4 organismes habilités, d'après la liste publiée par France compétences : 4 à former et organiser l'évaluation.
Cette certification concerne plus particulièrement les secteurs des industries de santé.
La certification permet d’attester de la maitrise des connaissances et compétences en développement et formulation galéniques.
Les compétences visées par la certification sont les suivantes :
réaliser des essais de mise au point de formulation et de procédés
effectuer des contrôles de la qualité des produits, des préparations et des essais de développement galénique
contrôler et synthétiser les résultats des essais de développement galénique
mettre au point et régler des équipements adaptés aux essais de développement galénique
proposer des améliorations techniques et/ou d'évolutions des procédés pour le développement galénique
rédiger des rapports techniques sur les essais de développement galénique
rédiger des procédures pour les essais de développement galénique
nettoyer et entretenir les équipements et le matériel
réaliser des opérations de fabrication de produits pour les différentes études
réaliser des essais de transposition et des analyses de support à la formulation (éventuellement)
participer aux opérations de qualification validation et réaliser des opérations de métrologie
La certification comporte 4 unités de compétences.
Unité de compétences 1 : Appliquer dans l’activité de développement l’environnement réglementaire, les caractéristiques des différents produits de santé (pharmaceutiques et cosmétiques) et les procédés de production associés
Unité de compétences 2 : Développer des formules galéniques (pré-formulation, formulation et mise au point des procédés et des contrôles pharmaco-techniques)
Unité de compétences 3 : Intégrer dans l’activité de développement les contraintes liées aux processus de fabrication (spécificités techniques, étapes et paramètres critiques, …)
Unité de compétences 4 : Identifier les périmètres technique et réglementaire d’une transposition d’échelle
Toutes les compétences décrites sont évaluées.
Unité de compétences 1 : Appliquer dans l’activité de développement l’environnement réglementaire, les caractéristiques des différents produits de santé (pharmaceutiques et cosmétiques) et les procédés de production associés
Affaires réglementaires
Identifier le cadre législatif et réglementaire applicable à l’industrie pharmaceutique et (Code de la Santé Publique)
Repérer les instances réglementaires en charge de la mise en œuvre de la réglementation sur les médicaments, les produits cosmétiques et les dispositifs médicaux
Situer les différentes étapes de mise au point d’un médicament dans le cycle de vie des produits de santé
Identifier les filières pharmaceutiques et les différents produits de santé (médicament, produit cosmétique, dispositif médical)
Situer les différentes étapes d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dans le processus de développement.
Produits et procédés
Citer les différentes formes galéniques d’un produit de santé et leurs principales caractéristiques.
Identifier les caractéristiques physico chimiques des matières dans la fabrication et le conditionnement des produits de santé
Situer les étapes du flux de fabrication de chaque forme galénique de la réception jusqu’à la libération du lot et les principaux équipements associés
Unité de compétences 2 : Développer des formules galéniques (pré-formulation, formulation et mise au point des procédés et des contrôles pharmaco-techniques)
Conception du projet
Réaliser des recherches de formules galéniques intégrant les exigences du projet (thérapeutiques, techniques, industrielles, commerciales et règlementaires).
Concevoir et anticiper les conditions de réalisation de la forme et du procédé.
Concevoir des protocoles et planifier des essais de développement galénique et en organiser les différentes étapes.
Réalisation du produit
Coordonner des essais de pré-formulation, de formulation et de mise au point de procédés : définition de variables liées à la formulation ; définition des variables liées aux procédés, aux équipements, optimisation des paramètres
Rédiger des rapports sur les résultats des essais galéniques
Interpréter les résultats des essais galéniques et sélectionner les solutions les plus adaptées
Présenter les résultats des essais galéniques
Proposer des améliorations techniques et/ou d'évolutions de procédés pour le développement galénique
Suivi et contrôle de la production
Contrôler la réalisation des essais
Vérifier la cohérence des résultats du développement galénique avec le projet
Unité de compétences 3 : Intégrer dans l’activité de développement les contraintes liées aux processus de fabrication (spécificités techniques, étapes et paramètres critiques, …)
Repérer les principales fonctions et technologies des équipements
Définir la signification des différents paramètres techniques
Mettre en œuvre des lots techniques en situation réelle de production
Modifier les paramètres critiques et mesurer l’impact sur la qualité du produit
Analyser les problèmes rencontrés en production
Evaluer leurs conséquences sur le déroulement du procédé et la qualité du produit
Proposer des actions correctives et préventives
Unité de compétences 4 : Identifier les périmètres technique et réglementaire d’une transposition d’échelle
Identifier les périmètres techniques et réglementaires d’une transposition industrielle en prenant en compte l’ensemble des paramètres critiques