RNCP36611
Active
· Niveau 7
Attaché de recherche clinique
Certificateur · ADE HOLDING
L'essentiel
Nomenclature du niveau de qualification
Niveau 7
Code(s) NSF
Formacode(s)
Date d'échéance de l'enregistrement
01-07-2027
Certificateur(s)
Partenaires habilités
1 organisme habilité, d'après la liste publiée par France compétences : 1 à former et organiser l'évaluation.
OrganismeSIRETHabilitation
COMPETENTIS
94953886200010
Former et organiser l'évaluation
Résumé de la certification
Objectifs et contexte
La recherche clinique et l’innovation dans les établissements de santé sont essentielles pour le progrès médical. La recherche clinique a pour sujet d’étude l’homme sain ou malade, avec tout ce que cela implique en matière scientifique, sécuritaire et éthique. Elle recouvre ainsi un champ d’activités très large : les études physiologiques chez l’homme normal, l’épidémiologie et la recherche des causes des maladies, l’étude des mécanismes intervenant dans leur émergence et leur évolution et enfin les essais cliniques et thérapeutiques permettant de préciser l’efficacité de nouvelles stratégies diagnostiques ou thérapeutiques. La mise au point d’un nouveau médicament ou d’un protocole de soins est un processus long et coûteux, qui nécessite l’intervention d’un personnel hautement qualifié : de nombreux médecins, pharmaciens, biologistes et techniciens se côtoient au sein des équipes de chercheurs. Parmi ceux-ci, l’attaché de recherche clinique occupe une place stratégique : il se charge de mettre en place les essais cliniques, puis en assure le suivi, la surveillance et le contrôle aux plans scientifique, technique et réglementaire.
Activités visées
Les activités de l'Attaché de recherche clinique se répartissent en quatre ensembles :
1. Conception et gestion du système documentaire relatif à une étude clinique
Préparation des étapes et documents clés du projet d’étude clinique
Conception des cahiers d’observation
Constitution et mise à jour du classeur investigateur
Rédaction et transmission des rapports de visite et de signalement
Gestion des documents et données relatifs à l’étude clinique
2. Sélection du site et mise en place d’un essai clinique
Réalisation d’une étude de faisabilité d’un essai clinique
Sélection des centres et médecins investigateurs
Information/formation des médecins investigateurs
Lancement de l’essai clinique
3. Management de l’essai clinique à distance et sur site
Conduite des réunions de suivi et de contrôle de l’étude clinique
Contrôle et transmission des données de l’étude clinique
Analyse des dysfonctionnements en concertation avec les parties prenantes
Correction du protocole
4. Clôture de l’essai clinique
Vérification des étapes de l’essai clinique
Vérification des principes réglementaires
Conception et mise en œuvre de l’archivage des documents de clôture
Rédaction et transmission du rapport final en vue de l’obtention AMM
Compétences attestées
C1. Utiliser une méthode de gestion de projet adaptée au contexte pharmaceutique ou hospitalier, en vue de concevoir et mettre en place les étapes et le calendrier d’une étude clinique.
C2. Identifier les documents sources d’une étude clinique, et les analyser dans le but de soumettre aux autorités de santé une demande d’accord pour le lancement d’une étude clinique.
C3. Concevoir le monitoring d’un essai clinique dans le respect des protocoles réglementaires, afin de compléter le dossier de soumission.
C4. Formaliser les procédures de validation d’un cahier d’observation, afin de fiabiliser la conservation des données d’un essai clinique.
C5. Constituer le classeur investigateur d’une étude clinique, en prévoyant ses dispositifs de mise à jour, dans le but de conserver l’ensemble des documents produits par les médecins investigateurs.
C6. Dans le cas d’une étude clinique auprès de patients en contexte hospitalier, superviser la rédaction des rapports de visite, afin de détecter les écarts dans la mise en œuvre du protocole et des procédures.
C7. Conduire des réunions des médecins investigateurs dans le but d’analyser les rapports de visite à chaque étape d’une étude clinique et de traiter les signalements.
C8. Archiver les documents et données d’une étude clinique, en respectant les normes internationales en vigueur, afin d’assurer leur conservation et leur disponibilité aux différents acteurs de la recherche médicale et pharmaceutique.
C9. Evaluer le potentiel patient d’un centre de soins et la faisabilité d’un essai clinique, en procédant par analyse des dossiers et entretiens avec les soignants, en vue de formaliser la proposition opérationnelle.
C10. Analyser l’expérience des soignants du centre choisi, à partir de l’analyse des CV complétée par des entretiens, afin de sélectionner les médecins investigateurs de l’essai clinique à mettre en place.
C11. Construire le budget d’un essai clinique en vue de contractualiser l’étude clinique avec les centres investigateurs.
C12. Organiser et conduire des réunions des médecins investigateurs sélectionnés, à l’aide de documents supports préparés à leur intention, afin de former ceux-ci aux particularités de l’essai clinique à mettre en œuvre.
C13. Piloter le lancement d’un essai clinique en contexte hospitalier, dans le cadre d’une visite d’initiation et dans le respect de la réglementation, en vue d’optimiser l’organisation des ressources humaines et de la logistique.
C14. Conduire une visite de suivi d’une étude clinique, sur place ou à distance, en veillant à l’information des patients, en vue de la rédaction du rapport de visite.
C15. Rédiger un rapport de visite en respectant le cadre prédéfini, afin d’intégrer logiquement celui-ci au sein du classeur investigateur.
C16. Contrôler les données cliniques et les données de pharmacovigilance, en vue de les transmettre aux services et autorités compétents.
C17. Conduire des réunions de suivi du projet avec les parties prenantes, dans le but d’identifier les déviations au protocole et les demandes de correction de celui-ci.
C18. Concevoir et mettre en place les mesures préventives des dysfonctionnements et les mesures correctives du protocole, en concertation avec les médecins investigateurs, afin d’assurer la validité de l’essai clinique jusqu’à son terme.
C19. Conduire des réunions-bilan avec les médecins investigateurs et les patients, afin de vérifier la conformité des opérations au protocole prédéfini.
C20. Mener des entretiens particuliers avec les médecins investigateurs et les patients, dans le but de collecter toutes informations utiles à l’interprétation des résultats de l’étude clinique.
C21. Maintenir une veille réglementaire à l’aide des outils adaptés, afin d’assurer la conformité d’un essai clinique au regard de la législation et des principes de respect des patients et des soignants.
C22. Concevoir l’archivage des documents d’une étude clinique en vue de faciliter l’accès à ceux-ci des autorités de santé et des acteurs de la recherche médicale et pharmacologique.
C23. Rédiger le rapport final d’une étude clinique en vue de sa diffusion aux autorités de santé.
C24. Rassembler et vérifier les données d’un essai clinique en vue de rédiger la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un produit pharmaceutique.
Blocs de compétences · 4
RNCP36611BC01
Concevoir et gérer le système documentaire d'une étude clinique
Compétences visées
C1. Utiliser une méthode de gestion de projet adaptée au contexte pharmaceutique ou hospitalier, en vue de concevoir et mettre en place les étapes et le calendrier d’une étude clinique.
C2. Identifier les documents sources d’une étude clinique, et les analyser dans le but de soumettre aux autorités de santé une demande d’accord pour le lancement d’une étude clinique.
C3. Concevoir le monitoring d’un essai clinique dans le respect des protocoles réglementaires, afin de compléter le dossier de soumission.
C4. Formaliser les procédures de validation d’un cahier d’observation, afin de fiabiliser la conservation des données d’un essai clinique.
C5. Constituer le classeur investigateur d’une étude clinique, en prévoyant ses dispositifs de mise à jour, dans le but de conserver l’ensemble des documents produits par les médecins investigateurs.
C6. Dans le cas d’une étude clinique auprès de patients en contexte hospitalier, superviser la rédaction des rapports de visite, afin de détecter les écarts dans la mise en œuvre du protocole et des procédures.
C7. Conduire des réunions des médecins investigateurs dans le but d’analyser les rapports de visite à chaque étape d’une étude clinique et de traiter les signalements.
C8. Archiver les documents et données d’une étude clinique, en respectant les normes internationales en vigueur, afin d’assurer leur conservation et leur disponibilité aux différents acteurs de la recherche médicale et pharmaceutique.
Modalités d'évaluation
E1 : Questionnaire E2 : Travaux écrits E3 : Etude de cas thématique E4 : Mise en situation professionnelle E5 : Présentation orale devant le jury
RNCP36611BC02
Sélectionner un site et mettre en place un essai clinique
Compétences visées
C9. Evaluer le potentiel patient d’un centre de soins et la faisabilité d’un essai clinique, en procédant par analyse des dossiers et entretiens avec les soignants, en vue de formaliser la proposition opérationnelle.
C10. Analyser l’expérience des soignants du centre choisi, à partir de l’analyse des CV complétée par des entretiens, afin de sélectionner les médecins investigateurs de l’essai clinique à mettre en place.
C11. Construire le budget d’un essai clinique en vue de contractualiser l’étude clinique avec les centres investigateurs.
C12. Organiser et conduire des réunions des médecins investigateurs sélectionnés, à l’aide de documents supports préparés à leur intention, afin de former ceux-ci aux particularités de l’essai clinique à mettre en œuvre.
C13. Piloter le lancement d’un essai clinique en contexte hospitalier, dans le cadre d’une visite d’initiation et dans le respect de la réglementation, en vue d’optimiser l’organisation des ressources humaines et de la logistique.
Modalités d'évaluation
E1 : Questionnaire E2 : Travaux écrits E3 : Etude de cas thématique E4 : Mise en situation professionnelle E5 : Présentation orale devant le jury
RNCP36611BC03
Manager un essai clinique à distance et sur site
Compétences visées
C14. Conduire une visite de suivi d’une étude clinique, sur place ou à distance, en veillant à l’information des patients, en vue de la rédaction du rapport de visite.
C15. Rédiger un rapport de visite en respectant le cadre prédéfini, afin d’intégrer logiquement celui-ci au sein du classeur investigateur.
C16. Contrôler les données cliniques et les données de pharmacovigilance, en vue de les transmettre aux services et autorités compétents.
C17. Conduire des réunions de suivi du projet avec les parties prenantes, dans le but d’identifier les déviations au protocole et les demandes de correction de celui-ci.
C18. Concevoir et mettre en place les mesures préventives des dysfonctionnements et les mesures correctives du protocole, en concertation avec les médecins investigateurs, afin d’assurer la validité de l’essai clinique jusqu’à son terme.
Modalités d'évaluation
E1 : Questionnaire E2 : Travaux écrits E4 : Mise en situation professionnelle E5 : Présentation orale devant le jury
RNCP36611BC04
Clôturer un essai clinique
Compétences visées
C19. Conduire des réunions-bilan avec les médecins investigateurs et les patients, afin de vérifier la conformité des opérations au protocole prédéfini.
C20. Mener des entretiens particuliers avec les médecins investigateurs et les patients, dans le but de collecter toutes informations utiles à l’interprétation des résultats de l’étude clinique.
C21. Maintenir une veille réglementaire à l’aide des outils adaptés, afin d’assurer la conformité d’un essai clinique au regard de la législation et des principes de respect des patients et des soignants.
C22. Concevoir l’archivage des documents d’une étude clinique en vue de faciliter l’accès à ceux-ci des autorités de santé et des acteurs de la recherche médicale et pharmacologique.
C23. Rédiger le rapport final d’une étude clinique en vue de sa diffusion aux autorités de santé.
C24. Rassembler et vérifier les données d’un essai clinique en vue de rédiger la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un produit pharmaceutique.
Modalités d'évaluation
E1 : Questionnaire E2 : Travaux écrits E4 : Mise en situation professionnelle E5 : Présentation orale devant le jury
Secteur d'activité et type d'emploi
Secteurs d'activités
L’Attaché de recherche clinique peut exercer ses missions pour le compte de laboratoires pharmaceutiques (médicament à usage humain et vétérinaire), d’entreprises du dispositif médical, d’instituts de santé publique, d’hôpitaux, d’URC (unité de recherche clinique), d’associations de patients, etc. La tendance actuelle des grands donneurs d’ordres est de sous-traiter à des sociétés de recherche clinique sous contrat (Contract Research Organizations ou CRO). Les tailles de ces entreprises est très variable, du laboratoire ou de la CRO à envergure internationale, à la petite entreprise d’une dizaine de salariés. L’AP-HP est le premier centre d’essais cliniques en France et en Europe. Elle occupe une place centrale dans le dispositif national de la recherche clinique.
Types d'emplois accessibles
L'attaché de recherche clinique peut occuper les fonctions suivantes :
Attaché de recherche clinique
En anglais : Clinical Research Associate (CRA)
Coordinateur d’étude clinique
Chef de projet en recherche clinique
Attaché de recherche clinique manager
Attaché de recherche clinique hospitalier
Attaché de recherche clinique terrain
Métiers visés (ROME)
Tensions de recrutement · DARES 2024
Niveau de tension : Très élevée (5/5) en tension
Principaux facteurs : Manque de main-d'œuvre disponible.
2 867 €
salaire médian (mensuel)
Mesuré au niveau de la famille professionnelle : Techniciens d'étude, recherche et développement, Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) et Chercheurs (sauf industrie et enseignement supérieur) (nomenclature FAP). Ces familles ne sont pas au même niveau de tension (de 2 à 5 sur 5) : le niveau affiché est une moyenne pondérée par l'emploi, à ne pas attribuer à chacune d'elles.
-
N0X70— Techniciens d'étude, recherche et développement tension 5/5 (Très élevée) -
N1X90— Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) tension 5/5 (Très élevée) -
N1X91— Chercheurs (sauf industrie et enseignement supérieur) tension 2/5 (Faible)
Indicateur de tension sur le marché du travail 2024 — DARES / France Travail. Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME : ils couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.
Marché du travail · BMO 2026
Toute la France
Île-de-France 5 360
Auvergne-Rhône-Alpes 2 830
Occitanie 1 787
Provence-Alpes-Côte d'Azur 1 165
Hauts-de-France 899
Nouvelle-Aquitaine 815
Grand Est 721
Pays de la Loire 716
Bourgogne-Franche-Comté 513
Bretagne 505
Centre-Val de Loire 490
Normandie 463
La Réunion 24
Mayotte 19
Corse 13
Guadeloupe 11
Martinique 8
Guyane 8
16 347
projets de recrutement
46 %
jugés difficiles à recruter
5 %
emplois saisonniers
Mesuré au niveau de la famille professionnelle : Techniciens d'étude, recherche et développement, Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) et Chercheurs (sauf industrie et enseignement supérieur) (nomenclature FAP).
-
N0X70— Techniciens d'étude, recherche et développement -
N1X90— Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) -
N1X91— Chercheurs (sauf industrie et enseignement supérieur)
Enquête Besoins en Main d'Œuvre (BMO) 2026 — France Travail (open data), cumul national. Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME : ils couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.
Voie d'accès à la certification
Prérequis à l'entrée
Les candidats à la certification sont titulaires : · d’un diplôme ou titre de niveau 6. · d’un diplôme ou titre de niveau 5, après validation du dossier par la Commission d’autorisation de candidature (CAC).
Composition du jury — Formation initiale, Formation continue, Apprentissage, Contrat de professionnalisation, VAE
Le jury de certification est constitué de cinq personnes : · Un(e) président(e) désigné(e) par le président de l’ILV (personnalité extérieure à l’autorité de certification) ; · 2 formateurs du programme ; · 2 professionnels extérieurs à l’autorité de certification.
Financement en alternance
Niveau de prise en charge (NPEC) d'un contrat d'apprentissage par les OPCO, fixé par France compétences selon la branche professionnelle (CPNE). Applicable au 01-09-2025.
Prise en charge usuelle
9 350 €
Selon la branche
8 199 € – 10 500 €
Prise en chargeBranches concernées
9 350 €
Valeur par défaut · 211 branches
10 500 €
CPNE des industries de santé (CPNEIS)
8 199 €
CPNEFP de la blanchisserie, laverie, location de linge, nettoyage à sec, pressing et teinturerie
Liens avec d'autres certifications
Anciennes versions
Base légale
Date de décision01-07-2022
Durée de l'enregistrement5 ans
Date d'échéance01-07-2027
Pour plus d'informations · Statistiques
AnnéeCertifiésInsertion 6 moisMétier visé 2 ans
2020
21
95 %
90 %
2019
28
93 %
86 %
- Descriptif de la certification →
- Fiche officielle France compétences →
- Télécharger la fiche en Markdown →
Où se former
Chargement de l'offre de formation…
Entrées et sorties de formation
135
entrées en formation
122
parcours menés à terme
90 %
taux d'achèvement
Entrées et sorties de formation — Caisse des Dépôts (open data), tous organismes confondus.
Demande CPF — formations engagées
169
dossiers CPF engagés
423 417 €
montant total engagé
2 505 €
coût moyen par dossier
482 h
durée moyenne
Qui finance ces dossiers (part du montant engagé)
Formations engagées via le CPF — Caisse des Dépôts (open data), tous organismes confondus.