Certificateur(s)
Partenaires habilités
4 organismes habilités, d'après la liste publiée par France compétences : 4 à former et organiser l'évaluation.
OrganismeSIRETHabilitation
IMT INDUSTRIES
34394952500053
Former et organiser l'évaluation
IMT INDUSTRIES
34394952500079
Former et organiser l'évaluation
IMT INDUSTRIES
34394952500087
Former et organiser l'évaluation
IMT INDUSTRIES
34394952500095
Former et organiser l'évaluation
Résumé de la certification
Objectifs et contexte
Cette certification concerne plus particulièrement les secteurs des industries de santé.
La certification permet d’attester de la maitrise des connaissances et compétences portant sur le développement et les techniques analytiques.
Les compétences visées par la certification sont les suivantes :
développer et valider des méthodes analytiques
définir et valider de nouvelles méthodes de contrôle qualité
contrôler le démarrage des nouveaux équipements analytiques
participer à la qualification des équipements analytiques
étalonner des instruments de mesure pour les contrôles qualité
définir et proposer des modifications des modes opératoires ou des techniques d'analyse
rédiger des comptes rendus d'analyses de contrôle
contrôler la qualité des matières premières et des produits aux différents stades de la production
réaliser des analyses sur les matières premières et les produits en cours de fabrication et finis
Compétences attestées
La certification comporte 4 unités de compétences.
Unité de compétences 1 : Appliquer dans l’activité de développement l’environnement réglementaire, les caractéristiques des différents produits de santé (pharmaceutiques et cosmétiques) et les procédés de production associés.
Unité de compétences 2 : Réaliser des analyses physico-chimiques
Unité de compétences 3 : Développer des techniques et méthodes d’analyses
Unité de compétences 4 : Identifier les périmètres technique et réglementaire d’une transposition d’échelle
Toutes les compétences décrites sont évaluées.
Unité de compétences 1 : Appliquer dans l’activité de développement l’environnement réglementaire, les caractéristiques des différents produits de santé (pharmaceutiques et cosmétiques) et les procédés de production associés
Affaires réglementaires
Identifier le cadre législatif et réglementaire applicable à l’industrie pharmaceutique et (Code de la Santé Publique)
Repérer les instances réglementaires en charge de la mise en œuvre de la réglementation sur les médicaments, les produits cosmétiques et les dispositifs médicaux
Situer les différentes étapes de mise au point d’un médicament dans le cycle de vie des produits de santé
Identifier les filières pharmaceutiques et les différents produits de santé (médicament, produit cosmétique, dispositif médical)
Situer les différentes étapes d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dans le processus de développement.
Produits et procédés
Citer les différentes formes galéniques d’un produit de santé et leurs principales caractéristiques.
Identifier les caractéristiques physico chimiques des matières dans la fabrication et le conditionnement des produits de santé
Situer les étapes du flux de fabrication de chaque forme galénique de la réception jusqu’à la libération du lot et les principaux équipements associés
Unité de compétences 2 : Réaliser des analyses physico-chimiques
Identifier et caractériser le dosage d’un ou plusieurs composés chimiques
Appliquer les différentes méthodes d’analyse : spectrométrie, chromatographie, PHmétrie, dissolution, désagrégation, potentiométrie
pour caractériser le produit au plan de la structure, mesurer sa pureté, contrôler sa stabilité ou suivre l’évolution d’une réaction chimique
Participer à la qualification d’un équipement
Identifier l’influence des paramètres critiques liés à la préparation des échantillons et des appareils d’analyse
Unité de compétences 3 : Développer des techniques et méthodes d’analyses
Développer et valider des méthodes analytiques
Proposer des améliorations de procédure de méthodes
Unité de compétences 4 : Identifier les périmètres technique et réglementaire d’une transposition d’échelle
Identifier les périmètres techniques et réglementaires d’une transposition industrielle en prenant en compte l’ensemble des paramètres critiques
Voie d'accès à la certification
Prérequis à l'entrée
Etre titulaire d’un niveau IV minimum ou d’une expérience professionnelle suffisante pour prétendre à la certification. L’entretien de repérage permet de définir le niveau de compétences acquis par le candidat et si celui-ci est suffisant pour accéder au parcours de certification.
Base légale
Date d'échéance31-12-2021
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