RNCP41954 Active · Niveau 7

Pharmacologie (fiche nationale)

Certificateur · MINISTERE DE L'ENSEIGNEMENT SUPERIEUR ET DE LA RECHERCHE

L'essentiel

Nomenclature du niveau de qualification

Niveau 7

Code(s) NSF

110 · Spécialités pluriscientifiques

118 · Sciences de la vie

331 · Santé

Formacode(s)

11541 · Pharmacologie

31025 · Analyse de données

11017 · Statistique appliquée

44074 · Prévention éducation santé

Date d'échéance de l'enregistrement

31-08-2031

Certificateur(s)

Nom légalSIRETSite

MINISTERE DE L'ENSEIGNEMENT SUPERIEUR ET DE LA RECHERCHE 11004401300040 —

UNIVERSITE DE BORDEAUX 13001835100010 —

Résumé de la certification

Objectifs et contexte

Le master est un diplôme national de l'enseignement supérieur conférant à son titulaire le grade universitaire de master. Il confère les mêmes droits à tous ses titulaires, quel que soit l'établissement qui l'a délivré.

Le master atteste l'acquisition d'un socle de connaissances et de compétences majoritairement adossées à la recherche dans un champ disciplinaire ou pluridisciplinaire. Le master prépare à la poursuite d'études en doctorat comme à l'insertion professionnelle immédiate après son obtention, et est organisé pour favoriser la formation tout au long de la vie.

Les parcours de formation en master tiennent compte de la diversité et des spécificités des publics accueillis en formation initiale et en formation continue.

L’évaluation des médicaments en situation réelle de soins (ou real-world evidence, qui comprend la pharmaco-épidémiologie et la pharmacovigilance) est un domaine en profonde mutation. Les secteurs publics et privés font face à de nouveaux besoins très forts en la matière, à l’heure où la "real-world evidence" et l’utilisation des grandes bases de données de santé prennent une place de plus en plus importante dans la prise de décision de régulation (mise sur le marché, remboursement, suivi de sécurité) comme dans le positionnement des produits de santé.

En termes de compétences, l’enjeu pour répondre à cette mutation est de disposer des professionnels réunissant, au-delà des compétences classiques en pharmacovigilance et pharmaco-épidémiologie, une expertise spécifique en connaissance des données et en science des données.

Le Master «Pharmacologie » atteste de l'acquisition de compétences de "real-world evidence", pharmaco-épidémiologie et pharmacovigilance dans le domaine du médicament avec une spécificité à l’utilisation des bases de données de santé et à la science des données de santé.

Activités visées

Évaluation de cas d’effets indésirables potentiels du médicament

Rédaction de rapports périodiques de sécurité

Conception et mise en place d’enquêtes de pharmacovigilance

Évaluation de signaux de sécurité

Rédaction de rapports de pharmacovigilance

Évaluation de l’utilisation et du bon usage des médicaments en vie réelle

Évaluation des risques et bénéfices des médicaments en vie réelle

Conception de recherche en pharmacovigilance ou pharmacoépidémiologie

Mise en place et conduite de recherche en pharmacovigilance ou pharmacoépidémiologie

Participation à la rédaction d’article scientifique rapportant des études de pharmacovigilance ou de pharmacoépidémiologie

Compétences attestées

Compétences transversales

Identifier les usages numériques et les impacts de leur évolution sur le ou les domaines concernés par la mention

Se servir de façon autonome des outils numériques avancés pour un ou plusieurs métiers ou secteurs de recherche du domaine

Mobiliser des savoirs hautement spécialisés, dont certains sont à l’avant-garde du savoir dans un domaine de travail ou d’études, comme base d’une pensée originale

Développer une conscience critique des savoirs dans un domaine et/ou à l’interface de plusieurs domaines

Résoudre des problèmes pour développer de nouveaux savoirs et de nouvelles procédures et intégrer les savoirs de différents domaines

Apporter des contributions novatrices dans le cadre d’échanges de haut niveau, et dans des contextes internationaux

Conduire une analyse réflexive et distanciée prenant en compte les enjeux, les problématiques et la complexité d’une demande ou d’une situation afin de proposer des solutions adaptées et/ou innovantes en respect des évolutions de la règlementation

Identifier, sélectionner et analyser avec esprit critique diverses ressources spécialisées pour documenter un sujet et synthétiser ces données en vue de leur exploitation

Communiquer à des fins de formation ou de transfert de connaissances, par oral et par écrit, en français et dans au moins une langue étrangère

Gérer des contextes professionnels ou d’études complexes, imprévisibles et qui nécessitent des approches stratégiques nouvelles

Prendre des responsabilités pour contribuer aux savoirs et aux pratiques professionnelles et/ou pour réviser la performance stratégique d'une équipe

Conduire un projet (conception, pilotage, coordination d’équipe, mise en œuvre et gestion, évaluation, diffusion) pouvant mobiliser des compétences pluridisciplinaires dans un cadre collaboratif

Analyser ses actions en situation professionnelle, s’autoévaluer pour améliorer sa pratique dans le cadre d'une démarche qualité

Respecter les principes d’éthique, de déontologie et de responsabilité sociale et environnementale

Prendre en compte la problématique du handicap et de l'accessibilité dans chacune de ses actions professionnelles

Compétences spécifiques

Identifier les éventuelles lacunes des études cliniques sur le médicament

Définir les besoins d’évaluation complémentaires des médicaments en situation réelle de soins

Évaluer le caractère approprié de l’utilisation du médicament en population

Évaluer la validité d’une étude observationnelle et le risque de biais qu’elle présente

Identifier le rôle et les responsabilités des différents acteurs dans le fonctionnement des systèmes de pharmacovigilance et d’addictovigilance

Traduire une incertitude thérapeutique en hypothèse de recherche et en protocole d'étude

Effectuer une revue critique de la littérature scientifique

Rédiger un protocole d’étude pharmacoépidémiologique transversale, cas-témoins ou de cohorte

Rédiger un protocole d’analyse de données de notification spontanée de pharmacovigilance

Décrire les données de vie-réelle sur le médicament avec des outils statistiques simples

Utiliser les échelles d’imputabilité en pharmacovigilance

Programmer des analyses statistiques descriptives et explicatives simples

Élaborer un support de présentation en congrès pour communication orale ou affichée, en adaptant sa communication pour la rendre accessible à l'interlocuteur

Évaluer les biais et limites d’une étude simple de pharmacovigilance ou de pharmacoépidémiologie

Identifier les sources de données de santé pertinentes pour la conduite des études d’évaluation de l’utilisation, des risques et des bénéfices du médicament en situation réelle de soins

Concevoir des études d’évaluation du bon usage des médicaments, du respect des recommandations, d’exposition aux interactions et à la polymédication

Concevoir des études de quantification des risques et bénéfices liés à l’utilisation du médicament

Déterminer le besoin de recourir à des schémas complexes de types autocontrôlés, quasi-randomisés, ou d’émulation d’essais cliniques

Programmer des analyses employant les méthodes de contrôle et d’évaluation de la confusion non mesurée

Programmer des analyses employant les méthodes d’évaluation des risques et bénéfices associées à des utilisations variant dans le temps

Concevoir des études d’évaluation de l‘impact d’action de régulation du médicament

Évaluer les biais et limites d’une étude simple de pharmacovigilance ou de pharmacoépidémiologie

Identifier les possibilités de financement pour la conduite d’une étude de pharmacoépidémiologie

Contribuer à la rédaction d’articles scientifiques de pharmacoépidémiologie

Identifier les sources de données de santé pertinentes pour la conduite des études de pharmacovigilance et la réalisation des rapports de sécurité sur le médicament

Concevoir et interpréter des études de disproportionnalité sur bases de données de notification spontanée

Concevoir des enquêtes de suivi de sécurité de pharmacovigilance et de détection de signaux de pharmacovigilance

Évaluer la plausibilité biologique et pharmacologique d’un signal de sécurité en mobilisant les connaissances de pharmacologie clinique

Déterminer le niveau de priorité à accorder à des signaux de sécurité potentiels et des signaux de disproportionnalité

Évaluer la responsabilité potentielle du médicament dans la survenue d’un événement indésirable rapporté ou identifié dans la littérature

Contribuer à la rédaction de rapports périodiques de sécurité et de rapports de pharmacovigilance

Identifier les possibilités de financement pour la conduite d’une étude de pharmacovigilance

Contribuer à la rédaction d’articles scientifiques rapportant des études de pharmacovigilance

Dans certains établissements, d'autres compétences spécifiques peuvent permettre de décliner, préciser ou compléter celles qui sont proposées dans le cadre de la mention au niveau national. Pour en savoir plus se reporter au site de l'établissement.

Blocs de compétences · 8

RNCP41954BC01

Mettre en œuvre les usages avancés et spécialisés des outils numériques

Compétences visées

Identifier les usages numériques et les impacts de leur évolution sur le ou les domaines concernés par la mention

Se servir de façon autonome des outils numériques avancés pour un ou plusieurs métiers ou secteurs de recherche du domaine

Modalités d'évaluation

Chaque certificateur accrédité met en œuvre les modalités qu’il juge adaptées : rendu de travaux, mise en situation, évaluation de projet, etc. Ces modalités d’évaluation peuvent être adaptées en fonction de la voie d’accès à la certification.

RNCP41954BC02

Mobiliser et produire des savoirs hautement spécialisés

Compétences visées

Mobiliser des savoirs hautement spécialisés, dont certains sont à l’avant-garde du savoir dans un domaine de travail ou d’études, comme base d’une pensée originale

Développer une conscience critique des savoirs dans un domaine et/ou à l’interface de plusieurs domaines

Résoudre des problèmes pour développer de nouveaux savoirs et de nouvelles procédures et intégrer les savoirs de différents domaines

Apporter des contributions novatrices dans le cadre d’échanges de haut niveau, et dans des contextes internationaux

Modalités d'évaluation

RNCP41954BC03

Mettre en œuvre une communication spécialisée pour le transfert de connaissances

Compétences visées

Identifier, sélectionner et analyser avec esprit critique diverses ressources spécialisées pour documenter un sujet et synthétiser ces données en vue de leur exploitation

Communiquer à des fins de formation ou de transfert de connaissances, par oral et par écrit, en français et dans au moins une langue étrangère

Modalités d'évaluation

RNCP41954BC04

Contribuer à la transformation en contexte professionnel

Compétences visées

Gérer des contextes professionnels ou d’études complexes, imprévisibles et qui nécessitent des approches stratégiques nouvelles

Prendre des responsabilités pour contribuer aux savoirs et aux pratiques professionnelles et/ou pour réviser la performance stratégique d'une équipe

Analyser ses actions en situation professionnelle, s’autoévaluer pour améliorer sa pratique dans le cadre d'une démarche qualité

Respecter les principes d’éthique, de déontologie et de responsabilité sociale et environnementale

Prendre en compte la problématique du handicap et de l'accessibilité dans chacune de ses actions professionnelles

Modalités d'évaluation

RNCP41954BC05

Évaluer le besoin d’étude de l’utilisation et des effets des médicaments en conditions réelles (Real-World Evidence)

Compétences visées

Identifier les éventuelles lacunes des études cliniques sur le médicament

Définir les besoins d’évaluation complémentaires des médicaments en situation réelle de soins

Évaluer le caractère approprié de l’utilisation du médicament en population

Évaluer la validité d’une étude observationnelle et le risque de biais qu’elle présente

Identifier le rôle et les responsabilités des différents acteurs dans le fonctionnement des systèmes de pharmacovigilance et d’addictovigilance

Modalités d'évaluation

RNCP41954BC06

Concevoir et évaluer des études de Real-World Evidence simples sur le médicament

Compétences visées

Traduire une incertitude thérapeutique en hypothèse de recherche et en protocole d'étude

Effectuer une revue critique de la littérature scientifique

Rédiger un protocole d’étude pharmacoépidémiologique transversale, cas-témoins ou de cohorte

Rédiger un protocole d’analyse de données de notification spontanée de pharmacovigilance

Décrire les données de vie-réelle sur le médicament avec des outils statistiques simples

Utiliser les échelles d’imputabilité en pharmacovigilance

Programmer des analyses statistiques descriptives et explicatives simples

Élaborer un support de présentation en congrès pour communication orale ou affichée, en adaptant sa communication pour la rendre accessible à l'interlocuteur

Évaluer les biais et limites d’une étude simple de pharmacovigilance ou de pharmacoépidémiologie

Modalités d'évaluation

RNCP41954BC07

Mener des études pharmacoépidémiologiques et l'analyse pharmacoépidémiologique de données de santé