomenclature du niveau de qualification:** Niveau 7 - **Codes NSF:** 331n - **FormaCodes:** 43001 - **Date d'échéance de l'enregistrement:** 26-01-2025 - **Date d'enregistrement:** 26-01-2022 - **Type d'enregistrement:** Enregistrement sur demande ## Certificateur(s) - ISME - SIRET: 52919549700068 - C O D FORMATION - SIRET: 43799625900044 ## Partenaires habilités 5 organismes habilités, d'après la liste publiée par France compétences : 5 à former et organiser l'évaluation. - ASSOCIATION SUP DE VINCI (CFA LEONARD DE VINCI) — SIRET 40955435900037 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - EMINEO SANTE — SIRET 97845332200031 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - EMINEO SANTE BORDEAUX — SIRET 97845332200015 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - EMINEO SANTE NANTES — SIRET 97845332200023 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - ISME — SIRET 52919549700076 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation ## Résumé de la certification ### Objectifs et contexte de la certification La France est le pays européen qui accueille le plus grand nombre d’études lancées sur le médicament et sur les dispositifs médicaux en Europe en 2019. 29% des études sur le médicament et 25,5 % des études sur le dispositif médical (DM) initiées en 2019 en Europe se déroulent dans l’Hexagone. La certification professionnelle d'Attaché.e de recherche clinique répond donc aux besoins d'un secteur dynamique, dont les besoins de compétence se sont encore accru donc le cadre de la réponse vaccinale à la COVID 19. Depuis la création de la certification professionnelle « Attaché de recherche clinique », le métier continue d’évoluer pour répondre aux exigences de plus en fortes du secteur : * Grands défis de la recherche clinique (maladies génétiques et rares, cancérologie, maladie du vieillissement … et bien sûr pandémie comme celle de la COVID 19) * Complexification de l’environnement réglementaire et légal, français et européen * Vigilance et gestion des risques * Pression forte sur le raccourcissement des délais afin de permettre des mises sur le marché de plus en plus rapide des médicaments * Développement de la sous-traitance et des CROs (Clinical Research Organizations : prestataires d’études cliniques), intervenants experts * Fort impact de l’automatisation accrue de certains contrôles et l’informatisation des outils L’ARC se voit donc déchargé de la réalisation et la gestion des contrôles prise en charge par l’automatisation et positionné sur la fonction de pilotage et de gestion des risques. Les compétences de l’ARC ont donc pour socle : * capacité d’analyse et d’agilité dans les réponses aux éventuelles anomalies détectées * évaluation des risques * maîtrise juridique et règlementaire sans défaut * capacité à piloter sans lien hiérarchique * capacité à collaborer en transverse * maîtrise des outils numériques * sens de la diplomatie mais fermeté La certification professionnelle d’Attaché de recherche clinique est également un débouché logique pour des candidats titulaires de masters universitaires dans le domaine de la biologie, de la médecine, de la recherche voire des doctorants dans les mêmes domaines. Ils y utilisent leurs très solides connaissances scientifiques et dans le domaine de la recherche. ### Activités visées Construire le cadre réglementaire et budgétaire de l’étude clinique * Identifie le cadre règlementaire de soumission de l’étude clinique - * Élabore les documents de l’étude dans le respect de la règlementation en vigueur - * Effectue les démarches technico-règlementaires auprès des autorités compétentes (CPP, ANSM, …). * Vérifie la faisabilité financière de l’étude en lien avec le promoteur Superviser la mise en place d’un essai clinique * Définit les moyens humains et techniques nécessaires à la réalisation de l’étude clinique * Recrute les sites d’investigation * Établit les documents contractuels et leurs annexes liant les acteurs de l’étude * Forme et informe les équipes des sites d’investigation * Supervise la mise à disposition des moyens / la logistique de l’essai clinique. Assurer le monitoring d’une étude clinique jusqu’à sa clôture * Élabore une stratégie et un plan de monitoring * S’assure de la bonne application des procédures définies dans le protocole d’études * Contrôle la qualité, la fiabilité et l’authenticité des données collectées et rassemblées dans le cahier d’observation * Garantit la sécurité des participants à l’étude * Supervise la gestion des stocks de médicaments et des dispositifs médicaux * Remonte au promoteur les difficultés non résolues signalées par les investigateurs et leurs demandes de modification Piloter une étude clinique * Supervise l’inclusion des patients * Suit l’activité investigatrice * Manage une équipe d’attachés de recherche clinique * Anime la réunion de clôture * Déploie le plan de gestion des données et d’archivage des documents ### Compétences attestées Construire le cadre réglementaire et budgétaire de l’étude clinique - Analyse la réglementation en vigueur et les textes de loi s’appliquant au périmètre de l’étude afin de définir en lien avec le promoteur le cadre réglementaire, les documents à créer et l’autorité compétente à contacter. - Anticipe les évolutions législatives et règlementaires en réalisant une veille réglementaire tout au long de l’étude pour garantir la conformité de l’étude dans la durée. - Crée les documents de la recherche (protocole, CRF, plaquette d’informations, RMP Risk Management Plan , …) en respectant le cadre règlementaire pour préparer la démarche de soumission et la mise en œuvre de l’étude clinique. - Réalise les démarches technico-règlementaires auprès de l’autorité réglementaire compétente en vérifiant la compliance des pièces attendues pour obtenir la validation de celle-ci. - Budgétise les surcouts à intégrer dans la grille budgétaire élaborée avec le centre coordonnateur à partir de l’analyse du protocole pour élaborer la proposition financière communiquée aux centres sollicités. Superviser la mise en place d’un essai clinique - Identifie les intervenants (pharmaciens, infirmiers, …) et les équipements nécessaires en analysant le protocole pour vérifier la faisabilité du projet. - Identifie les centres associés potentiels en analysant l’historique de collaboration et en utilisant les relais d’information pour réaliser une 1ère sélection de centres intéressés. - Réalise une étude de faisabilité auprès des centres intéressés en analysant, sur site ou à distance, l’existence des moyens techniques et des ressources humaines pour sélectionner les centres associés répondant aux besoins de l’étude. - Définit le cadre de la collaboration en établissant la convention de participation (contrat unique) et une proposition financière si nécessaire pour sécuriser la réalisation technique et financière de l’étude, la communication et la propriété des résultats. - Lors de la réunion de mise en place de la recherche (MEP), forme l’équipe investigatrice au respect du protocole et des règles de bonnes pratiques cliniques) pour garantir l’efficacité de la mise en œuvre de l’étude. Veille à la mise à disposition des documents réglementaires et fournitures indispensables au personnel soignant (cahiers d’observation, formulaires de consentement, kits de prélèvements …) pour garantir le bon déroulement de l’étude dans la durée. Assurer le monitoring d’une étude clinique jusqu’à sa clôture - Définit une stratégie et un plan de monitoring en analysant le protocole et le RMP (Risk Management Plan) pour mettre en place un plan de monitoring adapté aux risques (RBM). - Analyse les réalisations des centres associés lors de visites sur site ou à distance (remote monitoring) pour s’assurer de la bonne application des procédures définies dans le protocole d’études - Vérifier la qualité, la fiabilité et l’authenticité des données recueillies en vérifiant leur cohérence avec les données sources au regard du protocole pour aboutir à des résultats fiables et interprétables. - Repérer les incohérences pour alerter les médecins investigateurs pour leur demander confirmation ou modification. - Évalue/supervise la sécurité des participants en recherchant la présence éventuelle d’événements indésirables (EI/EIG) pour s’assurer de leur présence dans les cahiers d’observation - Alerte le médecin investigateur en cas d’absence de notification initiale (EIG) au promoteur. - Au cours de l’étude clinique, contrôle la gestion des stocks de médicaments et de dispositifs médicaux en lien avec les centres associés pour garantir leur mise à disposition optimale. - A la clôture de l’essai clinique, vérifie le traitement des produits non utilisées en vue de leur retour aux fabricants ou destruction éventuelle - Analyse les difficultés rapportées par les investigateurs pour proposer des solutions. - En cas de non-résolution, les signale au promoteur en vue d’obtenir les modifications nécessaires au bon déroulement de l’étude. Piloter une étude clinique - Il identifie les patients éligibles (screening) au vu des critères d’éligibilité pour alerter les médecins investigateurs sur une possible inclusion. - Il suit le plan d’inclusion des centres associés en analysant les remontées chiffrées pour initier éventuellement des actions correctrices (fermeture d’un centre, action de communication, …). - Il réfléchit à d’éventuelles adaptations nécessaires au protocole, en s’entretenant avec l’équipe investigatrice, lorsqu’un problème lui est remonté, ou lorsqu’il constate des retards dans le suivi de l’étude. - Il coordonne l’affectation des ressources humaines (TEC/ARC) pour chaque centre associé. - Il anime l’équipe d’ARC/TEC en organisant des réunions collectives ou des rencontres individuelles pour permettre l’expression des difficultés rencontrées et la recherche de solutions. - Lors de la réunion de clôture, mandaté par le promoteur, il vérifie la complétude des documents, la résolution des déviations et les non-conformités constatées pour donner son accord à l’équipe investigatrice pour l’archivage des documents - Il gère le recueil et la conservation (physiques ou électroniques) des données nécessaires au suivi de l’étude (comptes-rendus intermédiaires et de clôture de l’étude, documents administratifs) en respectant le RGPD. Il supervise l’archivage des documents de la recherche en fin d’étude en respectant les délais règlementaires. ## Blocs de compétences ### RNCP36160BC01 - Construire le cadre réglementaire et budgétaire de l’étude clinique **Liste de compétences:** 1 - Identifier le cadre règlementaire de soumission de l’étude clinique Analyser la réglementation en vigueur et les textes de loi s’appliquant au périmètre de l’étude afin de définir en lien avec le promoteur le cadre réglementaire, les documents à créer et l’autorité compétente à contacter. Anticiper les évolutions législatives et règlementaires en réalisant une veille réglementaire tout au long de l’étude pour garantir la conformité de l’étude dans la durée. 2 - Élaborer les documents de l’étude dans le respect de la règlementation en vigueur Créer les documents de la recherche (protocole, CRF, plaquette d’informations, RMP Risk Management Plan , …) en respectant le cadre règlementaire pour préparer la démarche de soumission et la mise en œuvre de l’étude clinique. 3 - Effectuer les démarches technico-règlementaires auprès des autorités compétentes (CPP, ANSM, …). Réaliser les démarches technico-règlementaire auprès de l’autorité réglementaire compétente en vérifiant la compliance des pièces attendues pour obtenir la validation de celle-ci. 4 - Vérifier la faisabilité financière de l’étude en lien avec le promoteur Budgétiser les surcouts à intégrer dans la grille budgétaire élaborée avec le centre coordonnateur à partir de l’analyse du protocole pour élaborer la proposition financière communiquée aux centres sollicités. **Modalités d'évaluation:** Étude de cas unique transverse A l'issue du stage : Rédaction d’un mémoire écrit et soutenance de 50 mn devant un jury de professionnels ### RNCP36160BC02 - Superviser la mise en place d’un essai clinique **Liste de compétences:** 1 - Définir les moyens humains et techniques nécessaires à la réalisation de l’étude clinique Identifier les intervenants (pharmaciens, infirmiers, …) et les équipements nécessaires en analysant le protocole pour vérifier la faisabilité du projet. 2 - Recruter les sites d’investigation. Identifier les centres associés potentiels en analysant l’historique de collaboration et en utilisant les relais d’information pour réaliser une 1ère sélection de centres intéressés. Réaliser une étude de faisabilité auprès des centres intéressés en analysant, sur site ou à distance, l’existence des moyens techniques et des ressources humaines pour sélectionner les centres associés répondant aux besoins de l’étude. 3 - Établir les documents contractuels et leurs annexes liant les acteurs de l’étude. Définir le cadre de la collaboration en établissant la convention de participation (contrat unique) et une proposition financière si nécessaire pour sécuriser la réalisation technique et financière de l’étude, la communication et la propriété des résultats. 4 - Former et informer les équipes des sites d’investigation. Lors de la réunion de mise en place de la recherche (MEP), former l’équipe investigatrice au respect du protocole et des règles de bonnes pratiques cliniques) pour garantir l’efficacité de la mise en œuvre de l’étude. 5 - Supervise la mise à disposition des moyens / la logistique de l’essai clinique. Veiller à la mise à disposition des documents réglementaires et fournitures indispensables au personnel soignant (cahiers d’observation, formulaires de consentement, kits de prélèvements …) pour garantir le bon déroulement de l’étude dans la durée. **Modalités d'évaluation:** Étude de cas unique transverse A l'issue du stage Rédaction d’un mémoire écrit et soutenance de 50 mn devant un jury de professionnels ### RNCP36160BC03 - Assurer le monitoring d’une étude clinique jusqu’à sa clôture **Liste de compétences:** 1 - Élaborer une stratégie et un plan de monitoring. Définir une stratégie et un plan de monitoring en analysant le protocole et le RMP (Risk Management Plan) pour mettre en place un plan de monitoring adapté aux risques (RBM). 2 - S’assurer de la bonne application des procédures définies dans le protocole d’études. Analyser les réalisations des centres associés lors de visites sur site ou à distance (remote monitoring) pour s’assurer de la bonne application des procédures définies dans le protocole d’études. 3 - Contrôler la qualité, la fiabilité et l’authenticité des données collectées et rassemblées dans le cahier d'observation. Vérifier la qualité, la fiabilité et l’authenticité des données recueillies en vérifiant leur cohérence avec les données sources au regard du protocole pour aboutir à des résultats fiables et interprétables. Repérer les incohérences pour alerter les médecins investigateurs pour leur demander confirmation ou modification. 4 - Garantir la sécurité des participants à l’étude. Évaluer/superviser la sécurité des participants en recherchant la présence éventuelle d’événements indésirables (EI/EIG) pour s’assurer de leur présence dans les cahiers d’observation. Alerter le médecin investigateur en cas d’absence de notification initiale (EIG) au promoteur. 5 - Superviser la gestion des stocks de médicaments et des dispositifs médicaux. Au cours de l’étude clinique, contrôler la gestion des stocks de médicaments et de dispositifs médicaux en lien avec les centres associés pour garantir leur mise à disposition optimale. A la clôture de l’essai clinique, vérifier le traitement des produits non utilisées en vue de leur retour aux fabricants ou destruction éventuelle 6 - Remonter au promoteur les difficultés non résolues signalées par les investigateurs et leurs demandes de modification. Analyser les difficultés rapportées par les investigateurs pour proposer des solutions. En cas de non-résolution, les signaler au promoteur en vue d’obtenir les modifications nécessaires au bon déroulement de l’étude. **Modalités d'évaluation:** Étude de cas unique transverse A l'issue du stage Rédaction d’un mémoire écrit et soutenance de 50 mn devant un jury de professionnels ### RNCP36160BC04 - Piloter une étude clinique **Liste de compétences:** 1 - Superviser l’inclusion des patients. Identifier les patients éligibles (screening) au vu des critères d’éligibilité pour alerter les médecins investigateurs sur une possible inclusion. Suivre le plan d’inclusion des centres associés en analysant les remontées chiffrées pour initier éventuellement des actions correctrices (fermeture d’un centre, action de communication, …). 2 - Suivre l’activité investigatrice. Réfléchir à d’éventuelles adaptations nécessaires au protocole, en s’entretenant avec l’équipe investigatrice, lorsqu’un problème lui est remonté, ou lorsqu’il constate des retards dans le suivi de l’étude. 3 - Manager une équipe d’attachés de recherche clinique. Coordonner l’affectation des ressources humaines (TEC/ARC) pour chaque centre associé. Animer l’équipe d’ARC/TEC en organisant des réunions collectives ou des rencontres individuelles pour permettre l’expression des difficultés rencontrées et la recherche de solutions. 4 - Animer la réunion de clôture. Lors de la réunion de clôture, mandaté par le promoteur, vérifie la complétude des documents, la résolution des déviations et les non-conformités constatées pour donner son accord à l’équipe investigatrice pour l’archivage des documents. 5 - Déployer le plan de gestion des données et d’archivage des documents. Gérer le recueil et la conservation (physiques ou électroniques) des données nécessaires au suivi de l’étude (comptes-rendus intermédiaires et de clôture de l’étude, documents administratifs) en respectant le RGPD. Superviser l’archivage des documents de la recherche en fin d’étude en respectant les délais règlementaires. **Modalités d'évaluation:** Étude de cas unique transverse A l'issue du stage Rédaction d’un mémoire écrit et soutenance de 50 mn devant un jury de professionnels ## Secteur d'activité et type d'emploi ### Secteurs d'activités * Milieu hospitalier en particulier les CHU * Les centres de lutte contre les cancer et institut de santé publique * L’industrie pharmaceutique en particulier à travers l’action des CRO (Contract Research Organization) ou sociétés de recherche sous contrat ### Type d'emplois accessibles * Attaché(e) de recherche clinique (ARC) terrain ou régional * Attaché(e) de recherche clinique (ARC) hospitalier * Attaché(e) de recherche clinique (ARC) manager * Clinical research assistant (C.R.A.) * Chargé.e de recherche clinique * Responsable d’unité de monitoring * Chargé.e de pharmacovigilance ### Code(s) ROME K2402, H1206 ### Références juridiques des réglementations d'activité - article L1121-3 du code de la santé publique - décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain. - avenant n° 2020-06 du 7 septembre 2020 relatif au parcours professionnel d'attaché de recherche clinique de la convention collective nationale des centres de lutte contre le cancer du 1er janvier 1999. ## Marché du travail Indicateurs au niveau des familles professionnelles (FAP) des métiers visés, agrégés au niveau national — France Travail / DARES (open data). ### Tensions de recrutement (DARES 2024) - **Niveau de tension :** Très élevée (5/5) - **Facteurs principaux :** Manque de main-d'œuvre disponible - **Salaire médian (mensuel) :** 2 867 € - **Familles professionnelles (FAP) :** 3 — elles ne sont pas au même niveau de tension (de 2 à 5 sur 5) : le niveau ci-dessus est une moyenne pondérée par l'emploi, il ne vaut pas pour chacune d'elles - N0X70 — Techniciens d'étude, recherche et développement · tension 5/5 (Très élevée) - N1X90 — Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) · tension 5/5 (Très élevée) - N1X91 — Chercheurs (sauf industrie et enseignement supérieur) · tension 2/5 (Faible) ### Besoins en main-d'œuvre (BMO 2026) - **Projets de recrutement :** 16 347 - **Jugés difficiles à recruter :** 46 % - **Emplois saisonniers :** 5 % - **Familles professionnelles (FAP) :** 3 - N0X70 — Techniciens d'étude, recherche et développement - N1X90 — Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) - N1X91 — Chercheurs (sauf industrie et enseignement supérieur) ## Voies d'accès ### Prérequis à l'entrée en formation Compte tenu du périmètre international du secteur de la recherche clinique, la maitrise de l’anglais est un prérequis de base ET compte tenu, de la nécessité pour les candidats de posséder une solide connaissance préalable du vocabulaire et des codes dédiés à l'apprentissage scientifique il y a nécessité d'être : * titulaire d'un diplôme de niveau 6 minimum, dans le domaine scientifique OU * titulaire d'un diplôme d’État paramédical OU * titulaire d'un doctorat médical ou vétérinaire Exceptionnellement et après avis d’une commission réunissant la direction pédagogique et des intervenants issus du monde professionnel un accès est possible sur obtention d'un : * diplôme ou titre certifié de niveau 5 + expérience professionnelle significative dans le champ de la certification * diplôme de niveau 6 plus éloigné du champ de la certification Un parcours de formation préalable à l’entrée au dispositif de certification pourra être proposé aux candidats ne possédant pas les bases scientifiques nécessaires. ### Composition du jury — Formation initiale, Formation continue, Contrat de professionnalisation, VAE Qualité du (de la) président(e) du jury : Le Président du Jury est le représentant de COD FORMATION / ISVM Nombre de personnes composant le jury : Le jury est composé de 3 membres minimum dont 2 professionnels représentant les employeurs et les salariés ### Composition du jury — Apprentissage Qualité du (de la) président(e) du jury : Le Président du Jury est le représentant de COD FORMATION / ISVM Nombre de personnes composant le jury : Le jury est composé de 3 membres minimum dont 2 professionnels représentant les employeurs et les salariés ## Financement en alternance (NPEC) Niveau de prise en charge d'un contrat d'apprentissage par les OPCO, fixé par France compétences par branche professionnelle (CPNE). - **Prise en charge usuelle:** 9 350 € - **Selon la branche:** 8 199 € – 10 500 € | Prise en charge | Branches concernées | |---|---| | 9 350 € | Valeur par défaut · 211 branches | | 10 500 € | CPNE des industries de santé (CPNEIS) | | 8 199 € | CPNEFP de la blanchisserie, laverie, location de linge, nettoyage à sec, pressing et teinturerie | ## Base légale - **Date de décision:** 26-01-2022 - **Durée de l'enregistrement (années):** 3 - **Date d'échéance de l'enregistrement:** 26-01-2025 ## Statistiques | Année | Certifiés | Dont VAE | Insertion globale 6 mois | Insertion métier 2 ans | |---|---|---|---|---| | 2020 | 25 | 0 | 92 % | — | | 2019 | 16 | 0 | 75 % | 75 % | | 2018 | 13 | 0 | 75 % | 75 % | ## Liens avec d'autres certifications - **Anciennes versions:** RNCP32065 - **Nouvelle(s) certification(s):** RNCP40276 - **Correspondances (blocs):** RNCP36611, RNCP38481 ## Pour plus d'informations https://www.isvm.com/attache-de-recherche-clinique-a-bordeaux/ **Fiche officielle (France Compétences) :** https://www.francecompetences.fr/recherche/rncp/36160/ ## Entrées et sorties de formation Tous organismes confondus — Caisse des Dépôts (open data), 09/2022 – 02/2025. - **Entrées en formation:** 12 - **Parcours menés à terme:** 12 - **Taux d'achèvement:** 100 % | Période | Entrées | Sorties totales | Sorties partielles | |---|---|---|---| | 09/2022 | 2 | 0 | 0 | | 11/2022 | 1 | 0 | 0 | | 04/2023 | 3 | 0 | 0 | | 09/2023 | 0 | 3 | 0 | | 11/2023 | 2 | 0 | 0 | | 02/2024 | 0 | 3 | 0 | | 03/2024 | 2 | 0 | 0 | | 04/2024 | 2 | 0 | 0 | | 09/2024 | 0 | 2 | 0 | | 02/2025 | 0 | 4 | 0 | ## Demande CPF — formations engagées Tous organismes confondus — Caisse des Dépôts (open data), 07/2022 – 03/2024. - **Dossiers CPF engagés:** 13 - **Montant total engagé:** 42 847 € - **Coût moyen par dossier:** 3 296 € - **Durée moyenne:** 1009 h Financement (part du montant engagé) : - France Travail : 68 % - France compétences : 32 % - Compte d'engagement citoyen : 1 % --- *Généré le 07/10/2026 à 22:30*