# RNCP36730 - Technicien supérieur en pharmacie et cosmétique industrielles **Code:** RNCP36730 **État:** Publiée ## L'essentiel - **Nomenclature du niveau de qualification:** Niveau 5 - **Codes NSF:** 222r - **FormaCodes:** 31608 - **Date d'échéance de l'enregistrement:** 20-07-2027 - **Date d'enregistrement:** 20-07-2022 - **Type d'enregistrement:** Enregistrement sur demande ## Certificateur(s) - GPE INSTIT METIERS TECHN PRODUITS SANTE (IMT) - SIRET: 38459854600057 ## Partenaires habilités 13 organismes habilités, d'après la liste publiée par France compétences : 13 à former et organiser l'évaluation. - ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU — SIRET 41947593400032 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU — SIRET 41947593400065 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU — SIRET 41947593400073 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU — SIRET 41947593400081 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU — SIRET 41947593400099 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU — SIRET 41947593400107 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU — SIRET 41947593400131 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - IMT INDUSTRIES — SIRET 34394952500053 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - IMT INDUSTRIES — SIRET 34394952500079 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - IMT INDUSTRIES — SIRET 34394952500087 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation Liste complète des 13 partenaires habilités : https://data.aktaconseil.fr/certifications/rncp36730-technicien-superieur-en-pharmacie-et-cosmetique-industrielles/partenaires ## Résumé de la certification ### Objectifs et contexte de la certification La certification technicien supérieur en pharmacie et cosmétique industrielles, permet d’être très rapidement opérationnel pour exercer les métiers de pilote de procédés de production et de technicien en assurance de la qualité dans les industries cosmétiques et pharmaceutiques. Le titulaire de la certification peut exercer ses activités dans 7 grands types d’emploi : * Pilote de procédés de fabrication sur les différentes formes galéniques * Pilote de procédés de conditionnement * Technicien en assurance de la qualité * Technicien en qualification et validation * Technicien de formulation * Technicien en amélioration continue * Animateur d’équipe de proximité ### Activités visées Pilotage d’un procédé de fabrication de produits de santé dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication : - Organisation des activités de fabrication d’un produit de santé dans le respect de l’ensemble des flux (personnel et matière) - Réalisation de l’ensemble des étapes de fabrication d'un produit de santé en respectant la réglementation associée - Vérification de la conformité des opérations de fabrication pour garantir la qualité du produit de santé - Repérage, analyse et traitement des incidents, déviations et non-conformités qualité des produits de santé - Réalisation d’opérations de nettoyage, de vide de ligne et de désinfection des locaux - Traitement de la traçabilité des opérations de production de produits de santé - Suivi et analyse d’indicateurs de production : rendement, qualité, sécurité… Activités de conduite d’actions d’amélioration continue des procédés de fabrication : - Réalisation d’un diagnostic concerté d’une situation de production à améliorer ou à optimiser - Planification et mise en œuvre des différentes actions d'amélioration en utilisant les outils et méthodes de la performance industrielle - Mesure des résultats des actions d’amélioration mises en œuvre à partir d’indicateurs de performance Formulation d’un produit de santé : - Réalisation d’essais de mise au point de formulation d’un produit de santé en respectant la réglementation associée - Contrôle des résultats des essais de formulation d’un produit de santé - Réalisation de contrôles physico-chimiques sur les matières et les produits dans le cadre de ses activités de formulation - Rédaction des rapports techniques et réglementaires sur les essais de formulation d’un produit de santé Pilotage des procédés de conditionnement de produits de santé en respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication : - Organisation des activités de conditionnement dans une logique d’optimisation des flux logistiques et de lutte contre les gaspillages - Réalisation de l’ensemble des étapes de conditionnement d’un produit de santé en respectant la réglementation associée - Vérification de la conformité des opérations de conditionnement en assurant la surveillance des paramètres critiques du procédé - Traitement de la traçabilité des opérations de conditionnement en appliquant les techniques de sérialisation et d’agrégation des produits de santé - Réalisation d’opérations de nettoyage, de vide de ligne et de désinfection des locaux Gestion des pannes et des dysfonctionnements techniques : - Diagnostic des dysfonctionnements techniques sur des équipements industriels pluri technologiques - Intervention sur un équipement (changement de format, actions correctives, réglage, ...) en toute sécurité dans le respect des règles HSE - Proposition d’actions correctives adaptées aux dysfonctionnements techniques et en collaboration avec les services de maintenance Mise en œuvre d’un système qualité dans les industries pharmaceutique et cosmétique : - Contrôle de l’application des procédures et de la réglementation en matière de qualité dans l’ensemble des services de l’entreprise (auto-inspection) - Elaboration et mise à jour des documents et outils de l'assurance qualité (procédures, dossiers de lots…) - Réalisation d’un audit qualité ISO 19011 - Contrôle des indicateurs du tableau de bord qualité dans une logique d’amélioration du système qualité - Proposition, suivi et clôture de la mise en œuvre d’actions qualité préventives ou correctives dans le cadre d’une démarche CAPA. - Supervision des modifications dans le système qualité en garantissant la maîtrise des procédés et la qualité produit. - Coordination et mise en place d’un système de formation et d’habilitation au poste de travail conformément à la réglementation BPF Organisation des opérations d’industrialisation de qualification des équipements et de validation de procédés : - Réalisation de l’analyse de criticité de l’équipement ou du procédé à valider en utilisant les outils de l’analyse de risque les plus appropriés - Conception des protocoles de qualification des équipements ou de validation de procédé - Coordination des différents services impliqués, dans le cadre des essais de qualification d'équipement, de validation de procédés - Rédaction de rapports de qualification d’équipements et de validation de procédés - Proposition d’améliorations de procédés en appliquant les procédures de change control Management d’équipe de collaborateurs en production : - Organisation et supervision d’activités de production en respectant les règles de gestion du personnel et dans une logique d’utilisation optimale des équipements - Animation de réunions (de service, d’information, de résolution de problème…) dans une logique collaborative et de bonne circulation de l’information - Conduite d’entretiens (de performance, de recrutement, de régulation, …) - Suivi et accompagnement des acquisitions de compétences et proposition d’évolutions de poste. ### Compétences attestées C1 Préparer les équipements et le matériel de fabrication en respectant l’ensemble des flux de la zone de production C1.1 Choisir les équipements et le matériel associé en fonction du dossier de fabrication C1.2 Vérifier la disponibilité, le statut et la conformité de la zone de fabrication, de l’équipement et du matériel C1.3 Effectuer les montages et les connexions conformément aux instructions C1.4 Vérifier la conformité des matières premières (étiquetage, mentions variables, contrôles visuels, quantités …) C2 Réaliser les différentes opérations de fabrication en respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication et les différentes étapes du procédé. C2.1 Appliquer les règles d’hygiène, d’habillage, de sécurité et de lutte contre les contaminations dans le cadre de ses activités de fabrication et en fonction de la zone de production C2.2 Démarrer et mettre à l’arrêt l’équipement C2.3 Régler et paramétrer l’équipement C2.4 Mettre en œuvre les différentes étapes du procédé en respectant les procédures associées C2.5 Suivre les paramètres critiques du procédé de fabrication C3 Réaliser les contrôles de la qualité du produit tout au long du procédé de fabrication en suivant les modalités définies dans le plan d’échantillonnage C4 Détecter les dérives qualité et intervenir sur le procédé pour réajuster les paramètres critiques et garantir la qualité du produit C5 Réaliser le nettoyage et la désinfection des locaux et équipements en appliquant les procédures associées C6 Réaliser les opérations de vide de ligne et en contrôler la conformité C7 Renseigner les documents de production C8 Suivre et analyser les indicateurs de production C8.1 Collecter les données de production C8.2 Mesurer les écarts de résultats C8.3 Justifier et rendre compte des résultats obtenus C9 Concevoir les différentes étapes constitutives d'un projet d'amélioration en utilisant les outils de la méthodologie de projet C9.1 Appliquer une méthode d'investigation et de recueil de données permettant l'analyse d'une situation C9.2 Poser un diagnostic approprié C9.3 Proposer des actions d’amélioration associées à des objectifs clairs, précis et mesurables C10 Organiser des actions d'amélioration continue en utilisant les méthodes et outils de la gestion de la qualité C10.1 Planifier les étapes de réalisation du projet en prenant en compte les ressources et les contraintes de l’environnement C10.2 Conduire ses actions en gérant les paramètres constitutifs d’un projet : gestion des événements qualité, fiabilité technique des équipements, organisation des différentes activités C10.3 Ajuster ses actions au regard du déroulement du projet : prise en compte des difficultés et des imprévus rencontrés C10.4 Coordonner les différents acteurs du projet C11 Mesurer l'efficacité des actions menées à partir d'indicateurs fiables C11.1 Interpréter les résultats obtenus C11.2 Mesurer les écarts au regard des objectifs et des indicateurs de productivité et de qualité C12 Réaliser la formulation d’un produit de santé en respectant le cahier des charges, la réglementation associée et en appliquant une démarche de formulation C12.1 Réaliser les essais de pré-formulation et la formulation d'un produit de santé dans le respect du cahier des charges et de la démarche de formulation choisie C12.2 Analyser les résultats obtenus au regard des propriétés attendues de la formulation C12.3 Renseigner les fiches de suivi des essais C13 Effectuer les contrôles physico-chimiques afin de vérifier la conformité des matières premières et produits aux spécifications C13.1 Effectuer des prélèvements de matières premières et produits afin de procéder aux divers contrôles C13.2 Effectuer les contrôles physico-chimiques associés aux différentes étapes de la formulation d’un produit de santé C14 Rédiger (renseigner et documenter) les rapports techniques et réglementaires C14.1 Renseigner le Module 3 qualité du dossier AMM : dossier CTD (Common Technical Document) C14.2 Renseigner le DIP cosmétique (Dossier Information Produit) C15 Organiser les activités de la ligne de conditionnement en appliquant les règles de gestion de production C15.1 Planifier les activités de la ligne en concertation avec les services de la Supply Chain et dans le cadre d’une stratégie globale de planification. C15.2 Approvisionner la ligne de conditionnement en relation avec l’ordonnancement et dans une logique d’optimisation des flux de production en temps réel. C15.3 Assurer le suivi des indicateurs de production C15.4 Effectuer les calculs de réconciliation des articles de conditionnement en fin de production. C15.5 Organiser les opérations de changement de format (ou de série) de la ligne de conditionnement dans une logique de diminution des temps d’arrêt machine. C16 Mettre en route et paramétrer une ligne de conditionnement C16.1 Vérifier la conformité initiale des articles de conditionnement et des produits de santé en se référant au dossier de lot C16.2 Mettre en route la ligne de conditionnement C16.3 Effectuer les différents contrôles au démarrage de la ligne de conditionnement C17 Réaliser les vérifications et les contrôles nécessaires à la production C18 Ajuster les paramètres en cas de dérive lors du déroulement du procédé de conditionnement C19 Appliquer les techniques de sérialisation et d’agrégation afin d’assurer une traçabilité fiable et sécurisée du médicament C19.1 Paramétrer et utiliser un codeur Datamatrix (générateur de codes uniques et inviolables) afin d’assurer la sérialisation du médicament C19.2 Assurer l’identification des contenants des médicaments (fardeau, caisse palette…) dans le cadre de l’agrégation pharmaceutique dans la chaine logistique C20 Diagnostiquer les dysfonctionnements techniques sur les équipements industriels pluri technologiques C21 Effectuer des réglages, des interventions techniques simples et des interventions de maintenance de 1er niveau selon ses habilitations en mettant en œuvre les mesures de prévention des risques HSE C22 Proposer des actions correctives adaptées aux dysfonctionnements techniques en collaboration avec le service de maintenance C23 Vérifier l’application des règles qualité BPF dans l’ensemble des services de l’entreprise C23.1 Vérifier l'application des procédures et des modes opératoires dans la mise en œuvre des procédés de production C23.2 Vérifier l’application des mesures de prévention et de lutte contre les risques de contamination C23.3 Vérifier la traçabilité des opérations de production dans le respect des règles documentaires et des référentiels qualités applicables aux industries de santé C24 Rédiger les documents et outils de l'assurance de la qualité C24.1 Elaborer et mettre à jour les procédures, modes opératoires, dossiers de lot… en collaboration avec le personnel de production et les services supports associés C24.2 Respecter le circuit de rédaction et d’approbation-validation des documents qualité et les intégrer dans l’organisation documentaire du système de management de la qualité de l’entreprise C25 Traiter les non-conformités qualité en appliquant une démarche CAPA de gestion du système qualité C25.1 Caractériser la non-conformité qualité identifiée : type de non-conformité, impact et criticité C25.2 Mettre en œuvre des actions préventives et correctives dans le cadre d’un plan d’action CAPA (corrective action/préventive action) C25.3 Assurer le suivi de l’efficacité des actions menées et des indicateurs associés C26 Effectuer le suivi des modifications dans le système de gestion de la qualité dans le respect de la réglementation et de la procédure générale dite de « change control », C27 Réaliser un audit qualité dans un environnement de production pharmaceutique ou cosmétique C27.1 Utiliser la méthodologie applicable aux différents types d’audits (interne, externe, combiné…) C27.2 Renseigner les documents associés à la mise en œuvre de l’audit C27.3 Formuler des conclusions et des recommandations et en assurer le suivi C28 Mettre en place et coordonner le système de formation et d’habilitation au poste dans le cadre des exigences BPF C28.1 Construire la démarche et les documents nécessaires à la formation et à l’évaluation des compétences (programme individuel de formation, modalités et outils d’évaluation des compétences) C28.2 Accompagner les formateurs et tuteurs terrain dans la mise en place du dispositif C28.3 Mesurer l’efficacité du dispositif de formation au poste de travail C29 Coordonner la mise en œuvre des différentes étapes de qualification d’un équipement et les différentes étapes de validation d’un procédé en concertation avec les interlocuteurs internes ou externes C30 Effectuer l’analyse de criticité fonctionnelle de l'équipement à qualifier et du procédé à valider C31 Exploiter les documents techniques en français et en anglais nécessaires au déroulement des opérations de qualification des équipements et de validation de procédés C32 Concevoir les protocoles et les rapports de qualification d'équipements et de validation de procédés (en français et en anglais) en respectant la méthodologie associée et en conformité avec le plan directeur de validation C33 Réaliser les tests et essais permettant la qualification d’équipements C34 Organiser le déroulement du procédé de validation C34.1 Superviser le déroulement d’un procédé en cours de validation C34.2 Analyser les données process et analytiques obtenues et proposer si besoin des modifications de procédés (paramètres, méthodes…) C35 Planifier et suivre les activités d’une équipe en production C35.1 Décliner les objectifs du service en objectifs et actions opérationnels pour son équipe C35.2 Planifier les activités de production en prenant en compte les obligations légales en matière de droit du travail tout en optimisant l’utilisation des ressources (matière première, matériaux, main d’œuvre et équipements) C35.3 Suivre la réalisation des activités à partir des indicateurs de performance (sécurité, qualité, productivité, taux de service client…) C36 Manager ses collaborateurs en utilisant les outils de l’animation d’équipe C36.1 Organiser et animer des réunions d’équipe en particulier en utilisant les outils du management visuel C36.2 Mener les différents entretiens individuels de ses collaborateurs C37 Développer les compétences professionnelles de ses collaborateurs C37.1 Intégrer un nouveau salarié à son poste de travail et dans le service C37.2 Identifier les besoins en formation de ses collaborateurs C37.3 Evaluer et attester des compétences de ses collaborateurs au poste conformément aux BPF (habilitation au poste) C38 Evaluer les risques professionnels encourus par les collaborateurs en tenant compte de la réglementation associée ## Blocs de compétences ### RNCP36730BC01 - Pilotage d’un procédé de fabrication de produits de santé dans le respect des règles de qualité ( BPF, ISO) des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement **Liste de compétences:** C1 Préparer les équipements et le matériel de fabrication en respectant l’ensemble des flux de la zone de production C1.1 Choisir les équipements et le matériel associé en fonction du dossier de fabrication C1.2 Vérifier la disponibilité, le statut et la conformité de la zone de fabrication, de l’équipement et du matériel C1.3 Effectuer les montages et les connexions conformément aux instructions C1.4 Vérifier la conformité des matières premières (étiquetage, mentions variables, contrôles visuels, quantités …) C2 Réaliser les différentes opérations de fabrication en respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication et les différentes étapes du procédé. C2.1 Appliquer les règles d’hygiène, d’habillage, de sécurité et de lutte contre les contaminations dans le cadre de ses activités de fabrication et en fonction de la zone de production C2.2 Démarrer et mettre à l’arrêt l’équipement C2.3 Régler et paramétrer l’équipement C2.4 Mettre en œuvre les différentes étapes du procédé en respectant les procédures associées C2.5 Suivre les paramètres critiques du procédé de fabrication C3 Réaliser les contrôles de la qualité du produit tout au long du procédé de fabrication en suivant les modalités définies dans le plan d’échantillonnage C4 Détecter les dérives qualité et intervenir sur le procédé pour réajuster les paramètres critiques et garantir la qualité du produit C5 Réaliser le nettoyage et la désinfection des locaux et équipements en appliquant les procédures associées C6 Réaliser les opérations de vide de ligne et en contrôler la conformité C7 Renseigner les documents de production C8 Suivre et analyser les indicateurs de production C8.1 Collecter les données de production C8.2 Mesurer les écarts de résultats C8.3 Justifier et rendre compte des résultats obtenus C9 Concevoir les différentes étapes constitutives d'un projet d'amélioration en utilisant les outils de la méthodologie de projet C9.1 Appliquer une méthode d'investigation et de recueil de données permettant l'analyse d'une situation C9.2 Poser un diagnostic approprié C9.3 Proposer des actions d’amélioration associées à des objectifs clairs, précis et mesurables C10 Organiser des actions d'amélioration continue en utilisant les méthodes et outils de la gestion de la qualité C10.1 Planifier les étapes de réalisation du projet en prenant en compte les ressources et les contraintes de l’environnement C10.2 Conduire ses actions en gérant les paramètres constitutifs d’un projet : gestion des événements qualité, fiabilité technique des équipements, organisation des différentes activités C10.3 Ajuster ses actions au regard du déroulement du projet : prise en compte des difficultés et des imprévus rencontrés C10.4 Coordonner les différents acteurs du projet C11 Mesurer l'efficacité des actions menées à partir d'indicateurs fiables C11.1 Interpréter les résultats obtenus C11.2 Mesurer les écarts au regard des objectifs et des indicateurs de productivité et de qualité **Modalités d'évaluation:** Evaluation en situation professionnelle sur plateaux techniques en deux temps : * Epreuve pratique 1 Le candidat pilote un procédé de fabrication (forme sèche, forme pâteuse ou forme liquide). Il est demandé au candidat à partir du dossier de fabrication d’ organiser l’activité de production, de réaliser toutes les étapes de fabrication en suivant le protocole indiqué (dossier de lot) dans le respect des règles qualité et sécurité, de réaliser les contrôles en cours de production et de les interpréter, de repérer et traiter les dérives afin d’optimiser les procédés de production (rendement, qualité produit…), d’effectuer le nettoyage et la désinfection des équipements du matériel et des locaux à l’issue de la production,, de réaliser les opérations de vide de ligne et de renseigner les documents de production. Ils auront à leur disposition les équipements associés au procédé à piloter et auront accès au magasin de matières premières. * Epreuve pratique 2 Les candidats seront évalués en mise en situation professionnelle sur plateaux techniques à partir de deux actions d’amélioration. Ils devront : * Optimiser et réduire le temps de changement de format d’une remplisseuse de flacon à partir d’une procédure de changement de format et en utilisant la méthodologie et les outils du SMED (un des outils du Lean Manufacturing) * Augmenter les rendements (Takt Time, Temps de cycle, cadences et TRS) d’une ligne de conditionnement formes sèches à partir d’une configuration proposée. ### RNCP36730BC02 - Réalisation de la formulation d’un produit de santé (médicament ou produit cosmétique) en suivant une démarche méthodologique et dans le respect des réglementations associées. **Liste de compétences:** C12 Réaliser la formulation d’un produit de santé en respectant le cahier des charges, la réglementation associée et en appliquant une démarche de formulation C12.1 Réaliser les essais de pré-formulation et la formulation d'un produit de santé dans le respect du cahier des charges et de la démarche de formulation choisie C12.2 Analyser les résultats obtenus au regard des propriétés attendues de la formulation C12.3 Renseigner les fiches de suivi des essais C13 Effectuer les contrôles physico-chimiques afin de vérifier la conformité des matières premières et produits aux spécifications C13.1 Effectuer des prélèvements de matières premières et produits afin de procéder aux divers contrôles C13.2 Effectuer les contrôles physico-chimiques associés aux différentes étapes de la formulation d’un produit de santé C14 Rédiger (renseigner et documenter) les rapports techniques et réglementaires C14.1 Renseigner le Module 3 qualité du dossier AMM : dossier CTD (Common Technical Document) C14.2 Renseigner le DIP cosmétique (Dossier Information Produit) **Modalités d'évaluation:** Evaluation en situation professionnelle sur plateaux techniques en deux temps : * Epreuve pratique 1 Le candidat doit à partir d’un cahier des charges, réaliser l’optimisation d’une formule d’un médicament en forme liquide ou en forme sèche et présenter dans le dossier CTD, les choix de formulation opérés (process et matières) . Il a à sa disposition pour réaliser ses opération les équipements du plateau technique et un accès au magasin de matières premières. Il est demandé au candidat de réaliser la pré formulation et la formulation d’un médicament générique à partir du cahier des charges remis. Il doit également afin d’assurer la conformité de la formule réaliser les contrôles physico-chimiques sur les matières et les produits associés aux différentes étapes de la formulation. Il doit pour respecter les obligations réglementaires renseigner et documenter le module 3 Qualité du dossier d’Autorisation sur le marché (dossier CTD : Common Technical Document) * Epreuve pratique 2 Le candidat doit à partir d’un cahier des charges, réaliser la formulation d’un produit cosmétique et présenter dans le dossier DIP, les choix de formulation opérés (process et matières) . Il a à sa disposition pour réaliser ses opération les équipements du plateau technique et un accès au magasin de matières premières. et pour cela : * Réaliser les essais de formulation d’un produit cosmétique * Stabiliser une formulation d’un produit cosmétique * Conférer les propriétés attendues à cette formulation cosmétique * Renseigner et documenter le Dossier Information Produit (DIP cosmétique) ### RNCP36730BC03 - Pilotage d’un procédé de conditionnement de produits de santé dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO) des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement **Liste de compétences:** C15 Organiser les activités de la ligne de conditionnement en appliquant les règles de gestion de production C15.1 Planifier les activités de la ligne en concertation avec les services de la Supply Chain et dans le cadre d’une stratégie globale de planification. C15.2 Approvisionner la ligne de conditionnement en relation avec l’ordonnancement et dans une logique d’optimisation des flux de production en temps réel. C15.3 Assurer le suivi des indicateurs de production C15.4 Effectuer les calculs de réconciliation des articles de conditionnement en fin de production. C15.5 Organiser les opérations de changement de format (ou de série) de la ligne de conditionnement dans une logique de diminution des temps d’arrêt machine. C16 Mettre en route et paramétrer une ligne de conditionnement C16.1 Vérifier la conformité initiale des articles de conditionnement et des produits de santé en se référant au dossier de lot C16.2 Mettre en route la ligne de conditionnement C16.3 Effectuer les différents contrôles au démarrage de la ligne de conditionnement C17 Réaliser les vérifications et les contrôles nécessaires à la production C18 Ajuster les paramètres en cas de dérive lors du déroulement du procédé de conditionnement C19 Appliquer les techniques de sérialisation et d’agrégation afin d’assurer une traçabilité fiable et sécurisée du médicament C19.1 Paramétrer et utiliser un codeur Datamatrix (générateur de codes uniques et inviolables) afin d’assurer la sérialisation du médicament C19.2 Assurer l’identification des contenants des médicaments (fardeau, caisse palette…) dans le cadre de l’agrégation pharmaceutique dans la chaine logistique C20 Diagnostiquer les dysfonctionnements techniques sur les équipements industriels pluri technologiques C21 Effectuer des réglages, des interventions techniques simples et des interventions de maintenance de 1er niveau selon ses habilitations en mettant en œuvre les mesures de prévention des risques HSE C22 Proposer des actions correctives adaptées aux dysfonctionnements techniques en collaboration avec le service de maintenance **Modalités d'évaluation:** * Epreuve pratique 1 Le candidat devra réaliser les différentes étapes de conditionnement d’un produit de santé en suivant le dossier de fabrication et les protocoles associés. Il devra cela : * Organiser les activités en appliquant les règles de gestion de production (planification, approvisionnement, changement de format, …) * Réaliser les opérations de mise en route et de commande des paramètres d’une ligne de conditionnement * Réaliser les contrôles au démarrage et en cours de production * Réajuster les paramètres afin d’éviter toute dérive et atteindre un rendement optimal * Intervenir afin de garantir la qualité du produit * Paramétrer et utiliser un codeur Datamatrix A l’issue de la production, la réconciliation et le bilan devront être réalisés. * Epreuve pratique 2 Le candidat devra intervenir sur un équipement de conditionnement afin de traiter un dysfonctionnement en appliquant les règles HSE : * Réaliser un diagnostic de pannes : le défaut, dysfonctionnement est créé, la machine est en panne. La documentation de la machine est à jour et disponible. Les fiches d’anomalie sont à disposition. * Proposer à partir du diagnostic réalisé des actions correctives en collaboration avec les équipes techniques. * Intervenir sur un équipement en utilisant l’outillage adapté pour mettre en place les action correctives et préventives (réglages, maintenance de 1er niveau, nettoyage, …) en toute sécurité. ### RNCP36730BC04 - Mise en œuvre du système de management de la qualité dans les industries pharmaceutique et cosmétique **Liste de compétences:** C23 Vérifier l’application des règles qualité BPF dans l’ensemble des services de l’entreprise C23.1 Vérifier l'application des procédures et des modes opératoires dans la mise en œuvre des procédés de production C23.2 Vérifier l’application des mesures de prévention et de lutte contre les risques de contamination C23.3 Vérifier la traçabilité des opérations de production dans le respect des règles documentaires et des référentiels qualités applicables aux industries de santé C24 Rédiger les documents et outils de l'assurance de la qualité C24.1 Elaborer et mettre à jour les procédures, modes opératoires, dossiers de lot… en collaboration avec le personnel de production et les services supports associés C24.2 Respecter le circuit de rédaction et d’approbation-validation des documents qualité et les intégrer dans l’organisation documentaire du système de management de la qualité de l’entreprise C25 Traiter les non-conformités qualité en appliquant une démarche CAPA de gestion du système qualité C25.1 Caractériser la non-conformité qualité identifiée : type de non-conformité, impact et criticité C25.2 Mettre en œuvre des actions préventives et correctives dans le cadre d’un plan d’action CAPA (corrective action/préventive action) C25.3 Assurer le suivi de l’efficacité des actions menées et des indicateurs associés C26 Effectuer le suivi des modifications dans le système de gestion de la qualité dans le respect de la réglementation et de la procédure générale dite de « change control », C27 Réaliser un audit qualité dans un environnement de production pharmaceutique ou cosmétique C27.1 Utiliser la méthodologie applicable aux différents types d’audits (interne, externe, combiné…) C27.2 Renseigner les documents associés à la mise en œuvre de l’audit C27.3 Formuler des conclusions et des recommandations et en assurer le suivi C28 Mettre en place et coordonner le système de formation et d’habilitation au poste dans le cadre des exigences BPF C28.1 Construire la démarche et les documents nécessaires à la formation et à l’évaluation des compétences (programme individuel de formation, modalités et outils d’évaluation des compétences) C28.2 Accompagner les formateurs et tuteurs terrain dans la mise en place du dispositif C28.3 Mesurer l’efficacité du dispositif de formation au poste de travail **Modalités d'évaluation:** * Epreuve 1 en 2 phases Phase 1 Epreuve écrite Le candidat doit sur nos plateaux techniques réaliser un audit qualité dans un environnement de production Il appliquera la méthodologie de l’audit qualité comme définie par la norme ISO 19011, à savoir : * Construire les outils nécessaires à la réalisation de cet audit (questionnaires et grilles d’observation), * Effectuer l’état des lieux de la zone de production * Puis rédiger et présenter à l’orale les conclusions et les recommandations. Phase 2 Epreuve orale * Présenter à l’orale devant un jury de formateurs les conclusions et les recommandations. * Epreuve 2 Epreuve écrite A partir d’un cahier des charges, le candidat doit réaliser une analyse d’une revue annuel qualité produit (RQP) et l’utiliser en tant qu’outil de gestion de la qualité. Cette analyse basée sur le respect des exigences réglementaires (BPF 1.4, ICHQ7A, FDA 21CFR) devra faire apparaître l’ensemble des éléments constitutif du dossier et leur conformité, déterminer les tendances négatives et proposer des actions correctives dans le cadre d’une démarche CAPA. ### RNCP36730BC05 - Organisation des opérations d’industrialisation de Qualification des équipements et de Validation des procédés de production. **Liste de compétences:** C29 Coordonner la mise en œuvre des différentes étapes de qualification d’un équipement et les différentes étapes de validation d’un procédé en concertation avec les interlocuteurs internes ou externes C30 Effectuer l’analyse de criticité fonctionnelle de l'équipement à qualifier et du procédé à valider C31 Exploiter les documents techniques en français et en anglais nécessaires au déroulement des opérations de qualification des équipements et de validation de procédés C32 Concevoir les protocoles et les rapports de qualification d'équipements et de validation de procédés (en français et en anglais) en respectant la méthodologie associée et en conformité avec le plan directeur de validation C33 Réaliser les tests et essais permettant la qualification d’équipements C34 Organiser le déroulement du procédé de validation C34.1 Superviser le déroulement d’un procédé en cours de validation C34.2 Analyser les données process et analytiques obtenues et proposer si besoin des modifications de procédés (paramètres, méthodes…) **Modalités d'évaluation:** Evaluation en situation professionnelle sur nos plateaux techniques en trois temps : 1. Epreuve pratique Le candidat devra réaliser une Qualification Opérationnelle (QO) d’un équipement ou réaliser une validation de nettoyage d’un équipement, et pour cela : * produire une analyse de criticité faisant apparaitre la prise en compte des paramètres critiques de ces opérations. * dérouler les différentes étapes de la qualification opérationnelle d’un équipement ou de la validation d’un procédé de nettoyage d’un équipement * concevoir les documents associés à ces différentes étapes en conformité avec le plan directeur de validation : protocoles (avec les fiches de tests et les critères d’acceptation) et rapports de qualification et de validation. * proposer si besoin une amélioration de procédé suite à l’analyse des résultats de contrôle 2- Epreuve écrite * rendre compte des documents techniques en anglais, guidé par des questions (CE : compréhension de l’écrit) * rédiger un protocole ou une partie de rapport de qualification d’équipement ou de validation de procédé en anglais (EE : expression écrite) 3- Epreuve orale * rendre compte oralement en anglais d’un protocole ou rapport de qualification d’équipement ou de validation de procédé (EOC : Expression Orale en Continu/ EOI : Expression Orale en Interaction) ### RNCP36730BC06 - Management d’une équipe de collaborateurs en production **Liste de compétences:** C35 Planifier et suivre les activités d’une équipe en production C35.1 Décliner les objectifs du service en objectifs et actions opérationnels pour son équipe C35.2 Planifier les activités de production en prenant en compte les obligations légales en matière de droit du travail tout en optimisant l’utilisation des ressources (matière première, matériaux, main d’œuvre et équipements) C35.3 Suivre la réalisation des activités à partir des indicateurs de performance (sécurité, qualité, productivité, taux de service client…) C36 Manager ses collaborateurs en utilisant les outils de l’animation d’équipe C36.1 Organiser et animer des réunions d’équipe en particulier en utilisant les outils du management visuel C36.2 Mener les différents entretiens individuels de ses collaborateurs C37 Développer les compétences professionnelles de ses collaborateurs C37.1 Intégrer un nouveau salarié à son poste de travail et dans le service C37.2 Identifier les besoins en formation de ses collaborateurs C37.3 Evaluer et attester des compétences de ses collaborateurs au poste conformément aux BPF (habilitation au poste) C38 Evaluer les risques professionnels encourus par les collaborateurs en tenant compte de la réglementation associée **Modalités d'évaluation:** Evaluation en 2 temps : 1. Epreuve écrite Le candidat devra analyser un cas pratique de management d’équipe rencontré dans les industries de santé (non-respect des règles, absentéisme important d’un collaborateur…), pour cela il devra proposer une analyse pertinente de la situation ainsi que les éléments de réponses associés. Epreuve orale Le candidat sera mis en situation de conduite d’entretien (professionnel, d’évaluation, annuel …) /de réunion et pour cela, il devra : * Elaborer une trame de conduite d’entretien (en fonction du type d’entretien) /une feuille de route de réunion * Dérouler les étapes de la conduite d’entretien (en fonction du type d’entretien) /de réunion * Adopter une posture bienveillante d’écoute et de conseil * Mener l’entretien/la réunion * Faire un bilan des compétences exploitées et celles nécessaires à une éventuelle mobilité (interne ou externe) /un compte-rendu de réunion * Conclure l'entretien et élaborer un plan d'actions prévisionnel /un relevé de décisions ## Secteur d'activité et type d'emploi ### Secteurs d'activités Les titulaires de la certification TSPCI exercent leur emploi dans les secteurs suivants : - Industrie pharmaceutique - Industrie cosmétique ### Type d'emplois accessibles Le titulaire de la certification TSPCI peut exercer ses activités dans 7 grands types d’emploi : * Pilote de procédés de fabrication sur les différentes formes galéniques * Pilote de procédés de conditionnement * Technicien en assurance de la qualité * Technicien en qualification et validation * Technicien de formulation * Technicien en amélioration continue * Animateur d’équipe de proximité ### Code(s) ROME H1502, H2301, H1206, H1404 ### Références juridiques des réglementations d'activité Selon la réglementation des Industries de Santé, toute personne travaillant en production doit avoir bénéficié d’une formation sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Cette formation doit intégrer des savoirs (connaissances des moyens de lutte contre les contaminations, des règles d’hygiène, d’habillage et de circulation à respecter) mais aussi des savoir-faire et des comportements (respect et application des règles qualité, adopter un comportement adapté à l’environnement, réactivité face à une anomalie ou un dysfonctionnement technique). La certification de TSPCI est garante de la connaissance et de l’application des règles qualité BPF mais également des cGMP (version américaine des BPF) de son titulaire et lui permet d’intégrer facilement les Industries de Sant ## Marché du travail Indicateurs au niveau des familles professionnelles (FAP) des métiers visés, agrégés au niveau national — France Travail / DARES (open data). ### Tensions de recrutement (DARES 2024) - **Niveau de tension :** Très élevée (5/5) - **Facteurs principaux :** Manque de main-d'œuvre disponible - **Salaire médian (mensuel) :** 2 525 € - **Familles professionnelles (FAP) :** 10 — elles ne sont pas au même niveau de tension (de 3 à 5 sur 5) : le niveau ci-dessus est une moyenne pondérée par l'emploi, il ne vaut pas pour chacune d'elles - E2X20 — Ouvriers peu qualifiés des industries chimiques et plastiques · tension 3/5 (Modérée) - E2X40 — Ouvriers qualifiés des industries chimiques et plastiques · tension 4/5 (Élevée) - E5X70 — Techniciens des industries de process · tension 4/5 (Élevée) - E5X80 — Agents de maîtrise et assimilés des industries de process · tension 5/5 (Très élevée) - H0X40 — Ouvriers qualifiés du contrôle qualité et de laboratoire · tension 5/5 (Très élevée) - H0X90 — Techniciens du contrôle qualité · tension 5/5 (Très élevée) - H0X92 — Techniciens et agents de maîtrise de la logistique, du planning, de l'ordonnancement et méthodes en industrialisation · tension 3/5 (Modérée) - H1X93 — Ingénieurs des méthodes de production, du contrôle qualité · tension 5/5 (Très élevée) - N0X70 — Techniciens d'étude, recherche et développement · tension 5/5 (Très élevée) - N1X90 — Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) · tension 5/5 (Très élevée) ### Besoins en main-d'œuvre (BMO 2026) - **Projets de recrutement :** 43 879 - **Jugés difficiles à recruter :** 41 % - **Emplois saisonniers :** 13 % - **Familles professionnelles (FAP) :** 10 - E2X20 — Ouvriers peu qualifiés des industries chimiques et plastiques - E2X40 — Ouvriers qualifiés des industries chimiques et plastiques - E5X70 — Techniciens des industries de process - E5X80 — Agents de maitrise et assimilés des industries de process - H0X40 — Ouvriers qualifiés du contrôle qualité et de laboratoire - H0X90 — Techniciens du contrôle qualité - H0X92 — Techniciens et agents de maîtrise de la logistique, du planning, de l'ordonnancement et méthodes en industrialisation - H1X93 — Ingénieurs des méthodes de production, du contrôle qualité - N0X70 — Techniciens d'étude, recherche et développement - N1X90 — Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) ## Voies d'accès **Modalités d'accès :** Formation continue, Apprentissage, Contrat de professionnalisation, VAE ### Prérequis à l'entrée en formation Toute personne titulaire d’un Niveau 4 : à titre d'exemple sont visés plus particulièrement les niveaux 4 Scientifique (enseignement de spécialités à dominante scientifique) ou Technique (ST2S, STL, …), le titre de Technicien en Pharmacie et Cosmétique Industrielles, le Brevet de préparateur en pharmacie ou le baccalauréat professionnel « Procédés de la chimie… ». ### Composition du jury — Formation continue, Apprentissage, Contrat de professionnalisation, VAE Nombre et profils de personnes composant le jury : - Qualité du président du jury et mode de désignation : Directeur Général du Groupe IMT (autorité délivrant la certification) ou son représentant - Membres extérieurs à l’organisme de certification : Au moins 2 représentants des industries de santé - Membre de l’organisme de formation : 1 représentant des formateurs à titre consultatif (ne participant pas aux délibérations du jury) ## Financement en alternance (NPEC) Niveau de prise en charge d'un contrat d'apprentissage par les OPCO, fixé par France compétences par branche professionnelle (CPNE). - **Prise en charge usuelle:** 14 031 € - **Selon la branche:** 12 966 € – 14 031 € | Prise en charge | Branches concernées | |---|---| | 14 031 € | Valeur par défaut · 212 branches | | 12 966 € | CPNEFP dans les établissements d'enseignement privés sous contrat | ## Base légale - **Date de décision:** 20-07-2022 - **Durée de l'enregistrement (années):** 5 - **Date d'échéance de l'enregistrement:** 20-07-2027 ## Statistiques | Année | Certifiés | Dont VAE | Insertion globale 6 mois | Insertion métier 2 ans | |---|---|---|---|---| | 2020 | 58 | 0 | 86 % | 79 % | | 2019 | 64 | 0 | 92 % | 93 % | ## Liens avec d'autres certifications - **Anciennes versions:** RNCP28113 - **Correspondances (blocs):** RNCP28113, RS5706 ## Pour plus d'informations https://www.groupe-imt.com **Fiche officielle (France Compétences) :** https://www.francecompetences.fr/recherche/rncp/36730/ ## Où se former Offre de formation référencée sur MonCompteFormation (Caisse des Dépôts, licence ouverte). - **Formations référencées:** 49 - **Organismes:** 1 - **Régions couvertes:** 6 - **Prix indicatif:** 1 571 € – 11 616 € - **Durée:** 77 – 1650 h ## Se former en apprentissage Catalogue national des formations en apprentissage (réseau des Carif-Oref). - **Formations en apprentissage:** 8 - **Organismes gestionnaires (CFA):** 4 - **Organismes formateurs:** 6 - **Régions couvertes:** 7 - **Départements couverts:** 8 - **Organismes certifiés Qualiopi:** 6 - **Sessions:** de 09/2025 à 10/2029 L'apprentissage est sans frais pour l'alternant : la formation est financée par l'OPCO de la branche, au niveau de prise en charge (NPEC) publié par France compétences. ## Entrées et sorties de formation Tous organismes confondus — Caisse des Dépôts (open data), 11/2022 – 09/2026. - **Entrées en formation:** 15 - **Parcours menés à terme:** 12 - **Taux d'achèvement:** 80 % | Période | Entrées | Sorties totales | Sorties partielles | |---|---|---|---| | 11/2022 | 2 | 0 | 0 | | 12/2022 | 0 | 2 | 0 | | 05/2023 | 2 | 1 | 0 | | 09/2023 | 1 | 1 | 0 | | 01/2024 | 1 | 0 | 0 | | 09/2024 | 0 | 1 | 0 | | 10/2024 | 2 | 0 | 0 | | 12/2024 | 0 | 1 | 0 | | 01/2025 | 1 | 1 | 0 | | 03/2025 | 1 | 0 | 0 | | 04/2025 | 1 | 1 | 0 | | 06/2025 | 0 | 0 | 1 | | 07/2025 | 0 | 1 | 0 | | 10/2025 | 0 | 1 | 0 | | 11/2025 | 1 | 0 | 0 | | 02/2026 | 1 | 0 | 0 | | 03/2026 | 1 | 0 | 0 | | 04/2026 | 0 | 2 | 0 | | 09/2026 | 1 | 0 | 0 | ## Demande CPF — formations engagées Tous organismes confondus — Caisse des Dépôts (open data), 11/2022 – 09/2026. - **Dossiers CPF engagés:** 16 - **Montant total engagé:** 51 197 € - **Coût moyen par dossier:** 3 200 € - **Durée moyenne:** 283 h Financement (part du montant engagé) : - France compétences : 75 % - Entreprise : 15 % - France Travail : 8 % - Reste à charge titulaire : 2 % --- *Généré le 12/10/2026 à 19:24*