# RNCP40276 - Attaché de recherche clinique **Code:** RNCP40276 **État:** Publiée ## L'essentiel - **Nomenclature du niveau de qualification:** Niveau 7 - **Codes NSF:** 331n - **FormaCodes:** 43001 - **Date d'échéance de l'enregistrement:** 28-02-2030 - **Date d'enregistrement:** 28-02-2025 - **Type d'enregistrement:** Enregistrement sur demande ## Certificateur(s) - ISME - SIRET: 52919549700068 - EMINEO SANTE BORDEAUX - SIRET: 97845332200015 ## Partenaires habilités 3 organismes habilités, d'après la liste publiée par France compétences : 3 à former et organiser l'évaluation. - EMINEO MANAGEMENT — SIRET 52919549700100 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - ISME — SIRET 52919549700068 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - ISME — SIRET 52919549700076 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation ## Résumé de la certification ### Objectifs et contexte de la certification L'Attaché de Recherche Clinique a pour mission de piloter et suivre les études cliniques d'un projet en garantissant la qualité et l'exactitude des données recueillies, la sécurité des patients inclus dans la recherche et le respect de la règlementation auprès des investigateurs. La recherche clinique permet de fournir une preuve scientifique de l'efficacité et de la sécurité d'un nouveau médicament, d'un nouveau dispositif de soin ou d'une nouvelle prise en charge dans le cadre d'une maladie. C'est l'étape nécessaire pour qu'une nouvelle molécule devienne médicament ou qu'un nouveau dispositif médical puisse être commercialisé. Le métier évolue fréquemment en raison des avancées scientifiques, des nouvelles réglementations et des attentes croissantes en matière de transparence et de qualité des données. La certification Attaché de Recherche Clinique forme des professionnels capables de définir, organiser et superviser les études cliniques en garantissant leur conformité réglementaire et leur qualité. Les attachés de recherche clinique jouent un rôle important dans la gestion des données, le monitoring des études et la sécurité des participants, tout en promouvant des pratiques durables et inclusives. Les exigences réglementaires et l'essor des technologies numériques sont des aspects intégrés à cette certification permettant d'apporter de la transparence et de respecter des normes éthiques en considération de la complexité scientifique. Ce certification propose de professionnaliser, en formant des experts capables de gérer des études cliniques complexes, d'assurer l'intégrité des données, de protéger les participants et de naviguer dans un environnement réglementaire exigeant. En intégrant des pratiques de durabilité et d'inclusion, elle répond aux attentes en matière de responsabilité sociétale et environnementale. ### Activités visées Identification du cadre réglementaire et scientifique Planification et organisation des ressources de l’étude clinique Recrutement de sites d’investigation Elaboration des documents de l’étude clinique Formation des équipes des sites d’investigation Management transverse de l’équipe chargée de l’étude clinique Suivi de l’activité investigatrice Gestion et contrôle des données cliniques et des échantillons biologiques Supervision de l’archivage Elaboration et mise en œuvre du plan de monitoring Supervision de l’application des procédures et de la qualité des données Pilotage des stocks de médicaments, dispositifs médicaux et équipements Résolution des difficultés avec les investigateurs Conduite de la clôture de l’étude clinique Supervision de la sécurité des participants à l’étude clinique Notification et déclaration des EIG Elaboration des rapports de vigilance ### Compétences attestées Anticiper les évolutions législatives, réglementaires et scientifiques en réalisant une veille tout au long de l’étude pour assurer la conformité des processus et protocoles dans la durée Définir les moyens humains, techniques et budgétaires nécessaires en analysant le protocole et les exigences réglementaires pour garantir la faisabilité et optimiser les ressources Organiser la logistique des ressources pour assurer le bon déroulement de l’étude clinique Recruter les sites d’investigation en réalisant une étude de faisabilité approfondie des moyens techniques, des ressources humaines et médicales afin de sélectionner les centres les plus adaptés et garantir la robustesse de l’étude Réaliser les démarches technico-réglementaire auprès de l’autorité compétente en vérifiant la compliance des pièces attendus pour obtenir la validation de celle-ci (CPP, ANSM, CTIS, CNIL…) Elaborer les documents nécessaires au lancement de l’étude clinique (contrat unique, cahiers d’observation, classeur investigateur…) en concertation avec les différents services pour définir le cadre de collaboration et sécuriser l’étude Lors de la réunion de mise en place de la recherche, former l’équipe investigatrice au respect du protocole et des règles de bonnes pratiques cliniques pour garantir l’efficacité de la mise en œuvre de l’étude Sensibiliser les équipes aux enjeux de diversité et de handicap en intégrant à la formation des apports spécifiques pour assurer une prise en charge adaptée des participants Informer et conseiller les équipes ainsi que les participants à l’étude clinique (personnel, agents, patients, famille…) en utilisant des notes d’information adaptées pour assurer la compréhension et la participation éclairée de toutes les parties prenantes Animer l’équipe chargée de l’étude clinique en mettant en place un dispositif d’échange et de retour d’expérience pour atteindre les objectifs de l’étude clinique Suivre l’activité investigatrice en analysant les données et les retours des sites pour amender le protocole, en cas de besoin, et garantir la qualité de l’étude clinique Déployer le plan de gestion des données en respectant le RGPD et les normes de sécurité afin de garantir la confidentialité et l’intégrité des données Traiter les données/informations en utilisant des eCRF (electronic Case Report Form) et des nouvelles technologies numériques (logiciels spécialisés, intelligence artificielle, apprentissage automatique…) pour garantir la qualité des données Gérer les échantillons biologiques en utilisant des kits de laboratoire et en respectant les normes de sécurité pour préserver l’intégrité des analyses et protéger les données biologiques Superviser l’archivage des documents en respectant les délais réglementaires et les procédures internes pour assurer la traçabilité et la conformité en vue d’éventuels audits ou contrôles d’inspection (EMA, ANSM, FDI…) Elaborer un plan de monitoring en analysant le protocole et le RMP (Risk Mangement Plan) en vue de l’adapter aux spécificités de l’étude, selon le processus RBM (Risk-Based Monitoring) S’assurer de la bonne application des procédures en réalisant des visites sur site ou à distance (remote monitoring) et en vérifiant la conformité au protocole et aux normes GCP (Good Clinical Practice) pour la réalisation de l’essai clinique Contrôler la qualité et l’authenticité des données en vérifiant leur cohérence avec les données sources selon le principe ALCOA+ pour garantir des résultats fiables et valides Au cours de l’étude clinique, contrôler la gestion des stocks de médicaments, de dispositifs médicaux et d’équipements en intégrant des pratiques durables afin d’assurer leur disponibilité et la conformité à la réglementation Résoudre les difficultés opérationnelles et techniques en analysant les problèmes rencontrés, en collaboration avec les investigateurs, et en proposant des solutions au promoteur afin d’obtenir les modifications nécessaires en vue d’assurer le bon déroulement de l’étude clinique Coordonner la clôture de l’étude clinique en vérifiant la complétude des documents et des données pour finaliser l’étude conformément aux exigences réglementaires Superviser l’évaluation des pratiques en intégrant la dimension de responsabilité sociétale pour améliorer les processus futurs Identifier et évaluer les évènements indésirables en analysant les risques pour garantir la sécurité des participants Assurer la conformité réglementaire et procédurale en maitrisant les exigences et les normes en vigueur pour notifier et déclarer les évènements indésirables graves dans les délais requis Elaborer les rapports de vigilance en respectant les échéances et en utilisant le CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) afin de respecter les délais réglementaires et garantir la qualité et la complétude des rapports ## Blocs de compétences ### RNCP40276BC01 - DEFINIR LE CADRE D’UNE ETUDE CLINIQUE **Liste de compétences:** Anticiper les évolutions législatives, réglementaires et scientifiques en réalisant une veille tout au long de l’étude pour assurer la conformité des processus et protocoles dans la durée Définir les moyens humains, techniques et budgétaires nécessaires en analysant le protocole et les exigences réglementaires pour garantir la faisabilité et optimiser les ressources Organiser la logistique des ressources pour assurer le bon déroulement de l’étude clinique Recruter les sites d’investigation en réalisant une étude de faisabilité approfondie des moyens techniques, des ressources humaines et médicales afin de sélectionner les centres les plus adaptés et garantir la robustesse de l’étude Réaliser les démarches technico-réglementaire auprès de l’autorité compétente en vérifiant la compliance des pièces attendus pour obtenir la validation de celle-ci (CPP, ANSM, CTIS, CNIL…) Elaborer les documents nécessaires au lancement de l’étude clinique (contrat unique, cahiers d’observation, classeur investigateur…) en concertation avec les différents services pour définir le cadre de collaboration et sécuriser l’étude Lors de la réunion de mise en place de la recherche (MEP), former l’équipe investigatrice au respect du protocole et des règles de bonnes pratiques cliniques pour garantir l’efficacité de la mise en œuvre de l’étude Sensibiliser les équipes aux enjeux de diversité et de handicap en intégrant à la formation des apports spécifiques pour assurer une prise en charge adaptée des participants **Modalités d'évaluation:** Etude de cas ### RNCP40276BC02 - PILOTER L’INVESTIGATION D’UNE ETUDE CLINIQUE **Liste de compétences:** Informer et conseiller les équipes et participants à l’étude clinique (personnel, agents, patients, famille…) en utilisant des notes d’information adaptées pour assurer la compréhension et la participation éclairée de toutes les parties prenantes Animer l’équipe chargée de l’étude clinique en mettant en place un dispositif d’échange et de retour d’expérience pour atteindre les objectifs de l’étude clinique Suivre l’activité investigatrice en analysant les données et les retours des sites pour amender le protocole, en cas de besoin, et garantir la qualité de l’étude clinique Déployer le plan de gestion des données en respectant le RGPD et les normes de sécurité afin de garantir la confidentialité et l’intégrité des données Traiter les données/informations en utilisant des eCRF (electronic Case Report Form) et des nouvelles technologies numériques (logiciels spécialisés, intelligence artificielle, apprentissage automatique…) pour garantir la qualité des données Gérer les échantillons biologiques en utilisant des kits de laboratoire et en respectant les normes de sécurité pour préserver l’intégrité des analyses et protéger les données biologiques Superviser l’archivage des documents en respectant les délais réglementaires et les procédures internes pour assurer la traçabilité et la conformité en vue d’éventuels audits ou contrôles d’inspection (EMA, ANSM, FDI…) **Modalités d'évaluation:** Mise en situation professionnelle reconstituée Etude de cas ### RNCP40276BC03 - ASSURER LE MONITORING D’UNE ETUDE CLINIQUE **Liste de compétences:** Elaborer un plan de monitoring en analysant le protocole et le RMP (Risk Mangement Plan) en vue de l’adapter aux spécificités de l’étude, selon le processus RBM (Risk-Based Monitoring) S’assurer de la bonne application des procédures en réalisant des visites sur site ou à distance (remote monitoring) et en vérifiant la conformité au protocole et aux normes GCP (Good Clinical Practice) pour la réalisation de l’essai clinique Contrôler la qualité et l’authenticité des données en vérifiant leur cohérence avec les données sources selon le principe ALCOA+ pour garantir des résultats fiables et valides Au cours de l’étude clinique, contrôler la gestion des stocks de médicaments, de dispositifs médicaux et d’équipements en intégrant des pratiques durables afin d’assurer leur disponibilité et la conformité à la réglementation Résoudre les difficultés opérationnelles et techniques en analysant les problèmes rencontrés, en collaboration avec les investigateurs, et en proposant des solutions au promoteur afin d’obtenir les modifications nécessaires en vue d’assurer le bon déroulement de l’étude clinique Coordonner la clôture de l’étude clinique en vérifiant la complétude des documents et des données pour finaliser l’étude conformément aux exigences réglementaires Superviser l’évaluation des pratiques en intégrant la dimension de responsabilité sociétale pour améliorer les processus futurs **Modalités d'évaluation:** Etude de cas ### RNCP40276BC04 - SUPERVISER LA VIGILANCE D’UNE ETUDE CLINIQUE **Liste de compétences:** Identifier et évaluer les évènements indésirables en analysant les risques pour garantir la sécurité des participants Assurer la conformité réglementaire et procédurale en maitrisant les exigences et les normes en vigueur pour notifier et déclarer les évènements indésirables graves dans les délais requis Elaborer les rapports de vigilance en respectant les échéances et en utilisant le CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) afin de respecter les délais réglementaires et garantir la qualité et la complétude des rapports **Modalités d'évaluation:** Etude de cas ## Secteur d'activité et type d'emploi ### Secteurs d'activités Etablissements hospitaliers Centres de recherche Centres de lutte contre les cancer et institut de santé publique Entreprises pharmaceutiques Les organismes de recherche sous contrat ### Type d'emplois accessibles Attaché de recherche clinique Attaché de recherche clinique manager Attaché de recherche clinique investigateur / moniteur / hospitalier / promoteur Clinical research associate (CRA) ### Code(s) ROME K2402, H1206 ### Références juridiques des réglementations d'activité Le métier d’attaché de recherche clinique n'est pas réglementée. Toutefois le cadre réglementaire d’exercice du métier est soumis à de nombreuses normes et règles au niveau français et européen applicables ainsi son exercice quotidien est largement encadré par les BPC (bonnes pratiques cliniques) : * Article L1121-3 du code de la santé publique * Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain. * Avenant n° 2020-06 du 7 septembre 2020 relatif au parcours professionnel d'attaché de recherche clinique de la convention collective nationale des centres de lutte contre le cancer du 1er janvier 1999.https://www.legifrance.gouv.fr/conv_coll/article/KALIARTI000042705487 * Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (1) * RÈGLEMENT (UE) No 536/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE * Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) ## Marché du travail Indicateurs au niveau des familles professionnelles (FAP) des métiers visés, agrégés au niveau national — France Travail / DARES (open data). ### Tensions de recrutement (DARES 2024) - **Niveau de tension :** Très élevée (5/5) - **Facteurs principaux :** Manque de main-d'œuvre disponible - **Salaire médian (mensuel) :** 2 867 € - **Familles professionnelles (FAP) :** 3 — elles ne sont pas au même niveau de tension (de 2 à 5 sur 5) : le niveau ci-dessus est une moyenne pondérée par l'emploi, il ne vaut pas pour chacune d'elles - N0X70 — Techniciens d'étude, recherche et développement · tension 5/5 (Très élevée) - N1X90 — Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) · tension 5/5 (Très élevée) - N1X91 — Chercheurs (sauf industrie et enseignement supérieur) · tension 2/5 (Faible) ### Besoins en main-d'œuvre (BMO 2026) - **Projets de recrutement :** 16 347 - **Jugés difficiles à recruter :** 46 % - **Emplois saisonniers :** 5 % - **Familles professionnelles (FAP) :** 3 - N0X70 — Techniciens d'étude, recherche et développement - N1X90 — Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) - N1X91 — Chercheurs (sauf industrie et enseignement supérieur) ## Voies d'accès ### Prérequis à l'entrée en formation Titulaire d'un diplôme de niveau 6 minimum, dans le domaine scientifique Titulaire d'un diplôme d’État paramédical Titulaire d'un doctorat médical ou vétérinaire Exceptionnellement, et après avis d’une commission réunissant la direction pédagogique et des intervenants issus du monde professionnel un accès est possible sur obtention d'un diplôme ou titre certifié de niveau 5 associée à une expérience professionnelle significative dans le champ de la certification, ou d'un diplôme de niveau 6 plus éloigné du champ de la certification. Un parcours de formation préalable à l’entrée au dispositif de certification pourra être proposé aux candidats ne possédant pas les bases scientifiques nécessaires. ### Composition du jury — Formation initiale, Formation continue, Apprentissage, Contrat de professionnalisation Le jury est composé de 3 membres minimum dont 2 professionnels externes ### Composition du jury — VAE Conformément au décret n° 2024-332 du 10 avril 2024 relatif au jury et au congé de validation des acquis de l'expérience, le jury de certification pour l’obtention par voie de la VAE réunit au moins deux personnes, dont au moins une personne qualifiée au titre de la certification visée. ## Financement en alternance (NPEC) Niveau de prise en charge d'un contrat d'apprentissage par les OPCO, fixé par France compétences par branche professionnelle (CPNE). - **Prise en charge usuelle:** 9 350 € - **Selon la branche:** 8 199 € – 10 500 € | Prise en charge | Branches concernées | |---|---| | 9 350 € | Valeur par défaut · 211 branches | | 10 500 € | CPNE des industries de santé (CPNEIS) | | 8 199 € | CPNEFP de la blanchisserie, laverie, location de linge, nettoyage à sec, pressing et teinturerie | ## Base légale - **Date de décision:** 28-02-2025 - **Durée de l'enregistrement (années):** 5 - **Date d'échéance de l'enregistrement:** 28-02-2030 - **Date de dernière délivrance possible:** 28-02-2034 ## Statistiques | Année | Certifiés | Dont VAE | Insertion globale 6 mois | Insertion métier 2 ans | |---|---|---|---|---| | 2023 | 24 | 1 | 100 % | — | | 2022 | 22 | 0 | 100 % | 81 % | ## Liens avec d'autres certifications - **Anciennes versions:** RNCP36160 - **Correspondances (blocs):** RNCP36611, RNCP38481 ## Pour plus d'informations **Fiche officielle (France Compétences) :** https://www.francecompetences.fr/recherche/rncp/40276/ --- *Généré le 07/10/2026 à 14:11*