Certificateur(s)
Partenaires habilités
1 organisme habilité, d'après la liste publiée par France compétences : 1 à former et organiser l'évaluation.
OrganismeSIRETHabilitation
METIERS DES INDUSTRIES DE SANTE ET BIEN ETRE
45212801000041
Former et organiser l'évaluation
Résumé de la certification
Objectifs et contexte
Le secteur de la santé est un secteur majeur de l’économie dont l’écosystème spécifique fait interagir de multiples acteurs parmi lesquels les industriels, les centres de soin publics et privés, les médecins et personnels de soin, les patients, les laboratoires de recherche et les institutions publiques.
L’industrie de la santé a pour particularité de se subdiviser en 3 filières (pharmacie/biotechnologie, technologie biomédicale et e-santé) qui reposent sur des fondations scientifiques et technologiques pluridisciplinaires de haut niveau auxquelles s’ajoute un contexte réglementaire spécifique qui connait actuellement une évolution majeure liée à la modification de la règlementation européenne.
De nombreuses études associées à un EDEC (Engagement De l’Emploi et des Compétences des Industries de santé), traduisent de la volonté de l’ensemble des acteurs de la filières santé d’anticiper les évolutions des compétences, et de préserver leur compétitivité dans un monde industriel concurrentiel. Les solutions multi technologiques (SMT) sont des innovations relativement récentes pour lesquelles les enjeux techniques restent importants. En combinant le médicament et le dispositif médical, ces solutions exigent de savoir appréhender les deux réglementations. D’autre part, les modalités de la prise en charge financière sont incertaines et le business model innovant pour ces solutions est à définir. Le développement de SMT demande de nouvelles expertises, compétences et collaborations pour l’ensemble des phases allant de la conception à la mise sur le marché. Les entreprises de produits de santé impliquées dans le développement des SMT font face à des enjeux la fois techniques, économiques, réglementaires et organisationnels.
Dans ce contexte, la spécialité génie biomédical et santé vise à certifier des ingénieurs ayant des compétences méthodologiques et techniques transversales leur conférant une réelle capacité d’intégration des technologies biomédicales et pharmaceutiques. L'ambition est de donner aux futurs ingénieurs une culture pluridisciplinaire dans le domaine des sciences pour l’ingénieur (informatique, traitement des signaux et des images, analyses de données, biomécanique, biomatériaux...) associées aux sciences du vivant (biologie cellulaire et moléculaire, physiopathologie, génomique, protéomique, immunologie…) leur permettant de répondre aux besoins du monde professionnel en termes de R&D (élaboration et évaluation de solutions innovantes), de déploiement et d’exploitation de systèmes complexes (expertise des applications métier et des contraintes réglementaires), de développement stratégique et d’affaire (vision globale du domaine et capacité d’anticipation).
Activités visées
L'ensemble des activités visées sont applicables aux domaines du médicament, des dispositifs médicaux et des solutions multi-technologiques en santé.
Analyse et compréhension du besoin du client et du positionnement produit
Définition du cahier des charges, des outils et de la faisabilité technologique
Evaluation de la faisabilité d'un projet
Recherche, conception et développement de produits innovants, en intégrant les contraintes réglementaires et budgétaires
Conception et mise en œuvre de tests de validation du produit notamment préclinique et clinique
Présentation du produit et soutien technique à la force de vente
Production de supports de formation et formation des clients et des services à l’utilisation du produit
Identification et mise en œuvre de stratégies pour améliorer les performances des produits de santé (correction et optimisation des produits)
Mise en œuvre de la stratégie d’équipement de l’hôpital (pilotage des activités du parc d’équipements biomédicaux : achats, maintenance, matériovigilance des appareils et dispositifs médicaux)
Mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise et du respect des normes qualité
Participation aux activités nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché (marquage CE et AMM) et de la mise en place du système de management de la qualité.
Organisation, planification et suivi de l'avancement de projets complexes par leur pluridisciplinarité, par les contraintes de la réglementation nationale et/ou internationale et par les enjeux éthiques et environnementaux concernés.
Compétences attestées
Formuler de manière non ambigüe les demandes et les besoins exprimés par différents acteurs de la santé (médecins, pharmaciens, ingénieurs, patients)
Déterminer les contraintes, risques et implications techniques, économiques, réglementaires, environnementaux et sociétaux en prenant en compte le cycle de vie de la solution la plus adaptée aux besoins des acteurs de la santé (médicaments, de dispositifs médicaux et de solutions multitechnologiques)
Réaliser une veille technologique et scientifique permettant de proposer la solution la plus innovante et la plus adaptée aux besoins des acteurs de santé et d'avoir les capacités d'anticipation et de décryptage des évolutions technologiques et scientifiques pour développer des innovations
Mobiliser un large champ de fondamentaux du domaine scientifique (mathématiques, physique, chimie, physiologie, pharmacologie, biologie moléculaire…) et techniques spécifiques au biomédical (bioinformatique, imagerie médicale, biomécanique, biomatériaux)
Etablir un cahier des charges traduisant fidèlement les besoins des professionnels de santé dans le respect des normes en vigueur et des contraintes environnementales et économiques
Elaborer une solution ou un prototype répondant au cahier des charges en s'appuyant sur une approche Multidisciplinaire
Définir et mettre en oeuvre des protocoles expérimentaux précliniques et cliniques afin de collecter et de faire une analyse critique des données expérimentales en vue de l'obtention d'une certification ou d'une autorisation de mise sur le marché
Valider les performances /l'efficacité des produits de santé
Identifier la ou les cause(s) de dysfonctionnement d'un prototype ou d'une solution et y apporter des solutions appropriées
Optimiser les méthodes, fiabiliser et combiner les données, identifier les enjeux d'amélioration des performances des solutions de santé (ergonomie, acceptabilité, sécurité d'utilisation)
Respecter les usages et mettre en oeuvre la règlementation dans les domaines de l'éthique, de la sécurité des données, du développement durable et de la responsabilité sociétale des entreprises (écoconception, analyse du cycle de vie des dispositifs médicaux et des médicaments) et accompagner les transitions notamment numériques, énergétiques et environnementales
Utiliser des outils d'aide à la résolution de problème en évaluant leur criticité pour aboutir à la mise en place de plan de gestion des risques
Respecter les normes et procédures et mettre en oeuvre la règlementation nationale et internationale relatives aux produits de santé (Iso 13485, MDR, CE, BPL, BPC, BPF, GMP…..)
Prendre en compte les contraintes réglementaires et liées au développement durable ainsi qu'à la responsabilité sociétales des entreprises de la santé
Maîtriser les techniques de gestion de des projets (objectifs, qualité, coût, marché, délais, risques, ressources, éthique, environnement, réglementation) et animer une équipe pour les porter
Faire preuve de leadership dans l'animation d'équipes pluridisciplinaires
Entreprendre et innover dans le cadre de projets personnels ou en lien avec l'entreprise de santé (appel d'offre, propriété intellectuelle)
Anticiper, détecter et évaluer les problèmes pouvant entraver le bon déroulement d'un projet
Interagir avec des équipes multidisciplinaires et d'expertises complémentaires en contexte international et interculturel
Communiquer à des fins de formation ou de conseils à l'oral comme à l'écrit, en français ou dans une autre langue en ciblant le contenu adapté à son interlocuteur
Etre force de conviction dans les négociations et arbitrer avec les acteurs internes et externes
Maîtriser les questions relatives à la sécurité et à la dimension humaine des projets innovants en santé (sécurité des données, confidentialité, gestion des risques technologiques, conformité légale et éthique, acceptabilité...)
Blocs de compétences · 4
RNCP41031BC01
Elaborer et déployer des stratégies de développement de médicaments, de dispositifs médicaux et de solutions multi-technologiques associant médicament et logiciel expert
Compétences visées
Formuler de manière non ambigüe les demandes et les besoins exprimés par différents acteurs de la santé (médecins, pharmaciens, ingénieurs, patients)
Déterminer les contraintes, risques et implications techniques, économiques, réglementaires, environnementaux et sociétaux en prenant en compte le cycle de vie de la solution la plus adaptée aux besoins des acteurs de la santé (médicaments, de dispositifs médicaux et de solutions multi-technologiques)
Réaliser une veille technologique et scientifique permettant de proposer la solution la plus innovante et la plus adaptée aux besoins des acteurs de santé et d'avoir les capacités d'anticipation et de décryptage des évolutions technologiques et scientifiques pour développer des innovations
Mobiliser un large champ de fondamentaux du domaine scientifique (mathématiques, physique, chimie, physiologie, pharmacologie, biologie moléculaire…) et techniques spécifiques au biomédical (bio-informatique, imagerie médicale, biomécanique, biomatériaux)
Etablir un cahier des charges traduisant fidèlement les besoins des professionnels de santé dans le respect des normes en vigueur et des contraintes environnementales et économiques
Modalités d'évaluation
L’évaluation des acquis (connaissances et compétences) est faite par des contrôles continus écrits ou oraux, des épreuves terminales d’examen, des comptes-rendus de travaux pratiques réalisés individuellement ou en binôme ainsi que par des comptes-rendus de projets et des restitutions orales. Les périodes en entreprise (stages ou alternance) donnent lieu à une évaluation par l’entreprise et par un tuteur enseignant. Les stages et les projets donnent lieu à la rédaction de fiche bilan de compétences
RNCP41031BC02
Concevoir et mettre en œuvre expérimentalement un produit de santé (médicaments, de dispositifs médicaux et de solutions multi-technologiques)
Compétences visées
Elaborer une solution ou un prototype répondant au cahier des charges en s'appuyant sur une approche multidisciplinaire
Définir et mettre en œuvre des protocoles expérimentaux précliniques et cliniques afin de collecter et de faire une analyse critique des données expérimentales en vue de l'obtention d'une certification ou d'une autorisation de mise sur le marché
Valider les performances/l'efficacité des produits de santé
Identifier la ou les cause(s) de dysfonctionnement d'un prototype ou d'une solution et y apporter des solutions appropriées
Optimiser les méthodes, fiabiliser et combiner les données, identifier les enjeux d'amélioration des performances des solutions de santé (ergonomie, acceptabilité, sécurité d'utilisation)
Modalités d'évaluation
L’évaluation des acquis (connaissances et compétences) est faite par des contrôles continus écrits ou oraux, des épreuves terminales d’examen, des comptes-rendus de travaux pratiques réalisés individuellement ou en binôme ainsi que par des comptes-rendus de projets et des restitutions orales. Les périodes en entreprise (stages ou alternance) donnent lieu à une évaluation par l’entreprise et par un tuteur enseignant. Les stages et les projets donnent lieu à la rédaction de fiche bilan de compétences.
RNCP41031BC03
Déployer la démarche qualité dans le domaine des industries de santé (médicament, dispositif médical et solution multitechnologique
Compétences visées
Respecter les usages et mettre en œuvre la règlementation dans les domaines de l'éthique, de la sécurité des données, du développement durable et de la responsabilité sociétale des entreprises (écoconception, analyse du cycle de vie des dispositifs médicaux et des médicaments) et accompagner les transitions notamment numériques, énergétiques et environnementales
Utiliser des outils d'aide à la résolution de problème en évaluant leur criticité pour aboutir à la mise en place de plan de gestion des risques
Respecter les normes et procédures et mettre en œuvre la règlementation nationale et internationale relatives aux produits de santé (Iso 13485, MDR, CE, BPL, BPC, BPF, GMP…..)
Prendre en compte les contraintes réglementaires et liées au développement durable ainsi qu'à la responsabilité sociétales des entreprises de la santé
Modalités d'évaluation
L’évaluation des acquis (connaissances et compétences) est faite par des contrôles continus écrits ou oraux, des épreuves terminales d’examen, des comptes-rendus de travaux pratiques réalisés individuellement ou en binôme ainsi que par des comptes-rendus de projets et des restitutions orales. Les périodes en entreprise (stages ou alternance) donnent lieu à une évaluation par l’entreprise et par un tuteur enseignant. Les stages et les projets donnent lieu à la rédaction de fiche bilan de compétences.
RNCP41031BC04
Conduire un projet, conseiller et former dans les domaines du médicament, des dispositifs médicaux et des solutions multi-technologiques, y compris dans un contexte international
Compétences visées
Maîtriser les techniques de gestion de projets (objectifs, qualité, coût, marché, délais, risques, ressources, éthique, environnement, réglementation) et animer une équipe pour les porter
Faire preuve de leadership dans l'animation d'équipes pluridisciplinaires
Entreprendre et innover dans le cadre de projets personnels ou en lien avec l'entreprise de santé (appel d'offre, propriété intellectuelle)
Anticiper, détecter et évaluer les problèmes pouvant entraver le bon déroulement d'un projet
Interagir avec des équipes multidisciplinaires et d'expertises complémentaires en contexte international et interculturel
Communiquer à des fins de formation ou de conseils à l'oral comme à l'écrit, en français ou dans une autre langue en ciblant le contenu adapté à son interlocuteur
Etre force de conviction dans les négociations et arbitrer avec les acteurs internes et externes
Maîtriser les questions relatives à la sécurité et à la dimension humaine des projets innovants en santé (sécurité des données, confidentialité, gestion des risques technologiques, conformité légale et éthique, acceptabilité...)
Modalités d'évaluation
L’évaluation des acquis (connaissances et compétences) est faite par des contrôles continus écrits ou oraux, des épreuves terminales d’examen, des comptes-rendus de travaux pratiques réalisés individuellement ou en binôme ainsi que par des comptes-rendus de projets et des restitutions orales. Les périodes en entreprise (stages ou alternance) donnent lieu à une évaluation par l’entreprise et par un tuteur enseignant. Les stages et les projets donnent lieu à la rédaction de fiche bilan de compétences
Secteur d'activité et type d'emploi
Secteurs d'activités
C21 - Industrie pharmaceutique
C26 - Fabrication de produits informatiques, électroniques et optiques
C32 - Autres industries manufacturières
C33 - Réparation et installation de machines et d’équipements
F46 - Commerce de gros, à l’exception des automobiles et des motocycles
J62 - Programmation, conseil et autres activités informatiques
J63 - Services d’information
M72 - Recherche développement scientifique
Q86 - Activités pour la santé humaine
Types d'emplois accessibles
Ingénieur d’applicationIngénieur recherche & développementChef de projetChef de produitIngénieur affaires réglementairesIngénieur qualitéCoordinateur d’essais cliniquesIngénieur ConseilIngénieur technico-commercialIngénieur biomédicalData scientistData analyst
Métiers visés (ROME)
Références juridiques des réglementations d'activité
Tensions de recrutement · DARES 2024
Niveau de tension : Élevée
(4/5)
en tension
Principaux facteurs : Manque de main-d'œuvre disponible.
2 842 €
salaire médian (mensuel)
Mesuré au niveau de la famille professionnelle :
11 familles professionnelles (nomenclature FAP).
Ces familles ne sont pas au même niveau de
tension (de 2 à 5 sur 5) : le niveau affiché est une moyenne pondérée
par l'emploi, à ne pas attribuer à chacune d'elles.
-
H0X40 — Ouvriers qualifiés du contrôle qualité et de laboratoire tension 5/5 (Très élevée)
-
H0X90 — Techniciens du contrôle qualité tension 5/5 (Très élevée)
-
H1X93 — Ingénieurs des méthodes de production, du contrôle qualité tension 5/5 (Très élevée)
-
N0X70 — Techniciens d'étude, recherche et développement tension 5/5 (Très élevée)
-
N1X90 — Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) tension 5/5 (Très élevée)
-
N1X91 — Chercheurs (sauf industrie et enseignement supérieur) tension 2/5 (Faible)
-
R1X68 — Employés des services commerciaux tension 3/5 (Modérée)
-
R2X80 — Attachés commerciaux tension 4/5 (Élevée)
-
R3X83 — Professions intermédiaires du marketing et des services commerciaux (hors achats) tension 3/5 (Modérée)
-
R4X90 — Cadres commerciaux, acheteurs et cadres de la mercatique tension 2/5 (Faible)
-
R4X91 — Technico-commerciaux tension 3/5 (Modérée)
Indicateur de tension sur le marché du travail 2024 — DARES / France Travail.
Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME :
ils couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.
Marché du travail · BMO 2026
65 945
projets de recrutement
41 %
jugés difficiles à recruter
4 %
emplois saisonniers
Mesuré au niveau de la famille professionnelle :
11 familles professionnelles (nomenclature FAP).
-
H0X40 — Ouvriers qualifiés du contrôle qualité et de laboratoire
-
H0X90 — Techniciens du contrôle qualité
-
H1X93 — Ingénieurs des méthodes de production, du contrôle qualité
-
N0X70 — Techniciens d'étude, recherche et développement
-
N1X90 — Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie)
-
N1X91 — Chercheurs (sauf industrie et enseignement supérieur)
-
R1X68 — Employés des services commerciaux
-
R2X80 — Attachés commerciaux
-
R3X83 — Professions intermédiaires du marketing et des services commerciaux (hors achats)
-
R4X90 — Cadres commerciaux, acheteurs et cadres de la mercatique
-
R4X91 — Technico-commerciaux
Enquête Besoins en Main d'Œuvre (BMO) 2026 — France Travail (open data),
cumul national.
Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME : ils
couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.
Voie d'accès à la certification
Voie d'accèsOuverte
Formation initiale
Oui
Formation continue
Oui
Apprentissage
Oui
Contrat de professionnalisation
Oui
Candidature individuelle
Non
VAE
Oui
Prérequis à l'entrée
Validation d'un niveau 5 ou 6 dans un domaine scientifique ou technologique
Prérequis à la validation
Outre la validation des compétences détaillées ci-dessus, pour viser le titre d'ingénieur le candidat doit valider les critères suivants : Une période d’expérience professionnelle de 28 semaines minimun en entreprise pouvant être réduite à 14 semaines dans le cadre d'une orientation recherche ; Une ou plusieurs expériences à l’international d’une durée de 16 semaines minimum pour les élèves-ingénieurs et de 9 semaines minimum pour les apprentis-ingénieurs ; Un niveau minimum B2 suivant le CECRL en anglais
Composition du jury — Formation initiale, Formation continue, Apprentissage, Contrat de professionnalisation
Le jury de délivrance des diplômes d’ingénieur est présidé par le directeur de l’école ou son représentant (directeur des études). Il comprend de 8 à 10 enseignants-chercheurs et enseignants participant à la formation.
Composition du jury — VAE
Le jury de délivrance des diplômes d’ingénieur VAE est composé de 2 membres enseignants-chercheurs de l’université, de 2 membres enseignants-chercheurs de la spécialité dont le responsable de la formation et de 2 représentants du monde économique issu du secteur d’intérêt. Ce jury est présidé par un des 2 membres permanents.
Financement en alternance
Niveau de prise en charge (NPEC) d'un contrat d'apprentissage par les OPCO, fixé par
France compétences selon la branche professionnelle (CPNE). Applicable au 01-09-2025.
Prise en charge usuelle
10 533 €
Selon la branche
8 500 € – 11 988 €
Prise en chargeBranches concernées
10 533 €
Valeur par défaut · 207 branches
11 988 €
CPNE chimie, CPNE de l'ingénierie, des services informatiques et du conseil, CPNE des industries de santé (CPNEIS)
9 066 €
CPNEFP de la blanchisserie, laverie, location de linge, nettoyage à sec, pressing et teinturerie
8 696 €
CPNEFP Import-Export
8 500 €
CPNE Branche Caoutchouc
Liens avec d'autres certifications
Anciennes versions
Base légale
Date d'échéance31-08-2030
Dernière délivrance possible31-08-2033
Pour plus d'informations · Statistiques
AnnéeCertifiésInsertion 6 moisMétier visé 2 ans
2024
28
74 %
100 %
2023
23
81 %
100 %
2022
33
80 %
100 %
2021
31
84 %
100 %
2020
90
86 %
100 %