RNCP40269 Active · Niveau 6

Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques

Certificateur · GPE INSTIT METIERS TECHN PRODUITS SANTE (IMT)

L'essentiel

Nomenclature du niveau de qualification

Niveau 6

Code(s) NSF

222r · analyse chimique, contrôle de laboratoire des industries chimiques, contrôle industriel des médicaments

Formacode(s)

11541 · Pharmacologie

12058 · Biochimie

Date d'échéance de l'enregistrement

28-02-2028

Certificateur(s)

Nom légalSIRETSite

GPE INSTIT METIERS TECHN PRODUITS SANTE (IMT) 38459854600057 —

Partenaires habilités

7 organismes habilités, d'après la liste publiée par France compétences : 7 à former et organiser l'évaluation.

OrganismeSIRETHabilitation

ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU 41947593400032 Former et organiser l'évaluation

ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU 41947593400065 Former et organiser l'évaluation

ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU 41947593400081 Former et organiser l'évaluation

IMT INDUSTRIES 34394952500053 Former et organiser l'évaluation

IMT INDUSTRIES 34394952500079 Former et organiser l'évaluation

IMT INDUSTRIES 34394952500095 Former et organiser l'évaluation

IMT INDUSTRIES 34394952500137 Former et organiser l'évaluation

Résumé de la certification

Objectifs et contexte

La certification Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques accompagne depuis de nombreuses années déjà les évolutions techniques, scientifiques et réglementaires liées aux transformations de l’outil de bioproduction (digitalisation, suivi online des procédés, miniaturisation…) Le référentiel d’activités et de compétences, en particulier à travers les blocs de compétences proposés, a consolidé les compétences, indispensables à accompagner ces mutations. Pilotage de procédés mais aussi intervention en environnement contrôlé, développement industriel, contrôles analytiques des biomédicaments, qualité opérationnelle, optimisation des procédés, tout cela participe à former des professionnels en bioproduction industrielle.

Activités visées

Pilotage de procédés

Qualification d’équipement et de validation de procédés

Développement industriels des procédés

Compétences attestées

Identifier les caractéristiques des biomédicaments à amplifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés d’amplification associé, les équipements et paramètres critiques associés.

Réaliser les opérations d’amplification d’échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)

Effectuer le nettoyage et la désinfection des locaux à contamination contrôlée

Conduire les équipements d'amplification cellulaire en respectant les règles de sécurité et les BPF

Réaliser les prélèvements et les contrôles associés à la production de culture cellulaire

Assurer le suivi et la continuité des procédés de culture cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur

Identifier les caractéristiques des biomédicaments à purifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés de clarification et de purification associés, les équipements et paramètres critiques associés.

Effectuer les opérations de régénération des systèmes de purification et le conditionnement des colonnes de chromatographie

Réaliser les contrôles associés aux étapes de purification

Ajuster les paramètres critiques des procédés de purification à partir de l'analyse de leur l'évolution

Identifier les propriétés essentielles, physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques, des matières premières dans leurs limites, plage et distribution acceptables

Identifier les attributs physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques du principe actif biologique (les CQA) dans leurs limites acceptables

Identifier les conséquences de ces attributs sur la qualité du principe actif biologique prédéfinie

Identifier les différentes technologies permettant de recueillir les données d’un procédé en temps réel

Collecter en continue à travers un logiciel de modélisation les données scientifiques fondamentales issues du procédés

Analyser et corréler l’effet des principales variables (pH, T°, pression, O²…) sur le déroulement conforme du procédé

Intervenir en temps réel pour ajuster les paramètres

Détecter et Caractériser les dérives qualité en mesurant l’écart à la norme (BPF)

Appliquer la méthodologie CAPA et utiliser les outils diagnostic de l’assurance de la qualité.

Intervenir sur le procédé et/ou le système qualité pour rétablir sa conformité et garantir la qualité du produit

Diagnostiquer les dysfonctionnements techniques sur des équipements industriels pluri technologiques

Proposer des actions correctives adaptées aux dysfonctionnements techniques et en collaboration avec les services de maintenance

Réaliser en toute sécurité dans le respect des règles HSE, les opérations de maintenance préventive (nettoyage, lubrification…) et des interventions techniques simples dans les domaines mécaniques, électriques et pneumatiques

Concevoir les différentes étapes constitutives d’un projet d’amélioration en bioproduction en utilisant les outils de la méthodologie de projet

Organiser les actions d'amélioration du projet en utilisant les méthodes de la performance industrielle et les outils de gestion de la qualité

Coordonner et animer la performance au quotidien

Mesurer l’efficacité du projet et des actions menées

Coordonner la mise en œuvre des différentes étapes de qualification d’un équipement de bioproduction et les différentes étapes de validation d’un procédé de bioproduction ou de nettoyage en concertation avec les interlocuteurs internes ou externes en respectant les exigences réglementaires et le plan directeur de validation de l’entreprise

Effectuer, dans le cadre d’une démarche de gestion du risque qualité, les analyses de criticité (du système, fonctionnelle de l'équipement à qualifier et du procédé à valider) en utilisant les outils d’aide à la gestion du risque proposées par l’ICHQ9

Exploiter les documents et donnée techniques nécessaires au déroulement des opérations de qualification des équipements et de validation de procédés

Concevoir les protocoles de Q/V présentant la démarche utilisée

Réaliser les différents tests permettant la qualification d’équipements

Statuer sur la conformité des opérations au regard des résultats obtenus et de leur analyse en rédigeant les rapports de qualification/validation

Maintenir le statut validé des processus par la mise en place d’une gestion des changements et des activités de revalidations périodiques

Identifier les principaux procédés de production de biomédicaments innovants

Concevoir les protocoles de réalisation des différents lots d’essai et pilote et les fiches de test associés

Organiser le déroulement des différents lots : planification, approvisionnement et veille technologique

Réaliser les essais de faisabilité et de robustesse du procédé dans le respect des BPF et des règles de sécurité

Démontrer la robustesse du procédé

Réaliser les contrôles physico- chimiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d’un biomédicament

Blocs de compétences · 4

RNCP40269BC01

Pilotage des différentes étapes d’un procédé de bioproduction de médicament dans le respect des règles de qualité et de sécurité (BPF, ISO…) et de la réglementation associée

Compétences visées

Réaliser les opérations d’amplification d’échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)

Effectuer le nettoyage et la désinfection des locaux à contamination contrôlée

Conduire les équipements d'amplification cellulaire en respectant les règles de sécurité et les BPF

Réaliser les prélèvements et les contrôles associés à la production de culture cellulaire

Assurer le suivi et la continuité des procédés de culture cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur

Conduire les équipements de clarification et de purification en respectant les règles de sécurité et les BPF

Effectuer les opérations de régénération des systèmes de purification et le conditionnement des colonnes de chromatographie

Réaliser les contrôles associés aux étapes de purification

Ajuster les paramètres critiques des procédés de purification à partir de l'analyse de leur l'évolution (vérification, IPC, suivi de paramètres,)

Modalités d'évaluation

Une évaluation écrite Des évaluations en situation professionnelle sur plateaux techniques Une présentation orale d’un rapport de production

RNCP40269BC02

Réalisation du suivi en ligne d’un procédé de bioproduction et de son optimisation en vue d’en assurer sa robustesse

Compétences visées

Identifier les propriétés essentielles, physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques, des matières premières dans leurs limites, plage et distribution acceptables

Identifier les attributs physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques du principe actif biologique (les CQA) dans leurs limites acceptables

Identifier les conséquences de ces attributs sur la qualité du principe actif biologique prédéfinie

Identifier les différentes technologies permettant de recueillir les données d’un procédé en temps réel

Collecter en continue à travers un logiciel de modélisation les données scientifiques fondamentales issues du procédés (système d’information performant et sécurisé afin de fiabiliser au mieux les données).

Analyser et corréler l’effet des principales variables (pH, T°, pression, O²…) sur le déroulement conforme du procédé (élaborer un plan d’expérience)

Intervenir en temps réel pour ajuster les paramètres afin de garantir un fonctionnement sûr et durable du procédé.

Détecter et Caractériser les dérives qualité en mesurant l’écart à la norme (BPF)

Appliquer la méthodologie CAPA et utiliser les outils diagnostic de l’assurance de la qualité afin d’identifier les causes racines et les solutions les plus adaptées.

Intervenir sur le procédé et/ou le système qualité pour rétablir sa conformité et garantir la qualité du produit

Diagnostiquer les dysfonctionnements techniques sur des équipements industriels pluri technologiques

Proposer des actions correctives adaptées aux dysfonctionnements techniques et en collaboration avec les services de maintenance

Concevoir les différentes étapes constitutives d’un projet d’amélioration en

bioproduction en utilisant les outils de la méthodologie de projet

Organiser les actions d'amélioration du projet en utilisant les méthodes de la performance industrielle et les outils de gestion de la qualité

Coordonner et animer la performance au quotidien

Mesurer l’efficacité du projet et des actions menées

Modalités d'évaluation

Evaluation en situation professionnelle sur plateaux techniques. Etude de cas

RNCP40269BC03

Organisation et réalisation des opérations de qualification des équipements et de validation des procédés en bioproduction dans le respect de la réglementation associée

Compétences visées

Effectuer, dans le cadre d’une démarche de gestion du risque qualité, les analyses de criticité (du système, fonctionnelle de l'équipement à qualifier et

du procédé à valider) en utilisant les outils d’aide à la gestion du risque proposées par l’ICHQ9

Exploiter les documents et donnée techniques nécessaires au déroulement des opérations

de qualification des équipements et de validation de procédés

Concevoir les protocoles de Q/V présentant la démarche utilisée pour tester le système/procédé ainsi que les critères d’acceptation des tests

Réaliser les différents tests permettant la

qualification d’équipements

Statuer sur la conformité des opérations au regard des résultats obtenus et de leur analyse en rédigeant les rapports de

qualification/validation

Maintenir le statut validé des processus par la mise en place d’une gestion des changements et des activités de revalidations périodiques

Modalités d'évaluation

Evaluation en situation professionnelle sur plateaux techniques

RNCP40269BC04

Réalisation des étapes de développement industriel d'un procédé de bioproduction d’un médicament innovant en appliquant une démarche QbD (Quality by Design)

Compétences visées

Identifier les principaux procédés de production de biomédicaments innovants

Concevoir les protocoles de réalisation des différents lots d’essai et pilote et les fiches de test associés

Organiser le déroulement des différents lots : planification, approvisionnement et veille technologique

Réaliser les essais de faisabilité et de robustesse du procédé dans le respect des BPF et des règles de sécurité

Démontrer la robustesse du procédé : fiabilité et la reproductibilité du processus en routine et à l’échelle industrielle

Réaliser les contrôles physico- chimiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d’un biomédicament

Réaliser les contrôles microbiologiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d’un biomédicament

Modalités d'évaluation

Evaluations en situation professionnelle sur plateaux techniques

Secteur d'activité et type d'emploi

Secteurs d'activités

Bioproduction de médicament ;

Recherche et développement des biomédicaments ;

société d'ingénierie et de conseil pour les biotechnologies et l'industrie pharmaceutique

Types d'emplois accessibles

Pilote de procédé de bioproduction industrielle

Chargé de projet en qualification d'équipements et validation de procédés de bioproduction

Chargé de projet de développement industriel des procédés de bioproduction

Métiers visés (ROME)

H2301 — Conducteur / Conductrice de ligne en industrie chimique

H1402 — Ingénieur / Ingénieure méthodes et process

Références juridiques des réglementations d'activité

Selon la réglementation des Industries de Santé, toute personne travaillant en production doit avoir bénéficié d’une formation sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Cette formation doit intégrer des savoirs (connaissances des moyens de lutte contre les contaminations, des règles d’hygiène, d’habillage et de circulation à respecter) mais aussi des savoir-faire et des comportements (respect et application des règles qualité, adopter un comportement adapté à l’environnement, réactivité face à une anomalie ou un dysfonctionnement technique). La certification Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques est garante de la connaissance et de l’application des règles qualité BPF mais également des cGMP (version américaine des BPF) de son titulaire et lui permet d’intégrer facilement les industries de santé.

Tensions de recrutement · DARES 2024

Niveau de tension : Très élevée (5/5) en tension

Principaux facteurs : Manque de main-d'œuvre disponible.

2 340 € salaire médian (mensuel)

Mesuré au niveau de la famille professionnelle : 6 familles professionnelles (nomenclature FAP). Ces familles ne sont pas au même niveau de tension (de 3 à 5 sur 5) : le niveau affiché est une moyenne pondérée par l'emploi, à ne pas attribuer à chacune d'elles.

E2X20 — Ouvriers peu qualifiés des industries chimiques et plastiques tension 3/5 (Modérée)
E2X40 — Ouvriers qualifiés des industries chimiques et plastiques tension 4/5 (Élevée)
E5X70 — Techniciens des industries de process tension 4/5 (Élevée)
E5X80 — Agents de maîtrise et assimilés des industries de process tension 5/5 (Très élevée)
H0X92 — Techniciens et agents de maîtrise de la logistique, du planning, de l'ordonnancement et méthodes en industrialisation tension 3/5 (Modérée)
H1X93 — Ingénieurs des méthodes de production, du contrôle qualité tension 5/5 (Très élevée)

Indicateur de tension sur le marché du travail 2024 — DARES / France Travail. Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME : ils couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.

Marché du travail · BMO 2026

Toute la France Auvergne-Rhône-Alpes 4 072 Île-de-France 3 430 Hauts-de-France 2 573 Nouvelle-Aquitaine 2 413 Occitanie 1 931 Grand Est 1 470 Provence-Alpes-Côte d'Azur 1 423 Normandie 1 385 Centre-Val de Loire 1 291 Bretagne 1 251 Pays de la Loire 1 185 Bourgogne-Franche-Comté 1 102 La Réunion 74 Guadeloupe 56 Martinique 37 Mayotte 30 Corse 16 Guyane 5

23 744 projets de recrutement

35 % jugés difficiles à recruter

19 % emplois saisonniers

Mesuré au niveau de la famille professionnelle : 6 familles professionnelles (nomenclature FAP).

E2X20 — Ouvriers peu qualifiés des industries chimiques et plastiques
E2X40 — Ouvriers qualifiés des industries chimiques et plastiques
E5X70 — Techniciens des industries de process
E5X80 — Agents de maitrise et assimilés des industries de process
H0X92 — Techniciens et agents de maîtrise de la logistique, du planning, de l'ordonnancement et méthodes en industrialisation
H1X93 — Ingénieurs des méthodes de production, du contrôle qualité

Enquête Besoins en Main d'Œuvre (BMO) 2026 — France Travail (open data), cumul national. Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME : ils couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.

Voie d'accès à la certification

Prérequis à l'entrée

Deux types de parcours sont proposés: - en 3 ans pour toute personne titulaire d’un Niveau 4 scientifique (Chimie, Biologie, Biochimie, Biotechnologies, Mesure physique, Sciences et Techniques de Laboratoire…). - en 2 ans ou 1 an pour toute personne titulaire d’un Niveau 5 scientifique (Chimie, Biologie, Biochimie, Biotechnologies, Mesure physique, Bio Analyses et Contrôles…).

Composition du jury — Formation initiale, Formation continue, Apprentissage, Contrat de professionnalisation, VAE

Directeur Général du Groupe IMT ou son représentant et au moins 2 professionnels qualifiés des industries de santé.

Financement en alternance

Niveau de prise en charge (NPEC) d'un contrat d'apprentissage par les OPCO, fixé par France compétences selon la branche professionnelle (CPNE). Applicable au 01-09-2025.

Prise en charge usuelle

11 079 €

Selon la branche

11 079 € – 12 000 €

Prise en chargeBranches concernées

11 079 € Valeur par défaut · 208 branches

12 000 € CPNE Entreprises des activités du déchet et de la propreté urbaine, CPNE Travail Temporaire, CPNE des industries de santé (CPNEIS), CPNEFP de l'enseignement privé indépendant, CPNEFP des commerces de gros

Liens avec d'autres certifications

Anciennes versions

RNCP36127 — Technicien spécialisé en bioproduction industrielle

Base légale

Date de décision28-02-2025

Durée de l'enregistrement3 ans

Date d'échéance28-02-2028

Dernière délivrance possible28-02-2032

Pour plus d'informations · Statistiques

AnnéeCertifiésInsertion 6 moisMétier visé 2 ans

2023 32 87 % —

2022 32 82 % 96 %

2021 14 80 % 91 %

Où se former

Chargement de l'offre de formation…

Se former en apprentissage

Chargement des formations en apprentissage…

Demande CPF — formations engagées

1 dossiers CPF engagés

1 938 € montant total engagé

1 938 € coût moyen par dossier

94 h durée moyenne

Qui finance ces dossiers (part du montant engagé)

France compétences 95 %

Reste à charge titulaire 5 %

Dossiers engagés · 04/2026

Formations engagées via le CPF — Caisse des Dépôts (open data), tous organismes confondus.

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