# RNCP41778 - CQP Pilote de procédé de conditionnement **Code:** RNCP41778 **État:** Publiée ## L'essentiel - **Nomenclature du niveau de qualification:** Niveau 5 - **Codes NSF:** 222s - **FormaCodes:** 31620, 11541 - **Date d'échéance de l'enregistrement:** 18-12-2030 - **Date d'enregistrement:** 18-12-2025 - **Type d'enregistrement:** Enregistrement sur demande - **CCN:** 3104 - Industrie pharmaceutique ## Certificateur(s) - LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT - SIRET: 78466854300027 - Commission Paritaire Nationale de l'Emploi et de la Formation des Industries de Santé - Site web: https://www.leem.org/les-certificats-de-qualification-professionnelle-cqp ## Partenaires habilités 4 organismes habilités, d'après la liste publiée par France compétences : 4 à former et organiser l'évaluation. - IMT INDUSTRIES — SIRET 34394952500053 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - INST FORMAT INDUST SANTE — SIRET 78823961400027 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - PROMEO ASSOCIATION DE FORMATION PROFESSIONNELLE DE LINDUSTRIE DE PICARDIE PROMEO AFPI PICARDIE — SIRET 78050734900097 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation - STERIGENE — SIRET 33952430800048 - Habilitation : Former et organiser l'évaluation ## Résumé de la certification ### Objectifs et contexte de la certification 1. Le métier de pilote de procédé de conditionnement Le pilote de procédé de conditionnement pilote et coordonne un procédé de conditionnement comprenant le conditionnement primaire (en contact avec le médicament) et/ou le conditionnement secondaire d'un médicament sous forme sèche, sous forme liquide ou pâteuse, dans le respect des règles de qualité (Bonnes Pratiques de Fabrication : BPF, ISO …) et des règles de sécurité, dans le respect de l’environnement en garantissant la qualité du produit obtenu. Il pilote une ligne de conditionnement comportant des équipements intégrés automatisés. Il analyse et traite les dysfonctionnements, anomalies et non-conformités avec la hiérarchie et les services pertinents (Assurance de la qualité, Contrôle de la qualité, Maintenance, Services techniques, Achats …) 2. Les impacts des évolutions sur le métier de pilote de procédé de conditionnement Une évolution des lignes de conditionnement conduisant à un renforcement du pilotage par les données Une optimisation de la phase de conditionnement pour répondre aux exigences en matière d’écologie ### Activités visées Préparation et coordination de la production Pilotage d’une ligne de conditionnement primaire et secondaire Réalisation d’interventions techniques avec outillage usuel (démontage, nettoyage, contrôle des outillages, changement de format simples, réglages), diagnostic et traitement des dysfonctionnements Gestion de la traçabilité des opérations, suivi des indicateurs et conduite d’actions d’amélioration ### Compétences attestées Réaliser et coordonner l’ensemble des contrôles et vérifications requis lors de la préparation du procédé de conditionnement en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de s’assurer de la conformité et le fonctionnement des équipements, des périphériques et de la qualité et de la conformité des documents de production Coordonner l’ensemble des contrôles de la zone de production (zone de production non classée, ZAC) en appliquant les règles spécifiques à la zone de travail afin d’éviter tout risque de contamination Contrôler et coordonner le contrôle de la conformité d’un produit ou d’un article de conditionnement à l’aide des équipements appropriés en prenant en compte les précautions de leur manipulation afin de s’assurer de leur conformité aux spécifications du dossier de lot et de mettre en œuvre les mesures correctives adaptées Vérifier les étapes de l’ensemble du procédé de conditionnement primaire et secondaire, le rôle et les résultats attendus de chaque étape, les différents paramètres, points critiques et risques associés afin d’assurer la production dans le respect du dossier de lot et du planning Enregistrer des informations liées à la préparation de la production et aux contrôles réalisés à l’aide de documents de traçabilité ou de systèmes informatisés de production en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité de l’étape de préparation de la production et de contrôle Mettre en œuvre les règles de qualité, d’hygiène, de lavage des mains, de port de tenue de travail et de déplacement dans l’entreprise, les règles de sécurité, les mesures de protection de l’environnement et les règles d’ergonomie afin de prévenir les risques pour les personnes, les équipements et l’environnement lors de la préparation de la production Expliquer la procédure à suivre pour la qualification des équipements et la validation des procédés afin de garantir la fiabilité des équipements de la ligne de conditionnement et du procédé Coordonner le déroulement d’une production sur une ligne de conditionnement en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin respecter le planning de production et les changements de plannings Réaliser toute opération de mise en route, de commande des paramètres et d’arrêt sur les équipements de la ligne de conditionnement pour le procédé piloté en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de réaliser la production dans les conditions conformes au dossier de lot Organiser et coordonner la circulation des flux des produits et des articles en appliquant les procédures, les BPF et les règles de gestion des flux en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir la qualité du procédé de conditionnement et de prévenir les risques de contamination Mettre en œuvre et coordonner toute opération de vérification et de contrôle nécessaire à la production et les réglages et ajustements de paramètres à effectuer en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant en identifiant le lien entre les données numériques apportées par les différents supports ou différentes interfaces et la réalité physique afin de s’assurer de la conformité du procédé de conditionnement au dossier de lot Interpréter les résultats des vérifications et auto-contrôles afin de repérer toute dérive dans le déroulement du procédé de conditionnement, d’identifier les réglages et les ajustements de paramètres à effectuer sur une ligne de conditionnement et prendre les mesures appropriées Evaluer la conformité des activités réalisées, des locaux et zones de stockage, des équipements aux BPF et aux règles d’hygiène et de sécurité afin de répondre aux exigences BPF Analyser la mise en œuvre des règles des BPF, de sécurité, de protection de l’environnement et d’ergonomie dans toute action réalisée afin de mettre en œuvre des mesures correctives en cas d’anomalie Réaliser et organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’être en conformité avec les règles BPF Enregistrer des informations liées à la production assurée à l’aide de document de traçabilité (dossier de lot) ou de système informatisé en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité du procédé de conditionnement Apporter un support technique et méthodologique aux membres de l’équipe en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de leur permettre de développer des compétences de conduite d’une ligne de conditionnement et d’identification d’une dérive ou non-conformité Réaliser des interventions techniques avec outillage usuel : opération de changement de format, réglages, démontage, nettoyage, remontage de pièces, maintenance préventive (graissage…), premiers essais (réglages et ajustements) …, en prenant en compte les points critiques des équipements de conditionnement et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant dans le respect des règles de qualité, de sécurité, des mesures de protection de l’environnement et des règles d’ergonomie afin de garantir leur conformité et leur fonctionnement Diagnostiquer des pannes ou dysfonctionnements en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de mettre en œuvre les actions correctives adaptées : intervenir et proposer des actions correctives adaptées, en cas d’anomalie, de dérive ou de dysfonctionnement sur les équipements utilisés dans son champ de compétences et d’habilitation Enregistrer des informations liées à la maintenance à l’aide de document de traçabilité (dossier de lot – log book ou de système informatisé) en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité des interventions de maintenance Rechercher et traiter des informations techniques en lien avec la production de médicament afin de mettre en œuvre le procédé de production de médicament dans les conditions conformes à la réglementation Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées (réunions, entretiens, ...) en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer une transmission des informations efficace Former et assister des membres de son équipe sur la pratique des activités professionnelles en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de développer leurs compétences Rédiger tout ou partie d’un document en fonction des exigences pharmaceutiques (procédures, modes opératoires…) en utilisant les fonctionnalités courantes liées au traitement des informations dans un environnement informatique usuel et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de permettre une reproductibilité des méthodes et une mise à jour des documents Analyser et interpréter des résultats du suivi d’indicateurs afin de s’assurer de la qualité, l’ergonomie, la réduction des coûts, de la performance du procédé de conditionnement piloté et de l’amélioration des délais, dans l’organisation de l’activité courante Conduire une action d’amélioration au sein de l’équipe de conditionnement afin de réaliser un objectif donné pour son service ## Blocs de compétences ### RNCP41778BC01 - Coordonner les opérations de préparation de la production et de contrôle de la conformité des produits et des articles de conditionnement dans le respect des règles de qualité (Bonnes pratiques de fabrication : BPF, ISO …), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement **Liste de compétences:** Analyser l’ensemble des informations et données sous différentes formes (données chiffrées, tableaux, graphes, ...) et sur différents supports ou différentes interfaces numériques en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’organiser l’exécution du programme de travail dans le respect des procédures et des plannings de production Réaliser et coordonner l’ensemble des contrôles et vérifications requis lors de la préparation du procédé de conditionnement en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de s’assurer de la conformité et le fonctionnement des équipements, des périphériques et de la qualité et de la conformité des documents de production Coordonner l’ensemble des contrôles de la zone de production (zone de production non classée, ZAC) en appliquant les règles spécifiques à la zone de travail afin d’éviter tout risque de contamination Contrôler et coordonner le contrôle de la conformité d’un produit ou d’un article de conditionnement à l’aide des équipements appropriés en prenant en compte les précautions de leur manipulation afin de s’assurer de leur conformité aux spécifications du dossier de lot et de mettre en œuvre les mesures correctives adaptées Vérifier les étapes de l’ensemble du procédé de conditionnement primaire et secondaire, le rôle et les résultats attendus de chaque étape, les différents paramètres, points critiques et risques associés afin d’assurer la production dans le respect du dossier de lot et du planning Enregistrer des informations liées à la préparation de la production et aux contrôles réalisés à l’aide de documents de traçabilité ou de systèmes informatisés de production en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité de l’étape de préparation de la production et de contrôle Mettre en œuvre les règles de qualité, d’hygiène, de lavage des mains, de port de tenue de travail et de déplacement dans l’entreprise, les règles de sécurité, les mesures de protection de l’environnement et les règles d’ergonomie afin de prévenir les risques pour les personnes, les équipements et l’environnement lors de la préparation de la production Expliquer la procédure à suivre pour la qualification des équipements et la validation des procédés afin de garantir la fiabilité des équipements de la ligne de conditionnement et du procédé **Modalités d'évaluation:** Observation en situation de travail Entretien avec les membres du jury d’évaluation Recueil de preuves ### RNCP41778BC02 - Piloter une ligne de conditionnement dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO …), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement **Liste de compétences:** Coordonner le déroulement d’une production sur une ligne de conditionnement en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin respecter le planning de production et les changements de plannings Réaliser toute opération de mise en route, de commande des paramètres et d’arrêt sur les équipements de la ligne de conditionnement pour le procédé piloté en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de réaliser la production dans les conditions conformes au dossier de lot Organiser et coordonner la circulation des flux des produits et des articles en appliquant les procédures, les BPF et les règles de gestion des flux en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir la qualité du procédé de conditionnement et de prévenir les risques de contamination Mettre en œuvre et coordonner toute opération de vérification et de contrôle nécessaire à la production et les réglages et ajustements de paramètres à effectuer en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant en identifiant le lien entre les données numériques apportées par les différents supports ou différentes interfaces et la réalité physique afin de s’assurer de la conformité du procédé de conditionnement au dossier de lot Interpréter les résultats des vérifications et auto-contrôles afin de repérer toute dérive dans le déroulement du procédé de conditionnement, d’identifier les réglages et les ajustements de paramètres à effectuer sur une ligne de conditionnement et prendre les mesures appropriées Évaluer la conformité des activités réalisées, des locaux et zones de stockage, des équipements aux BPF et aux règles d’hygiène et de sécurité afin de répondre aux exigences BPF Analyser la mise en œuvre des règles des BPF, de sécurité, de protection de l’environnement et d’ergonomie dans toute action réalisée afin de mettre en œuvre des mesures correctives en cas d’anomalie Réaliser et organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’être en conformité avec les règles BPF Enregistrer des informations liées à la production assurée à l’aide de document de traçabilité (dossier de lot) ou de système informatisé en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité du procédé de conditionnement Apporter un support technique et méthodologique aux membres de l’équipe en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de leur permettre de développer des compétences de conduite d’une ligne de conditionnement et d’identification d’une dérive ou non-conformité **Modalités d'évaluation:** Observation en situation de travail Entretien avec les membres du jury d’évaluation Recueil de preuves ### RNCP41778BC03 - Mettre en œuvre des interventions techniques avec outillage usuel permettant de gérer les dysfonctionnements sur les équipements pilotés **Liste de compétences:** Réaliser des interventions techniques avec outillage usuel : opération de changement de format, réglages, démontage, nettoyage, remontage de pièces, maintenance préventive (graissage…), premiers essais (réglages et ajustements) …, en prenant en compte les points critiques des équipements de conditionnement et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant dans le respect des règles de qualité, de sécurité, des mesures de protection de l’environnement et des règles d’ergonomie afin de garantir leur conformité et leur fonctionnement Diagnostiquer des pannes ou dysfonctionnements en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de mettre en œuvre les actions correctives adaptées : intervenir et proposer des actions correctives adaptées, en cas d’anomalie, de dérive ou de dysfonctionnement sur les équipements utilisés dans son champ de compétences et d’habilitation Enregistrer des informations liées à la maintenance à l’aide de document de traçabilité (dossier de lot – log book ou de système informatisé) en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité des interventions de maintenance **Modalités d'évaluation:** Entretien avec les membres du jury d’évaluation Recueil de preuves ### RNCP41778BC04 - Traiter des informations en lien avec l’activité de pilotage et de coordination des activités de conditionnement et conduire des actions d’amélioration **Liste de compétences:** Rechercher et traiter des informations techniques en lien avec la production de médicament afin de mettre en œuvre le procédé de production de médicament dans les conditions conformes à la réglementation Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées (réunions, entretiens, ...) en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer une transmission des informations efficace Former et assister des membres de son équipe sur la pratique des activités professionnelles en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de développer leurs compétences Rédiger tout ou partie d’un document en fonction des exigences pharmaceutiques (procédures, modes opératoires…) en utilisant les fonctionnalités courantes liées au traitement des informations dans un environnement informatique usuel et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de permettre une reproductibilité des méthodes et une mise à jour des documents Analyser et interpréter des résultats du suivi d’indicateurs afin de s’assurer de la qualité, l’ergonomie, la réduction des coûts, de la performance du procédé de conditionnement piloté et de l’amélioration des délais, dans l’organisation de l’activité courante Conduire une action d’amélioration au sein de l’équipe de conditionnement afin de réaliser un objectif donné pour son service **Modalités d'évaluation:** Rédaction d’un document présentant une action d’amélioration conduite par le candidat Entretien avec les membres du jury d’évaluation Recueil de preuves ## Secteur d'activité et type d'emploi ### Secteurs d'activités Les entreprises du médicament ### Type d'emplois accessibles Technicien de conditionnement dans les industries du médicament ### Code(s) ROME H3301, H2301 ### Références juridiques des réglementations d'activité Une formation aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) est obligatoire pour travailler en production de produits pharmaceutiques. Sur certains postes de pilote de procédé de conditionnement / conducteur de ligne de conditionnement / conducteur de procédé de fabrication / conducteur de procédé de fabrication en biotechnologie, des habilitations peuvent être exigées : habilitation électrique, etc. ## Marché du travail Indicateurs au niveau des familles professionnelles (FAP) des métiers visés, agrégés au niveau national — France Travail / DARES (open data). ### Tensions de recrutement (DARES 2024) - **Niveau de tension :** Très élevée (5/5) - **Facteurs principaux :** Manque de main-d'œuvre disponible - **Salaire médian (mensuel) :** 2 456 € - **Familles professionnelles (FAP) :** 6 — elles ne sont pas au même niveau de tension (de 3 à 5 sur 5) : le niveau ci-dessus est une moyenne pondérée par l'emploi, il ne vaut pas pour chacune d'elles - E2X20 — Ouvriers peu qualifiés des industries chimiques et plastiques · tension 3/5 (Modérée) - E2X40 — Ouvriers qualifiés des industries chimiques et plastiques · tension 4/5 (Élevée) - E4X32 — Ouvriers du conditionnement, du tri et de l'emballage · tension 3/5 (Modérée) - E5X70 — Techniciens des industries de process · tension 4/5 (Élevée) - E5X80 — Agents de maîtrise et assimilés des industries de process · tension 5/5 (Très élevée) - H1X90 — Ingénieurs et cadres de fabrication et de la production · tension 4/5 (Élevée) ### Besoins en main-d'œuvre (BMO 2026) - **Projets de recrutement :** 33 054 - **Jugés difficiles à recruter :** 36 % - **Emplois saisonniers :** 30 % - **Familles professionnelles (FAP) :** 6 - E2X20 — Ouvriers peu qualifiés des industries chimiques et plastiques - E2X40 — Ouvriers qualifiés des industries chimiques et plastiques - E4X32 — Ouvriers du conditionnement, du tri et de l'emballage - E5X70 — Techniciens des industries de process - E5X80 — Agents de maitrise et assimilés des industries de process - H1X90 — Ingénieurs et cadres de fabrication et de la production ## Voies d'accès **Modalités d'accès :** Formation continue, Contrat de professionnalisation, VAE ### Composition du jury — Formation continue, Contrat de professionnalisation, VAE Nombre et profils de personnes composant le jury Le jury de certification est composé au maximum de 24 personnes : 20 membres du jury de certification sont des membres de la CPNE des Industries de Santé (CPNEIS) : * 10 personnes désignées par les organisations syndicales de salariés représentées à la CPNE des Industries de Santé (CPNEIS) * Autant de représentants du LEEM et des employeurs que le nombre de représentants des organisations syndicales de salariés (10 personnes) 4 experts en formation professionnelle sont sollicités dans le jury de certification.Ils peuvent être des représentants des organismes de formation habilités à délivrer la formation d’un CQP. 100% des membres du jury sont extérieurs au dispositif conduisant au CQP. En effet, pour un candidat donné, le ou les membres du jury paritaire national qui ont un lien juridique ou économique avec l’entreprise dont provient le candidat ou l’organisme de formation par lequel le candidat a été formé, ne peuvent pas participer au jury paritaire national qui statue sur sa demande de CQP. ## Base légale - **Date de décision:** 18-12-2025 - **Durée de l'enregistrement (années):** 5 - **Date d'échéance de l'enregistrement:** 18-12-2030 - **Date de dernière délivrance possible:** 18-12-2034 ## Statistiques | Année | Certifiés | Dont VAE | Insertion globale 6 mois | Insertion métier 2 ans | |---|---|---|---|---| | 2022 | 10 | 0 | 100 % | 100 % | | 2021 | 12 | 0 | 100 % | 50 % | | 2020 | 3 | 0 | 100 % | 67 % | ## Liens avec d'autres certifications - **Anciennes versions:** RNCP35858 - **Correspondances (blocs):** RNCP35858, RNCP38897 ## Pour plus d'informations https://www.leem.org/production-et-bioproduction **Fiche officielle (France Compétences) :** https://www.francecompetences.fr/recherche/rncp/41778/ --- *Généré le 07/10/2026 à 16:20*