Validations et qualifications dans les industries de santé

Les évolutions successives de la réglementation dans les industries pharmaceutiques et apparentées se sont traduites sur le terrain par une obligation croissante en termes de validation et de qualification, aussi bien en R&D qu’en production. Ces activités impliquent des ressources et moyens importants pour garantir le respect des exigences réglementaires dans ce domaine. Les compétences nécessaires doivent s'adapter également aux évolutions des méthodologies mises en œuvre par les industriels sous l'impulsion des nouvelles lignes directrices émanant des autorités de tutelle.

Les laboratoires doivent donc pouvoir s'appuyer sur la performance des acteurs impliqués dans ces activités et les ressources nécessaires pour leur mise en œuvre.

Les personnes en charge de la validation et la qualification jouent un rôle essentiel car même s'ils ne sont pas directement impliqués dans la fabrication et le contrôle des médicaments, des vaccins, des substances actives ou des dispositifs médicaux, ils définissent la stratégie à mettre en œuvre pour garantir la fiabilité, la robustesse et la reproductibilité des procédés, des méthodes et des équipements utilisés pour fabriquer les produits de santé.

Ils sont également chargés d'évaluer les résultats des tests effectués par rapport aux spécifications requises, d'adapter les moyens et de proposer les actions d'amélioration nécessaires.

Ce parcours certifiant a pour objectif de développer les compétences des personnels de R&D, de production, de la qualité qui souhaitent orienter leur carrière professionnelle sur des activités de qualification et de validation. La certification « Certification en validations et de qualifications dans les industries de santé » fournit les compétences transversales dans un but d'employabilité et d'évolution professionnelle.

Secteurs d'activités concernés par cette certification :

Fabrication et distribution de médicaments à usage humains,

Fabrication et distribution de médicaments à usage vétérinaires,

Fabrication et distribution de dispositifs médicaux,

Fabrications et distribution de substances actives pharmaceutiques.

Public concerné par la certification :

Responsable validation/qualification

Consultant en · Qualification – validation

Ingénieur qualification-validation

Chef de projet qualification validation

Expert qualification validation

Ingénieur qualité

Avantages pour les individus

Être mieux armé pour être recruté dans le secteur pharmaceutique et accéder à des emplois nécessitant des compétences en qualification/validation, comme par exemple responsable validation/qualification, chef de projet validation/qualification, expert qualification/validation (voir offres d’emploi) ...

Evoluer dans sa carrière professionnelle en valorisant les compétences acquises dans ce parcours certifiant

Justifier d’un niveau de compétences et de savoir-faire permettant de garantir le respect des exigences réglementaires en matière de qualification/validation

Avantages pour les entreprises

S'appuyer sur du personnel qui maîtrise les exigences et les méthodologies mises en œuvre dans les activités de qualification et de validation dans les industries pharmaceutiques et des produits de santé, garant de la maîtrise des risques, de la fiabilité des procédés et de la qualité des produits fabriqués

S'appuyer sur du personnel capable de mettre en œuvre des processus de qualification et de validation efficaces et optimisés.