RS3084
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· Répertoire spécifique
Certification à l’assurance qualité en industrie cosmétique – Certification QualiCos
Certificateur · INST FORMAT INDUST SANTE
L'essentiel
Nomenclature du niveau de qualification
Répertoire spécifique
Formacode(s)
Date d'échéance de l'enregistrement
31-12-2021
Certificateur(s)
Nom légalSIRETSite
Résumé de la certification
Objectifs et contexte
assurance qualité cosmétique
La certification atteste que le candidat possède les compétences nécessaires pour répondre aux exigences des référentiels qualité opposables par les autorités de tutelle (CSP, BPF ISO 22716 etc.) :
UC 1 : Traduire les points critiques du référentiel ISO 22716 en actions opérationnelles et évaluer le niveau de compliance de son entreprise
UC 2 : Mettre en place un système qualité et un système documentaire système qualité répondant aux exigences du référentiel ISO 22716
UC3 : Evaluer la compliance des locaux actuels aux demandes du référentiel ISO 22716 et être en capacité de proposer des améliorations
UC 4 : Ecrire les procédures et définir un planning de nettoyage des locaux et des équipements afin de répondre aux exigences de propreté de l’ISO 22716
UC 5 : Définir le processus de certification aux différents postes clés de l’entreprise et les mesures d’hygiène à mettre en place
UC 6 : Identifier les principes clés de la maîtrise de la sous-traitance
UC 7 : Maîtriser la qualité des matières premières en conformité avec l’ISO 22716
UC 8 : Maîtriser la gestion des articles de conditionnement
UC 9 : Définir les matériels critiques sur la base d’un Graphe Evolution Produit
Compétences attestées
UC 1 : Traduire les points critiques du référentiel ISO 22716 en actions opérationnelles et évaluer le niveau de compliance de son entreprise
Identifier les points critiques du référentiel ISO 22716 applicables dans son entreprise en regard de ses activités.
Evaluer le niveau de compliance de son entreprise vis-à-vis des points critiques identifiés.
Organiser la mise en conformité d’un site industriel selon l’ISO 22716.
Identifier les exigences supplémentaires du 21 CFR 211 liées à la production OTC.
UC 2 : Mettre en place un système qualité et un système documentaire système qualité répondant aux exigences du référentiel ISO 22716
Identifier les exigences du système qualité et du système documentaire de l’ISO 22716.
Mettre en place et gérer la documentation du système qualité de son entreprise : les principes de l’approche processus et les étapes clés de la vie d’un document.
Analyser la méthodologie de rédaction des documents de type « procédure » : les typologies de documents et leurs contenus types ; le recueil et la mise en forme des informations.
Gérer les activités de libération, refus, retours, réclamations et audits.
UC3 : Evaluer la compliance des locaux actuels aux demandes du référentiel ISO 22716 et être en capacité de proposer des améliorations
Analyser les points clés d’un cahier des charges proposé par un fournisseur et l’adapter aux besoins de son entreprise.
Mettre en place une analyse de risque pour définir le besoin de traitement d’air.
Mettre en place des flux et un zoning adaptés aux activités et produits de son entreprise.
Définir et concevoir différents types de locaux : vestiaires, sanitaires, contrôle, prélèvement,…
UC 4 : Ecrire les procédures et définir un planning de nettoyage des locaux et des équipements afin de répondre aux exigences de propreté de l’ISO 22716
Identifier les exigences de propreté (locaux et équipements) au regard des produits fabriqués et de l’ISO 22716
Analyser les sources et les vecteurs de contamination
Analyser les étapes critiques d’une méthode de nettoyage
Retranscrire les étapes critiques de nettoyage en procédures et/ou instructions
Identifier les grandes catégories d’agents de nettoyage/désinfection ainsi que les différents types de matériels de nettoyage/désinfection.
UC 5 : Définir le processus de certification aux différents postes clés de l’entreprise et les mesures d’hygiène à mettre en place
Identifier les éléments principaux des différentes fiches de fonction (postes clés).
Mettre en place un processus complet et continu de formation et de qualification du personnel (Passeport formation).
Définir les règles d’hygiène et d’habillage selon les zones de son entreprise.
Analyser les règles de sécurité applicables par rapport aux produits et aux activités de son entreprise.
UC 6 : Identifier les principes clés de la maîtrise de la sous-traitance
Identifier les questions à se poser avant l’établissement d’un contrat.
Analyser le contenu d’un contrat (principes communs et spécificités, grands chapitres,…) afin d’en assurer la bonne gestion.
Rédiger un cahier des charges en vue de la sélection d’un sous-traitant.
Analyser le processus de sélection, d’agrément et de suivi d’un sous-traitant.
UC 7 : Maîtriser la qualité des matières premières en conformité avec l’ISO 22716
Identifier les grandes familles de matières premières cosmétiques.
Analyser le contexte réglementaire des matières premières : ISO 22716, Reach, transport, sécurité.
Sélectionner et suivre ses fournisseurs de matières premières.
Définir la qualité de l’eau requise en fonction de son utilisation et connaître son processus de production (formulation, nettoyage,…)
Identifier, stocker, contrôler les matières premières
Exploiter les résultats et les déviations de libération des lots
UC 8 : Maîtriser la gestion des articles de conditionnement – 1 jour
Identifier les grands principes de fabrication des articles de conditionnement (primaires et extérieurs).
Analyser la notion de risques clients/fournisseurs et savoir définir le niveau de qualité acceptable NQA
Identifier les éléments constitutifs d’un plan de prélèvement ainsi que son niveau d’efficacité
Mettre en place et assurer le suivi d’un contrôle à réception efficace
Etablir une procédure de mise sous assurance qualité des fournisseurs (référencement, audit, notation et suivi)
UC 9 : Définir les matériels critiques sur la base d’un Graphe Evolution Produit – 2 jours
Etablir une liste de matériels critiques de fabrication/conditionnement/contrôle.
Mettre en place des outils d’analyse et d’expertise des processus de fabrication, de conditionnement, et de contrôle (GEP : Graphe évolution produit).
Mettre les équipements sous assurance qualité : qualité matériaux en contact produit, plan maintenance préventive, et change control.
Identifier les facteurs d’influence (environnementaux et autres) sur la machinabilité des articles de conditionnement.
Identifier les principes d’étalonnage et de vérification des matériels de mesure.
UC 1 : Traduire les points critiques du référentiel ISO 22716 en actions opérationnelles et évaluer le niveau de compliance de son entreprise
Identifier les points critiques du référentiel ISO 22716 applicables dans son entreprise en regard de ses activités.
Evaluer le niveau de compliance de son entreprise vis-à-vis des points critiques identifiés.
Organiser la mise en conformité d’un site industriel selon l’ISO 22716.
Identifier les exigences supplémentaires du 21 CFR 211 liées à la production OTC.
UC 2 : Mettre en place un système qualité et un système documentaire système qualité répondant aux exigences du référentiel ISO 22716
Identifier les exigences du système qualité et du système documentaire de l’ISO 22716.
Mettre en place et gérer la documentation du système qualité de son entreprise : les principes de l’approche processus et les étapes clés de la vie d’un document.
Analyser la méthodologie de rédaction des documents de type « procédure » : les typologies de documents et leurs contenus types ; le recueil et la mise en forme des informations.
Gérer les activités de libération, refus, retours, réclamations et audits.
UC3 : Evaluer la compliance des locaux actuels aux demandes du référentiel ISO 22716 et être en capacité de proposer des améliorations
Analyser les points clés d’un cahier des charges proposé par un fournisseur et l’adapter aux besoins de son entreprise.
Mettre en place une analyse de risque pour définir le besoin de traitement d’air.
Mettre en place des flux et un zoning adaptés aux activités et produits de son entreprise.
Définir et concevoir différents types de locaux : vestiaires, sanitaires, contrôle, prélèvement,…
UC 4 : Ecrire les procédures et définir un planning de nettoyage des locaux et des équipements afin de répondre aux exigences de propreté de l’ISO 22716
Identifier les exigences de propreté (locaux et équipements) au regard des produits fabriqués et de l’ISO 22716
Analyser les sources et les vecteurs de contamination
Analyser les étapes critiques d’une méthode de nettoyage
Retranscrire les étapes critiques de nettoyage en procédures et/ou instructions
Identifier les grandes catégories d’agents de nettoyage/désinfection ainsi que les différents types de matériels de nettoyage/désinfection.
UC 5 : Définir le processus de certification aux différents postes clés de l’entreprise et les mesures d’hygiène à mettre en place
Identifier les éléments principaux des différentes fiches de fonction (postes clés).
Mettre en place un processus complet et continu de formation et de qualification du personnel (Passeport formation).
Définir les règles d’hygiène et d’habillage selon les zones de son entreprise.
Analyser les règles de sécurité applicables par rapport aux produits et aux activités de son entreprise.
UC 6 : Identifier les principes clés de la maîtrise de la sous-traitance
Identifier les questions à se poser avant l’établissement d’un contrat.
Analyser le contenu d’un contrat (principes communs et spécificités, grands chapitres,…) afin d’en assurer la bonne gestion.
Rédiger un cahier des charges en vue de la sélection d’un sous-traitant.
Analyser le processus de sélection, d’agrément et de suivi d’un sous-traitant.
UC 7 : Maîtriser la qualité des matières premières en conformité avec l’ISO 22716
Identifier les grandes familles de matières premières cosmétiques.
Analyser le contexte réglementaire des matières premières : ISO 22716, Reach, transport, sécurité.
Sélectionner et suivre ses fournisseurs de matières premières.
Définir la qualité de l’eau requise en fonction de son utilisation et connaître son processus de production (formulation, nettoyage,…)
Identifier, stocker, contrôler les matières premières
Exploiter les résultats et les déviations de libération des lots
UC 8 : Maîtriser la gestion des articles de conditionnement – 1 jour
Identifier les grands principes de fabrication des articles de conditionnement (primaires et extérieurs).
Analyser la notion de risques clients/fournisseurs et savoir définir le niveau de qualité acceptable (NQA)
Identifier les éléments constitutifs d’un plan de prélèvement ainsi que son niveau d’efficacité
Mettre en place et assurer le suivi d’un contrôle à réception efficace
Etablir une procédure de mise sous assurance qualité des fournisseurs (référencement, audit, notation et suivi)
UC 9 : Définir les matériels critiques sur la base d’un Graphe Evolution Produit – 2 jours
Etablir une liste de matériels critiques de fabrication/conditionnement/contrôle.
Mettre en place des outils d’analyse et d’expertise des processus de fabrication, de conditionnement, et de contrôle (GEP : Graphe évolution produit).
Mettre les équipements sous assurance qualité : qualité matériaux en contact produit, plan maintenance préventive, et change control.
Identifier les facteurs d’influence (environnementaux et autres) sur la machinabilité des articles de conditionnement.
Identifier les principes d’étalonnage et de vérification des matériels de mesure.
Voie d'accès à la certification
Prérequis à l'entrée
La certification s'adresse à tout professionnel des industries de santé qui intervient (ou en passe d'intervenir) dans le management de la qualité dans le domaine de la cosmétique
Base légale
Date d'échéance31-12-2021