# RNCP40269 - Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques **Code:** RNCP40269 **État:** Publiée ## L'essentiel - **Nomenclature du niveau de qualification:** Niveau 6 - **Codes NSF:** 222r - **FormaCodes:** 11541, 12058 - **Date d'échéance de l'enregistrement:** 28-02-2028 - **Date d'enregistrement:** 28-02-2025 - **Type d'enregistrement:** Enregistrement sur demande ## Certificateur(s) - GPE INSTIT METIERS TECHN PRODUITS SANTE (IMT) - SIRET: 38459854600057 ## Partenaires habilités 7 organismes habilités, d'après la liste publiée par France compétences : 7 à former et organiser l'évaluation. - ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU — SIRET 41947593400032 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU — SIRET 41947593400065 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU — SIRET 41947593400081 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - IMT INDUSTRIES — SIRET 34394952500053 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - IMT INDUSTRIES — SIRET 34394952500079 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - IMT INDUSTRIES — SIRET 34394952500095 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - IMT INDUSTRIES — SIRET 34394952500137 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation ## Résumé de la certification ### Objectifs et contexte de la certification La certification Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques accompagne depuis de nombreuses années déjà les évolutions techniques, scientifiques et réglementaires liées aux transformations de l’outil de bioproduction (digitalisation, suivi online des procédés, miniaturisation…) Le référentiel d’activités et de compétences, en particulier à travers les blocs de compétences proposés, a consolidé les compétences, indispensables à accompagner ces mutations. Pilotage de procédés mais aussi intervention en environnement contrôlé, développement industriel, contrôles analytiques des biomédicaments, qualité opérationnelle, optimisation des procédés, tout cela participe à former des professionnels en bioproduction industrielle. ### Activités visées Pilotage de procédés Qualification d’équipement et de validation de procédés Développement industriels des procédés ### Compétences attestées Identifier les caractéristiques des biomédicaments à amplifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés d’amplification associé, les équipements et paramètres critiques associés. Réaliser les opérations d’amplification d’échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC) Effectuer le nettoyage et la désinfection des locaux à contamination contrôlée Conduire les équipements d'amplification cellulaire en respectant les règles de sécurité et les BPF Réaliser les prélèvements et les contrôles associés à la production de culture cellulaire Assurer le suivi et la continuité des procédés de culture cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur Identifier les caractéristiques des biomédicaments à purifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés de clarification et de purification associés, les équipements et paramètres critiques associés. Effectuer les opérations de régénération des systèmes de purification et le conditionnement des colonnes de chromatographie Réaliser les contrôles associés aux étapes de purification Ajuster les paramètres critiques des procédés de purification à partir de l'analyse de leur l'évolution Identifier les propriétés essentielles, physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques, des matières premières dans leurs limites, plage et distribution acceptables Identifier les attributs physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques du principe actif biologique (les CQA) dans leurs limites acceptables Identifier les conséquences de ces attributs sur la qualité du principe actif biologique prédéfinie Identifier les différentes technologies permettant de recueillir les données d’un procédé en temps réel Collecter en continue à travers un logiciel de modélisation les données scientifiques fondamentales issues du procédés Analyser et corréler l’effet des principales variables (pH, T°, pression, O²…) sur le déroulement conforme du procédé Intervenir en temps réel pour ajuster les paramètres Détecter et Caractériser les dérives qualité en mesurant l’écart à la norme (BPF) Appliquer la méthodologie CAPA et utiliser les outils diagnostic de l’assurance de la qualité. Intervenir sur le procédé et/ou le système qualité pour rétablir sa conformité et garantir la qualité du produit Diagnostiquer les dysfonctionnements techniques sur des équipements industriels pluri technologiques Proposer des actions correctives adaptées aux dysfonctionnements techniques et en collaboration avec les services de maintenance Réaliser en toute sécurité dans le respect des règles HSE, les opérations de maintenance préventive (nettoyage, lubrification…) et des interventions techniques simples dans les domaines mécaniques, électriques et pneumatiques Concevoir les différentes étapes constitutives d’un projet d’amélioration en bioproduction en utilisant les outils de la méthodologie de projet Organiser les actions d'amélioration du projet en utilisant les méthodes de la performance industrielle et les outils de gestion de la qualité Coordonner et animer la performance au quotidien Mesurer l’efficacité du projet et des actions menées Coordonner la mise en œuvre des différentes étapes de qualification d’un équipement de bioproduction et les différentes étapes de validation d’un procédé de bioproduction ou de nettoyage en concertation avec les interlocuteurs internes ou externes en respectant les exigences réglementaires et le plan directeur de validation de l’entreprise Effectuer, dans le cadre d’une démarche de gestion du risque qualité, les analyses de criticité (du système, fonctionnelle de l'équipement à qualifier et du procédé à valider) en utilisant les outils d’aide à la gestion du risque proposées par l’ICHQ9 Exploiter les documents et donnée techniques nécessaires au déroulement des opérations de qualification des équipements et de validation de procédés Concevoir les protocoles de Q/V présentant la démarche utilisée Réaliser les différents tests permettant la qualification d’équipements Statuer sur la conformité des opérations au regard des résultats obtenus et de leur analyse en rédigeant les rapports de qualification/validation Maintenir le statut validé des processus par la mise en place d’une gestion des changements et des activités de revalidations périodiques Identifier les principaux procédés de production de biomédicaments innovants Concevoir les protocoles de réalisation des différents lots d’essai et pilote et les fiches de test associés Organiser le déroulement des différents lots : planification, approvisionnement et veille technologique Réaliser les essais de faisabilité et de robustesse du procédé dans le respect des BPF et des règles de sécurité Démontrer la robustesse du procédé Réaliser les contrôles physico- chimiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d’un biomédicament ## Blocs de compétences ### RNCP40269BC01 - Pilotage des différentes étapes d’un procédé de bioproduction de médicament dans le respect des règles de qualité et de sécurité (BPF, ISO…) et de la réglementation associée **Liste de compétences:** Identifier les caractéristiques des biomédicaments à amplifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés d’amplification associé, les équipements et paramètres critiques associés et expliquer l’impact de chaque étape sur les étapes en amont et en aval. Réaliser les opérations d’amplification d’échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC) Effectuer le nettoyage et la désinfection des locaux à contamination contrôlée Conduire les équipements d'amplification cellulaire en respectant les règles de sécurité et les BPF Réaliser les prélèvements et les contrôles associés à la production de culture cellulaire Assurer le suivi et la continuité des procédés de culture cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur Identifier les caractéristiques des biomédicaments à purifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés de clarification et de purification associés, les équipements et paramètres critiques associés et expliquer l’impact de chaque étape sur les étapes en amont et en aval. Conduire les équipements de clarification et de purification en respectant les règles de sécurité et les BPF Effectuer les opérations de régénération des systèmes de purification et le conditionnement des colonnes de chromatographie Réaliser les contrôles associés aux étapes de purification Ajuster les paramètres critiques des procédés de purification à partir de l'analyse de leur l'évolution (vérification, IPC, suivi de paramètres,) **Modalités d'évaluation:** Une évaluation écrite Des évaluations en situation professionnelle sur plateaux techniques Une présentation orale d’un rapport de production ### RNCP40269BC02 - Réalisation du suivi en ligne d’un procédé de bioproduction et de son optimisation en vue d’en assurer sa robustesse **Liste de compétences:** Identifier les propriétés essentielles, physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques, des matières premières dans leurs limites, plage et distribution acceptables Identifier les attributs physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques du principe actif biologique (les CQA) dans leurs limites acceptables Identifier les conséquences de ces attributs sur la qualité du principe actif biologique prédéfinie Identifier les différentes technologies permettant de recueillir les données d’un procédé en temps réel Collecter en continue à travers un logiciel de modélisation les données scientifiques fondamentales issues du procédés (système d’information performant et sécurisé afin de fiabiliser au mieux les données). Analyser et corréler l’effet des principales variables (pH, T°, pression, O²…) sur le déroulement conforme du procédé (élaborer un plan d’expérience) Intervenir en temps réel pour ajuster les paramètres afin de garantir un fonctionnement sûr et durable du procédé. Détecter et Caractériser les dérives qualité en mesurant l’écart à la norme (BPF) Appliquer la méthodologie CAPA et utiliser les outils diagnostic de l’assurance de la qualité afin d’identifier les causes racines et les solutions les plus adaptées. Intervenir sur le procédé et/ou le système qualité pour rétablir sa conformité et garantir la qualité du produit Diagnostiquer les dysfonctionnements techniques sur des équipements industriels pluri technologiques Proposer des actions correctives adaptées aux dysfonctionnements techniques et en collaboration avec les services de maintenance Réaliser en toute sécurité dans le respect des règles HSE, les opérations de maintenance préventive (nettoyage, lubrification…) et des interventions techniques simples dans les domaines mécaniques, électriques et pneumatiques Concevoir les différentes étapes constitutives d’un projet d’amélioration en bioproduction en utilisant les outils de la méthodologie de projet Organiser les actions d'amélioration du projet en utilisant les méthodes de la performance industrielle et les outils de gestion de la qualité Coordonner et animer la performance au quotidien Mesurer l’efficacité du projet et des actions menées **Modalités d'évaluation:** Evaluation en situation professionnelle sur plateaux techniques. Etude de cas ### RNCP40269BC03 - Organisation et réalisation des opérations de qualification des équipements et de validation des procédés en bioproduction dans le respect de la réglementation associée **Liste de compétences:** Coordonner la mise en œuvre des différentes étapes de qualification d’un équipement de bioproduction et les différentes étapes de validation d’un procédé de bioproduction ou de nettoyage en concertation avec les interlocuteurs internes ou externes en respectant les exigences réglementaires et le plan directeur de validation de l’entreprise Effectuer, dans le cadre d’une démarche de gestion du risque qualité, les analyses de criticité (du système, fonctionnelle de l'équipement à qualifier et du procédé à valider) en utilisant les outils d’aide à la gestion du risque proposées par l’ICHQ9 Exploiter les documents et donnée techniques nécessaires au déroulement des opérations de qualification des équipements et de validation de procédés Concevoir les protocoles de Q/V présentant la démarche utilisée pour tester le système/procédé ainsi que les critères d’acceptation des tests Réaliser les différents tests permettant la qualification d’équipements Statuer sur la conformité des opérations au regard des résultats obtenus et de leur analyse en rédigeant les rapports de qualification/validation Maintenir le statut validé des processus par la mise en place d’une gestion des changements et des activités de revalidations périodiques **Modalités d'évaluation:** Evaluation en situation professionnelle sur plateaux techniques ### RNCP40269BC04 - Réalisation des étapes de développement industriel d'un procédé de bioproduction d’un médicament innovant en appliquant une démarche QbD (Quality by Design) **Liste de compétences:** Identifier les principaux procédés de production de biomédicaments innovants Concevoir les protocoles de réalisation des différents lots d’essai et pilote et les fiches de test associés Organiser le déroulement des différents lots : planification, approvisionnement et veille technologique Réaliser les essais de faisabilité et de robustesse du procédé dans le respect des BPF et des règles de sécurité Démontrer la robustesse du procédé : fiabilité et la reproductibilité du processus en routine et à l’échelle industrielle Réaliser les contrôles physico- chimiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d’un biomédicament Réaliser les contrôles microbiologiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d’un biomédicament **Modalités d'évaluation:** Evaluations en situation professionnelle sur plateaux techniques ## Secteur d'activité et type d'emploi ### Secteurs d'activités * Bioproduction de médicament ; * Recherche et développement des biomédicaments ; * société d'ingénierie et de conseil pour les biotechnologies et l'industrie pharmaceutique ### Type d'emplois accessibles Pilote de procédé de bioproduction industrielle Chargé de projet en qualification d'équipements et validation de procédés de bioproduction Chargé de projet de développement industriel des procédés de bioproduction ### Code(s) ROME H2301, H1402 ### Références juridiques des réglementations d'activité Selon la réglementation des Industries de Santé, toute personne travaillant en production doit avoir bénéficié d’une formation sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Cette formation doit intégrer des savoirs (connaissances des moyens de lutte contre les contaminations, des règles d’hygiène, d’habillage et de circulation à respecter) mais aussi des savoir-faire et des comportements (respect et application des règles qualité, adopter un comportement adapté à l’environnement, réactivité face à une anomalie ou un dysfonctionnement technique). La certification Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques est garante de la connaissance et de l’application des règles qualité BPF mais également des cGMP (version américaine des BPF) de son titulaire et lui permet d’intégrer facilement les industries de santé. ## Marché du travail Indicateurs au niveau des familles professionnelles (FAP) des métiers visés, agrégés au niveau national — France Travail / DARES (open data). ### Tensions de recrutement (DARES 2024) - **Niveau de tension :** Très élevée (5/5) - **Facteurs principaux :** Manque de main-d'œuvre disponible - **Salaire médian (mensuel) :** 2 340 € - **Familles professionnelles (FAP) :** 6 — elles ne sont pas au même niveau de tension (de 3 à 5 sur 5) : le niveau ci-dessus est une moyenne pondérée par l'emploi, il ne vaut pas pour chacune d'elles - E2X20 — Ouvriers peu qualifiés des industries chimiques et plastiques · tension 3/5 (Modérée) - E2X40 — Ouvriers qualifiés des industries chimiques et plastiques · tension 4/5 (Élevée) - E5X70 — Techniciens des industries de process · tension 4/5 (Élevée) - E5X80 — Agents de maîtrise et assimilés des industries de process · tension 5/5 (Très élevée) - H0X92 — Techniciens et agents de maîtrise de la logistique, du planning, de l'ordonnancement et méthodes en industrialisation · tension 3/5 (Modérée) - H1X93 — Ingénieurs des méthodes de production, du contrôle qualité · tension 5/5 (Très élevée) ### Besoins en main-d'œuvre (BMO 2026) - **Projets de recrutement :** 23 744 - **Jugés difficiles à recruter :** 35 % - **Emplois saisonniers :** 19 % - **Familles professionnelles (FAP) :** 6 - E2X20 — Ouvriers peu qualifiés des industries chimiques et plastiques - E2X40 — Ouvriers qualifiés des industries chimiques et plastiques - E5X70 — Techniciens des industries de process - E5X80 — Agents de maitrise et assimilés des industries de process - H0X92 — Techniciens et agents de maîtrise de la logistique, du planning, de l'ordonnancement et méthodes en industrialisation - H1X93 — Ingénieurs des méthodes de production, du contrôle qualité ## Voies d'accès ### Prérequis à l'entrée en formation Deux types de parcours sont proposés: - en 3 ans pour toute personne titulaire d’un Niveau 4 scientifique (Chimie, Biologie, Biochimie, Biotechnologies, Mesure physique, Sciences et Techniques de Laboratoire…). - en 2 ans ou 1 an pour toute personne titulaire d’un Niveau 5 scientifique (Chimie, Biologie, Biochimie, Biotechnologies, Mesure physique, Bio Analyses et Contrôles…). ### Composition du jury — Formation initiale, Formation continue, Apprentissage, Contrat de professionnalisation, VAE Directeur Général du Groupe IMT ou son représentant et au moins 2 professionnels qualifiés des industries de santé. ## Financement en alternance (NPEC) Niveau de prise en charge d'un contrat d'apprentissage par les OPCO, fixé par France compétences par branche professionnelle (CPNE). - **Prise en charge usuelle:** 11 079 € - **Selon la branche:** 11 079 € – 12 000 € | Prise en charge | Branches concernées | |---|---| | 11 079 € | Valeur par défaut · 208 branches | | 12 000 € | CPNE Entreprises des activités du déchet et de la propreté urbaine, CPNE Travail Temporaire, CPNE des industries de santé (CPNEIS), CPNEFP de l'enseignement privé indépendant, CPNEFP des commerces de gros | ## Base légale - **Date de décision:** 28-02-2025 - **Durée de l'enregistrement (années):** 3 - **Date d'échéance de l'enregistrement:** 28-02-2028 - **Date de dernière délivrance possible:** 28-02-2032 ## Statistiques | Année | Certifiés | Dont VAE | Insertion globale 6 mois | Insertion métier 2 ans | |---|---|---|---|---| | 2023 | 32 | 0 | 87 % | — | | 2022 | 32 | 0 | 82 % | 96 % | | 2021 | 14 | 0 | 80 % | 91 % | ## Liens avec d'autres certifications - **Anciennes versions:** RNCP36127 ## Pour plus d'informations https://groupe-imt.com **Fiche officielle (France Compétences) :** https://www.francecompetences.fr/recherche/rncp/40269/ ## Où se former Offre de formation référencée sur MonCompteFormation (Caisse des Dépôts, licence ouverte). - **Formations référencées:** 15 - **Organismes:** 1 - **Régions couvertes:** 3 - **Prix indicatif:** 1 938 € – 11 088 € ## Se former en apprentissage Catalogue national des formations en apprentissage (réseau des Carif-Oref). - **Formations en apprentissage:** 4 - **Organismes gestionnaires (CFA):** 3 - **Organismes formateurs:** 4 - **Régions couvertes:** 4 - **Départements couverts:** 4 - **Organismes certifiés Qualiopi:** 4 - **Sessions:** de 10/2026 à 09/2028 L'apprentissage est sans frais pour l'alternant : la formation est financée par l'OPCO de la branche, au niveau de prise en charge (NPEC) publié par France compétences. ## Demande CPF — formations engagées Tous organismes confondus — Caisse des Dépôts (open data), 04/2026. - **Dossiers CPF engagés:** 1 - **Montant total engagé:** 1 938 € - **Coût moyen par dossier:** 1 938 € - **Durée moyenne:** 94 h Financement (part du montant engagé) : - France compétences : 95 % - Reste à charge titulaire : 5 % --- *Généré le 12/10/2026 à 06:06*