RS1998
Inactive
· Répertoire spécifique
Certification gestion des risques qualité dans les industries de santé
Certificateur · CEFIRA
L'essentiel
Nomenclature du niveau de qualification
Répertoire spécifique
Formacode(s)
—
Date d'échéance de l'enregistrement
31-12-2021
Certificateur(s)
Nom légalSIRETSite
Résumé de la certification
Objectifs et contexte
Cette certification est indispensable pour mettre en place la gestion des risques dans le système de management de la qualité en utilisant les outils appropriés de l’analyse de risque selon les problématiques rencontrées.
Cette certification permettra d’attester que le titulaire de ce certificat est capable de mettre en place une gestion des risques dans le système de management de la qualité en utilisant les outils appropriés selon les problématiques rencontrées.
Compétences attestées
Identifier les exigences de l’ICH Q9,
Comprendre le mécanisme de la gestion des risques,
Choisir l’outil approprié en fonction de l’objectif visé,
Utiliser les différents outils d’analyse de risques (analyse préliminaire des risques, « risk ranking and filtering », AMDEC, HACCP),
Déployer une analyse de risques sur un processus et/ou un projet,
Utiliser l’analyse de risque comme outil d’aide à la décision,
Formaliser les analyses réalisées,
Déterminer si le management des risques est bien intégré dans le management de l’entreprise,
Prendre du recul sur vos rapports d’analyse de risques ainsi que ceux de vos fournisseurs et sous-traitants,
Analyser ces rapports sur leur pertinence, la forme et le fond, et s’assurer qu’ils ne minimisent pas les risques qualité réels,
Évaluer l’adéquation des outils, des matrices de criticité et des seuils choisis,
Vérifier si le degré d’effort, de formalisme et de documentation est proportionnel au risque réel,
Mettre à jour et maintenir les analyses.
Unité de Compétence 1 : Déployer la démarche d’analyse de risque dans les industries pharmaceutiques selon ICH Q9
Savoir identifier les exigences de l’ICH Q9,
Comprendre le mécanisme de la gestion des risques,
Connaitre les principaux outils d’analyse de risques : objectifs, méthodologies et domaines d’application,
Choisir l’outil approprié en fonction de l’objectif visé,
Être capable de mieux appréhender le déploiement d’une analyse de risques sur un processus et un projet,
Utiliser l’analyse de risque comme outil d’aide à la décision.
Unité de Compétence 2 : Evaluer la pertinence des analyses de risques
Déterminer si le management des risques est bien intégré dans le management de l’entreprise,
Prendre du recul sur vos rapports d’analyse de risques ainsi que ceux de vos fournisseurs et sous-traitants,
Analyser ces rapports sur leur pertinence, la forme et le fond, et s’assurer qu’ils ne minimisent pas les risques qualité réels,
Évaluer l’adéquation des outils, des matrices de criticité et des seuils choisis,
Vérifier si le degré d’effort, de formalisme et de documentation est proportionnel au risque réel,
Mettre à jour et maintenir les analyses.
Unité de Compétence 3 : Mettre en œuvre de « l’Analyse Préliminaire des Risques »
Sélectionner rapidement les situations dangereuses, inacceptables,
Identifier les risques génériques à maîtriser de manière globale et ce dès le début d’un projet
Elaborer une liste prédéfinie de situations dangereuses pour assurer l’homogénéité des analyses menées.
Unité de Compétence 4 : Mettre en œuvre la méthode « Risk Ranking and Filtering »
Réaliser une macro analyse,
Dresser une cartographie des risques,
Identifier les facteurs multiples quantitatifs et qualitatifs pour chaque risque,
Comparer et classer les risques par l’application d’un modèle de filtre,
Identifier les actions prioritaires.
Unité de Compétence 5 : Mettre en œuvre la méthode AMDEC
Analyser les modes de défaillance
Identifier les causes d’apparition et les conséquences associées,
Coter la criticité de chaque mode de défaillance,
Sélectionner les priorités d’actions.
Unité de Compétence 6 : Mettre en œuvre la méthode HACCP
Mener une analyse fonctionnelle du système concerné et le découper en opérations unitaires,
Établir la liste des dangers pouvant survenir à chaque étape unitaire,
Identifier les points critiques pour leur maîtrise (« Critical Control Points » - CCP),
Sélectionner les étapes critiques auxquelles le plan de maîtrise peut être appliqué.
Voie d'accès à la certification
Prérequis à l'entrée
Avoir des connaissances de base sur les processus, opérations sur lesquelles porteront les analyses de risques.
Base légale
Date d'échéance31-12-2021