RNCP41215
Active
· Niveau 7
Ingénieur diplômé de l’Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC), Spécialité Génie Biomédical
Certificateur · MINISTERE DE L'ENSEIGNEMENT SUPERIEUR ET DE LA RECHERCHE
L'essentiel
Nomenclature du niveau de qualification
Niveau 7
Code(s) NSF
Formacode(s)
Date d'échéance de l'enregistrement
31-08-2028
Certificateur(s)
Nom légalSIRETSite
Résumé de la certification
Objectifs et contexte
Le secteur des dispositifs médicaux concerne toute la technologie entre la santé humaine et le corps médical, allant des prothèses connectées jusqu’à l’imagerie médicale, en passant par l’assistance numérique au diagnostic, la robotique médicale,
ou la bioingénierie.
Ce secteur industriel au service de la santé est extrêmement dynamique. En France, il représente 84 000 emplois, 1400 entreprises dont 93 % de PME, et une croissance de 4,9% par an (selon le panorama du Syndicat National des Industries des Technologies Médicales de 2023). Il touche une très grande diversité de technologies et de métiers. Il est également marqué par des contraintes réglementaires très exigeantes, et impose de faire le lien entre le besoin des patients et les équipes de soin afin de prouver l’efficacité des solutions technologiques adoptées (études cliniques).
Les ingénieurs en génie biomédical ISIFC sont des spécialistes des dispositifs médicaux. Ils sont capables
d’échanger avec le corps médical pour comprendre une problématique de santé, et y répondre par une solution technologique pertinente. Ils appréhendent les dispositifs médicaux dans leur globalité, de leur conception à leur mise sur le marché, jusqu’à la formation des équipes médicales à leur utilisation. Pour cela ils s’appuient sur une triple culture :
sciences de l’ingénieur (mécanique, électronique, physiques des ondes, …)
biologie et santé humaine (biologie cellulaire, anatomie, pathologie, …)
réglementation et études cliniques
L’ingénieur ISIFC travaille principalement pour des entreprises fabricantes ou sous-traitantes de dispositifs médicaux (start-up, PME/PMI ou grands groupes internationaux). Ils peuvent également travailler au sein des centres de soin (hôpitaux publics ou privés) pour y gérer l’ensemble des dispositifs médicaux.
Activités visées
Identifier les besoins récurrents et émergents des acteurs du système de santé auxquels peuvent répondre de nouveaux dispositifs médicaux.
Concevoir des dispositifs médicaux répondant à un besoin de santé spécifique.
Assurer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences qualité et réglementaires.
Concevoir les études précliniques (avant l’homme) et cliniques (sur l’homme) des dispositifs médicaux.
Garantir la santé du patient, de la conception jusqu’à la livraison du dispositif médical de l’entreprise.
Garantir la performance des dispositifs médicaux et la balance bénéfice/risque pour les patients.
Valider les process de production et les logiciels de l’entreprise.
Répondre aux différents audits de l’entreprise.
Participer à la commercialisation, à la mise en service et à la formation des utilisateurs des dispositifs médicaux.
Développer des plateaux techniques innovants.
Former le personnel médical à l’utilisation des dispositifs médicaux.
Gérer le parc de dispositifs médicaux utilisés en établissement de soins tout au long de leur cycle de vie.
Prendre en compte l’ensemble des enjeux environnementaux et sociétaux, notamment ceux d’éco-conception appliquées aux dispositifs médicaux.
Piloter des projets, manager une équipe et collaborer avec des professionnels de santé.
Compétences attestées
Les compétences attestées spécifiques au diplôme d’ingénieur ISIFC sont classées en 2 catégories :
Celles spécifiques au dispositif médical et milieu hospitalier :
Intégrer les problématiques propres à la démarche Qualité Sécurité Environnement dans le déploiement d'un projet industriel biomédical.
Réaliser une veille réglementaire dans le domaine de la santé et identifier les éléments de la norme à prendre en compte pour répondre aux exigences réglementaires du dispositif médical.
Rédiger des dossiers techniques, des protocoles de tests de validation d’un dispositif médical pour répondre aux exigences réglementaires.
Réaliser des tests de validation d’un dispositif médical.
Piloter et concevoir les essais pré-cliniques sur matériels in vitro et bancs de tests.
Traduire et analyser les besoins des médecins et professionnels de santé pour rédiger un cahier des charges fonctionnel permettant d'améliorer la prise en charge des patients.
Mettre en œuvre une méthodologie d'ingénierie de projet appliquée au biomédical dans un cadre industriel.
Analyser les éléments réglementaires et techniques pour l'utilisation clinique des dispositifs médicaux au sein d'un établissement de soins.
Celles spécifiques aux compétences de l’ingénieur :
Identifier et mobiliser les connaissances biologiques, médicales, physiques et techniques nécessaires à l’analyse et à la définition des besoins dans le domaine de la santé.
Formaliser un cahier des charges technique et fonctionnel en prenant en compte des enjeux industriels, économiques et techniques dans le domaine du dispositif médical.
Analyser les données biologiques, médicales physiques ou techniques avec les méthodes et outils de l’ingénieur.
Sélectionner les technologies et matériels appropriés afin de concevoir un dispositif médical en prenant en compte son impact environnemental.
Expérimenter des dispositifs médicaux potentiellement
multicomposants, technologiques, ergonomiques, avec les méthodes et outils de l’ingénieur.
Mettre en œuvre une méthodologie de gestion de projets incluant plusieurs disciplines biologiques médicales physiques et techniques et adaptée aux enjeux techniques, réglementaires , sociétaux, environnementaux et économiques de l’entreprise ou de l’organisation.
Blocs de compétences · 4
RNCP41215BC01
Analyser une problématique médicale ou technique en lien avec les dispositifs et logiciels médicaux et formaliser un cahier des charges technique et fonctionnel
Compétences visées
Traduire les besoins des médecins et professionnels de santé en problématiques techniques adaptées à une amélioration de la prise en charge des patients.
Construire des solutions s'appuyant sur les sciences fondamentales (mathématiques, physiques, chimie et sciences du vivant) et techniques
(instrumentation biomédicale, imagerie, biomatériaux, biomécanique, informatique en santé).
Identifier les limites et les opportunités imposées ou offertes par les sciences du vivant à des solutions technologiques diverses (mécaniques, électroniques, optiques, acoustiques, numériques).
Appréhender les dispositifs médicaux connectés dans leur environnement d’utilisation.
Mener des recherches appliquées et exploiter les informations en développant une démarche scientifique à des fins d’innovation, de conception et d’évaluation.
Rédiger un cahier des charges fonctionnel tout en intégrant les problématiques propres à la démarche Qualité Sécurité Environnement dans le déploiement d'un projet industriel biomédical.
Modalités d'évaluation
L’évaluation des acquis s’effectue dans le cadre d’un contrôle continu des connaissances pour chaque module d’enseignement de chacun des 6 semestres. Une moyenne est calculée et les unités d’enseignement permettent de valider les crédits ECTS associés dès lors que la moyenne est supérieure à 10/20 et à condition qu’aucun module ne présente une note inférieure à 7/20. Les unités de stage sont quant à elles, validées à 12/20. Une contribution de chaque module à l’acquisition des compétences permet d’élaborer une équivalence des évaluations pour valider des blocs de compétences. Un grand nombre de connaissances est évalué par des contrôles écrits surveillés et en temps limité. Concernant les mises en situation professionnelles lors d’un stage ou d’une mission en alternance, L’évaluation porte en partie (1/3) sur le travail au cours de cette mise en situation, en partie (1/3) sur des compte-rendu écrits examinés par des tuteurs et un lecteur et en partie (1/3) sur des présentations orales examinées par un jury d’au moins 3 personnes. Les études de cas sont restituées sous la forme d’un rapport scientifique ou technique évalué par un enseignant et présentation orale individuelle ou collective examinée par un jury d’au moins 2 enseignants. Les travaux pratiques sont des travaux réalisés en groupe et rédigés par groupe (compte-rendu de TP) ou individuellement (cahier de TP individuel). L’évaluation consiste à noter ces restitutions ou bien en une série de questions notées lors d’un contrôle écrit ou oral. Des devoirs écrits avec ou sans présentation orale sont évalués suite à des projets tutorés ou projets de recherche. Le jury d’évaluation s’appuie sur une série de consignes demandées pour noter le travail rendu. Le niveau d’anglais est validé par un test de certification externe. La mobilité internationale peut être présentée comme l’accumulation de périodes justifiées lors du cursus académique, en entreprise ou laboratoire de recherche. La prise en compte partielle d’une internationalisation « at home » peut être accordée lorsque l’étudiant cumule un grand nombre de semaines dans une entreprise en France et travaille très largement en langue étrangère. Le suivi des expériences à l’international est assuré tout le long du cursus.
RNCP41215BC02
Elaborer, concevoir et déployer une solution technologique répondant à un cahier des charges
Compétences visées
A l'aide des méthodes et outils de l’ingénieur, interpréter et évaluer des données médicales et techniques, expérimenter et concevoir des solutions s'appuyant sur plusieurs champs scientifiques (mathématiques, physique, sciences de la vie, numérique).
A l'aide des méthodes et outils de l’ingénieur : collecter des données et utiliser des outils/langages informatiques pour modéliser, simuler et analyser des solutions.
Concevoir et réaliser des tests de validations des solutions de dispositifs médicaux ou logiciels de santé pour répondre au cahier des charges.
Développer des simulations in situ de dispositifs médicaux ou logiciels de santé.
Mettre en œuvre une méthodologie d'ingénierie de projet appliquée au biomédical dans un cadre industriel.
Modalités d'évaluation
L’évaluation des acquis s’effectue dans le cadre d’un contrôle continu des connaissances pour chaque module d’enseignement de chacun des 6 semestres. Une moyenne est calculée et les unités d’enseignement permettent de valider les crédits ECTS associés dès lors que la moyenne est supérieure à 10/20 et à condition qu’aucun module ne présente une note inférieure à 7/20. Les unités de stage sont quant à elles, validées à 12/20. Une contribution de chaque module à l’acquisition des compétences permet d’élaborer une équivalence des évaluations pour valider des blocs de compétences. Un grand nombre de connaissances est évalué par des contrôles écrits surveillés et en temps limité. Concernant les mises en situation professionnelles lors d’un stage ou d’une mission en alternance, L’évaluation porte en partie (1/3) sur le travail au cours de cette mise en situation, en partie (1/3) sur des compte-rendu écrits examinés par des tuteurs et un lecteur et en partie (1/3) sur des présentations orales examinées par un jury d’au moins 3 personnes. Les études de cas sont restituées sous la forme d’un rapport scientifique ou technique évalué par un enseignant et présentation orale individuelle ou collective examinée par un jury d’au moins 2 enseignants. Les travaux pratiques sont des travaux réalisés en groupe et rédigés par groupe (compte-rendu de TP) ou individuellement (cahier de TP individuel). L’évaluation consiste à noter ces restitutions ou bien en une série de questions notées lors d’un contrôle écrit ou oral. Des devoirs écrits avec ou sans présentation orale sont évalués suite à des projets tutorés ou projets de recherche. Le jury d’évaluation s’appuie sur une série de consignes demandées pour noter le travail rendu. Le niveau d’anglais est validé par un test de certification externe. La mobilité internationale peut être présentée comme l’accumulation de périodes justifiées lors du cursus académique, en entreprise ou laboratoire de recherche. La prise en compte partielle d’une internationalisation « at home » peut être accordée lorsque l’étudiant cumule un grand nombre de semaines dans une entreprise en France et travaille très largement en langue étrangère. Le suivi des expériences à l’international est assuré tout le long du cursus.
RNCP41215BC03
Identifier les exigences règlementaires et cliniques auxquelles est soumis un dispositif médical et mettre en place les actions pour y répondre dans un contexte industriel
Compétences visées
Mettre en place et développer un système de management de la qualité dans une entreprise fabriquant ou sous-traitant des dispositifs médicaux.
Gérer et mettre en œuvre les dispositions pour répondre aux exigences des affaires réglementaires du dispositif médical selon les procédures et les exigences industrielles.
Rédiger des dossiers règlementaires, des protocoles de tests de validation du dispositif médical.
Concevoir et piloter des tests de validation (essais sur matériels in vitro et bancs de tests) nécessaires aux autorisations de mise sur le marché.
Valider et conduire des investigations cliniques en laboratoire ou entreprise à des fins de certification réglementaire d'un dispositif médical.
Concevoir et renseigner des dossiers de suivi des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché (matériovigilance) en entreprise ou en établissement de soin.
Analyser et argumenter auprès des directeurs et prescripteurs les éléments règlementaires et techniques pour l'utilisation clinique des dispositifs médicaux au sein d'un établissement de soins.
Modalités d'évaluation
L’évaluation des acquis s’effectue dans le cadre d’un contrôle continu des connaissances pour chaque module d’enseignement de chacun des 6 semestres. Une moyenne est calculée et les unités d’enseignement permettent de valider les crédits ECTS associés dès lors que la moyenne est supérieure à 10/20 et à condition qu’aucun module ne présente une note inférieure à 7/20. Les unités de stage sont quant à elles, validées à 12/20. Une contribution de chaque module à l’acquisition des compétences permet d’élaborer une équivalence des évaluations pour valider des blocs de compétences. Un grand nombre de connaissances est évalué par des contrôles écrits surveillés et en temps limité. Concernant les mises en situation professionnelles lors d’un stage ou d’une mission en alternance, L’évaluation porte en partie (1/3) sur le travail au cours de cette mise en situation, en partie (1/3) sur des compte-rendu écrits examinés par des tuteurs et un lecteur et en partie (1/3) sur des présentations orales examinées par un jury d’au moins 3 personnes. Les études de cas sont restituées sous la forme d’un rapport scientifique ou technique évalué par un enseignant et présentation orale individuelle ou collective examinée par un jury d’au moins 2 enseignants. Les travaux pratiques sont des travaux réalisés en groupe et rédigés par groupe (compte-rendu de TP) ou individuellement (cahier de TP individuel). L’évaluation consiste à noter ces restitutions ou bien en une série de questions notées lors d’un contrôle écrit ou oral. Des devoirs écrits avec ou sans présentation orale sont évalués suite à des projets tutorés ou projets de recherche. Le jury d’évaluation s’appuie sur une série de consignes demandées pour noter le travail rendu. Le niveau d’anglais est validé par un test de certification externe. La mobilité internationale peut être présentée comme l’accumulation de périodes justifiées lors du cursus académique, en entreprise ou laboratoire de recherche. La prise en compte partielle d’une internationalisation « at home » peut être accordée lorsque l’étudiant cumule un grand nombre de semaines dans une entreprise en France et travaille très largement en langue étrangère. Le suivi des expériences à l’international est assuré tout le long du cursus.
RNCP41215BC04
Gérer de manière responsable des projets au sein d'une entreprise du biomédical ou d'une structure de soin.
Compétences visées
S’engager et conduire des projets en faisant preuve de leadership
Respecter et faire respecter le suivi des exigences qualités, réglementaires et cliniques permettant de garantir la santé des patients.
Communiquer avec des spécialistes comme avec des non spécialistes (termes médicaux et techniques de l’instrumentation biomédicale).
Utiliser les outils du travail collaboratif, maitriser les outils numériques et appréhender leur mise en place.
S’autoévaluer, gérer ses compétences, opérer des choix professionnels, s'adapter aux situations.
Travailler en contexte international et multiculturel : communiquer dans une ou plusieurs langues étrangères, appliquer les principes de l'intelligence économique, appréhender différentes cultures et normes régionales.
Respecter des valeurs sociétales de l’entreprise et/ou la structure de soins : c’est-à-dire connaissances des relations sociales, de l’environnement et développement durable, des règles éthiques.
Modalités d'évaluation
L’évaluation des acquis s’effectue dans le cadre d’un contrôle continu des connaissances pour chaque module d’enseignement de chacun des 6 semestres. Une moyenne est calculée et les unités d’enseignement permettent de valider les crédits ECTS associés dès lors que la moyenne est supérieure à 10/20 et à condition qu’aucun module ne présente une note inférieure à 7/20. Les unités de stage sont quant à elles, validées à 12/20. Une contribution de chaque module à l’acquisition des compétences permet d’élaborer une équivalence des évaluations pour valider des blocs de compétences. Un grand nombre de connaissances est évalué par des contrôles écrits surveillés et en temps limité. Concernant les mises en situation professionnelles lors d’un stage ou d’une mission en alternance, L’évaluation porte en partie (1/3) sur le travail au cours de cette mise en situation, en partie (1/3) sur des compte-rendu écrits examinés par des tuteurs et un lecteur et en partie (1/3) sur des présentations orales examinées par un jury d’au moins 3 personnes. Les études de cas sont restituées sous la forme d’un rapport scientifique ou technique évalué par un enseignant et présentation orale individuelle ou collective examinée par un jury d’au moins 2 enseignants. Les travaux pratiques sont des travaux réalisés en groupe et rédigés par groupe (compte-rendu de TP) ou individuellement (cahier de TP individuel). L’évaluation consiste à noter ces restitutions ou bien en une série de questions notées lors d’un contrôle écrit ou oral. Des devoirs écrits avec ou sans présentation orale sont évalués suite à des projets tutorés ou projets de recherche. Le jury d’évaluation s’appuie sur une série de consignes demandées pour noter le travail rendu. Le niveau d’anglais est validé par un test de certification externe. La mobilité internationale peut être présentée comme l’accumulation de périodes justifiées lors du cursus académique, en entreprise ou laboratoire de recherche. La prise en compte partielle d’une internationalisation « at home » peut être accordée lorsque l’étudiant cumule un grand nombre de semaines dans une entreprise en France et travaille très largement en langue étrangère. Le suivi des expériences à l’international est assuré tout le long du cursus.
Secteur d'activité et type d'emploi
Secteurs d'activités
L’ingénieur ISIFC pourra intégrer de nombreux secteurs d’activité :
les industries (des start-ups aux multinationales) : distributeurs et fabricants de dispositifs/logiciels médicaux,
les établissements de soin publics ou privés (hôpitaux et cliniques) : utilisateurs des dispositifs/logiciels médicaux,
les Centres de recherche publics ou privés impliqués dans l’innovation biomédicale.
Types d'emplois accessibles
Les ingénieurs diplômés de l’ISIFC peuvent prétendre aux postes suivants (par ordre d’importance):
Ingénieur qualité, affaires réglementaires et validation dans l'industrie du dispositif médical
Ingénieur d’application / marketing / produit en industrie du dispositif médical
Ingénieur en recherche et développement en entreprise du dispositif médical ou laboratoire de recherche
Ingénieur responsable d’études cliniques en entreprise du dispositif médical
Ingénieur biomédical hospitalier
Métiers visés (ROME)
Tensions de recrutement · DARES 2024
Niveau de tension : Élevée (4/5) en tension
Principaux facteurs : Manque de main-d'œuvre disponible.
2 821 €
salaire médian (mensuel)
Mesuré au niveau de la famille professionnelle : 11 familles professionnelles (nomenclature FAP). Ces familles ne sont pas au même niveau de tension (de 2 à 5 sur 5) : le niveau affiché est une moyenne pondérée par l'emploi, à ne pas attribuer à chacune d'elles.
-
H0X40— Ouvriers qualifiés du contrôle qualité et de laboratoire tension 5/5 (Très élevée) -
H0X90— Techniciens du contrôle qualité tension 5/5 (Très élevée) -
H0X92— Techniciens et agents de maîtrise de la logistique, du planning, de l'ordonnancement et méthodes en industrialisation tension 3/5 (Modérée) -
H1X93— Ingénieurs des méthodes de production, du contrôle qualité tension 5/5 (Très élevée) -
N0X70— Techniciens d'étude, recherche et développement tension 5/5 (Très élevée) -
N1X90— Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) tension 5/5 (Très élevée) -
R1X68— Employés des services commerciaux tension 3/5 (Modérée) -
R2X80— Attachés commerciaux tension 4/5 (Élevée) -
R3X83— Professions intermédiaires du marketing et des services commerciaux (hors achats) tension 3/5 (Modérée) -
R4X90— Cadres commerciaux, acheteurs et cadres de la mercatique tension 2/5 (Faible) -
R4X91— Technico-commerciaux tension 3/5 (Modérée)
Indicateur de tension sur le marché du travail 2024 — DARES / France Travail. Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME : ils couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.
Marché du travail · BMO 2026
Toute la France
Île-de-France 21 329
Auvergne-Rhône-Alpes 9 421
Occitanie 5 662
Nouvelle-Aquitaine 4 717
Provence-Alpes-Côte d'Azur 4 713
Hauts-de-France 4 417
Grand Est 3 883
Pays de la Loire 3 374
Bretagne 2 622
Centre-Val de Loire 2 214
Bourgogne-Franche-Comté 2 156
Normandie 1 932
La Réunion 400
Mayotte 223
Martinique 206
Guadeloupe 194
Guyane 150
Corse 130
67 743
projets de recrutement
41 %
jugés difficiles à recruter
4 %
emplois saisonniers
Mesuré au niveau de la famille professionnelle : 11 familles professionnelles (nomenclature FAP).
-
H0X40— Ouvriers qualifiés du contrôle qualité et de laboratoire -
H0X90— Techniciens du contrôle qualité -
H0X92— Techniciens et agents de maîtrise de la logistique, du planning, de l'ordonnancement et méthodes en industrialisation -
H1X93— Ingénieurs des méthodes de production, du contrôle qualité -
N0X70— Techniciens d'étude, recherche et développement -
N1X90— Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) -
R1X68— Employés des services commerciaux -
R2X80— Attachés commerciaux -
R3X83— Professions intermédiaires du marketing et des services commerciaux (hors achats) -
R4X90— Cadres commerciaux, acheteurs et cadres de la mercatique -
R4X91— Technico-commerciaux
Enquête Besoins en Main d'Œuvre (BMO) 2026 — France Travail (open data), cumul national. Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME : ils couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.
Voie d'accès à la certification
Voie d'accèsOuverte
Formation initiale
Oui
Formation continue
Oui
Apprentissage
Non
Contrat de professionnalisation
Oui
Candidature individuelle
Non
VAE
Oui
Prérequis à l'entrée
Prérequis à la validation des compétences : * Entrée en 1ère année : L2, BUT 2, BTS, minimum en sciences pour l’ingénieur ou biologie/santé * Entrée en 2ème année : Master 1 en sciences de l’ingénieur et sciences de la vie/santé * Concours e3a-Polytech pour les écoles préparatoires BCPST, MP, PC, PSI ou TB
Composition du jury — Formation initiale, Formation continue, Contrat de professionnalisation, VAE
Le jury de diplomation est présidé par le directeur des études, et est complété par les 3 responsables d’année. Il comporte donc 4 membres.
Base légale
Date d'échéance31-08-2028