Cette certification concerne plusieurs domaines dans le cadre des industries de santé tant sur les fournisseurs que sur les fabricants eux-même.
Cette certification vise à certifier des auditeurs spécialisés dans les systèmes de management des industries de santé. Ils pourront ainsi acquérir un savoir-faire dans les techniques d’audit et de communication permettant d’avoir l’assurance qu’un audit interne a été réalisé dans les règles de l’état de l’art avec l’assurance de la maîtrise des textes réglementaires et normatifs des industries de santé.
Garant du respect de la réglementation, de l’hygiène et de la sécurité des produits de santé, ces auditeurs ont un rôle central dans les industries.
Ces auditeurs seront capables de réaliser des audits internes sur les organisations et les systèmes qualité et des audits qualité fournisseurs ; ces audits seront réalisés en fonction des analyses de risque permettant de définir le niveau d’exigence qualité attendu. Cette certification atteste que son titulaire a les compétences pour :
Organiser, préparer, réaliser et restituer les résultats d’un audit en prenant en compte les exigences réglementaire de son secteur d’activité.
Développer et gérer les actions afférentes aux activités d’audit
Mettre en place et accompagner les plans d’actions d’amélioration des performances
Unité de compétence 1 : Préparer son audit en maîtrisant son référentiel réglementaire (21h)
Identifier les fondamentaux des BPF, et
des normes ISO du secteurs industriel de la santé
Positionner les exigences réglementaires dans le contexte management de la qualité et maîtrise des risques
Identifier les points critiques d’un texte réglementaire ou normatif en lien avec une activité professionnelle
Unité de compétence 2 : Mettre en œuvre les méthodes et les outils de l’audit qualité interne et de l’audit fournisseur (21h)
Identifier le besoin d’audit (réaliser une analyse de risque et analyser les non-conformités/identifier les causes)
Construire son audit (identifier le type d’audit, rédiger les questions, préparer le plan d’audit, identifier les questions clés, définir la criticité des items, identifier les réponses attendues au regard du référentiel concerné, savoir faire le lien entre la théorie et la pratique)
Rédiger un rapport en définissant les écarts entre le référentiels et les pratiques de l’établissement (Ex : non-conformité, CAPA…)
Unité de compétence 3 : La composante humaine et comportementale de l’auditeur (14h)
Construire une équipe d’auditeurs (identifier les compétences nécessaires, communiquer, avoir du leadership)
Etablir un planning d’audit (identifier les interlocuteurs, gérer son temps)
Maitriser les techniques d’audit (formuler les questions, appliquer le déroulement d’un audit, sortir de son questionnaire pour cibler une problématique, mettre les interlocuteurs en confiance, établir un suivi)
Unité de compétence 1 : Préparer son audit en maîtrisant son référentiel réglementaire
Identifier les fondamentaux des BPF, et
des normes ISO du secteurs industriel de la santé
Positionner les exigences réglementaires dans le contexte management de la qualité et maîtrise des risques
Identifier les points critiques d’un texte réglementaire ou normatif en lien avec une activité professionnelle
Unité de compétence 2 : Mettre en œuvre les méthodes et les outils de l’audit qualité interne et de l’audit fournisseur
Identifier le besoin d’audit (réaliser une analyse de risque et analyser les non-conformités/identifier les causes)
Construire son audit (identifier le type d’audit, rédiger les questions, préparer le plan d’audit, identifier les questions clés, définir la criticité des items, identifier les réponses attendues au regard du référentiel concerné, savoir faire le lien entre la théorie et la pratique)
Rédiger un rapport en définissant les écarts entre le référentiels et les pratiques de l’établissement (Ex : non-conformité, CAPA…)
Unité de compétence 3 : La composante humaine et comportementale de l’auditeur
Construire une équipe d’auditeurs (identifier les compétences nécessaires, communiquer, avoir du leadership)
Etablir un planning d’audit (identifier les interlocuteurs, gérer son temps)
Maitriser les techniques d’audit (formuler les questions, appliquer le déroulement d’un audit, sortir de son questionnaire pour cibler une problématique, mettre les interlocuteurs en confiance, établir un suivi)