RNCP42233
Active
· Niveau 7
Ingénieur diplômé de l’École polytechnique universitaire de l'université Lyon-I, spécialité génie biomédical
Certificateur · MINISTERE DE L'ENSEIGNEMENT SUPERIEUR ET DE LA RECHERCHE
L'essentiel
Nomenclature du niveau de qualification
Niveau 7
Code(s) NSF
Formacode(s)
Date d'échéance de l'enregistrement
31-08-2031
Certificateur(s)
Nom légalSIRETSite
Résumé de la certification
Objectifs et contexte
Le secteur des dispositifs médicaux est le secteur le plus dynamique des industries de santé avec une croissance de 4% par an, 84 000 emplois en France, 1400 entreprises dont 93 % de PME qui mobilisent une très grande diversité de technologies et de métiers. Il est marqué par des contraintes réglementaires très exigeantes et en constante évolution. Ce secteur est fortement impacté par le numérique. Les dispositifs médicaux deviennent notamment communicants et permettent de prendre en compte l'expérience du patient et de le faire participer à l'offre de soins.
L’ingénieur Polytech Lyon certifié par la spécialité Génie Biomédical de Polytech Lyon possède un profil généraliste couplant des compétences méthodologiques, techniques, scientifiques, médicales et réglementaires du domaine du dispositif médical. Son expertise concerne plus particulièrement la physique de l’imagerie, l’instrumentation et l’électronique, l’informatique, le traitement du signal et des images intégrant les techniques biomédicales et les aspects réglementaires. Il est ainsi en mesure de traduire les besoins des professionnels de santé en solutions techniques et de répondre à leurs attentes dans la prise en charge des patients. L’ingénieur biomédical intervient sur l’ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux : développement, affaires réglementaires, distribution, maintenance, réemploi et recyclage ainsi qu’à la formation des utilisateurs. Il peut exercer son activité en établissement de soins, en entreprise ou en laboratoire de recherche.
Activités visées
Identification et analyse des besoins récurrents et émergents des acteurs du système de santé et positionnement produit
Définition et élaboration du cahier des charges en identifiant les outils et méthodes et en estimant la faisabilité
Conception et développement de dispositifs médicaux innovants en intégrant les contraintes réglementaires, économiques et d’éco-conception
Gestion d’un parc de dispositifs médicaux utilisés en établissement de soins, intégrant l’ensemble des phases tout au long du cycle de vie (de l’achat au reconditionnement)
Commercialisation, installation et mise en service de dispositifs médicaux
Conception et développement de plateaux techniques hospitaliers innovants
Formation des utilisateurs à l’utilisation de dispositifs médicaux
Mise en œuvre de la conformité ou de la certification de dispositifs médicaux aux exigences qualité et réglementaires
Mise en place d’un système de management de la qualité
Pilotage de projets, intégrant management et animation d’équipe en collaboration avec des professionnels de santé, en prenant en compte les enjeux environnementaux et sociétaux
Compétences attestées
Conduire et exploiter une veille scientifique, technologique, réglementaire et médical incluant synthèse et analyse
Concevoir un cahier des charges prenant en compte l’ensemble des contraintes (technologiques, réglementaires, environnementales, budgétaires) et besoin client
Développer des solutions innovantes dans le domaine des dispositifs médicaux en mobilisant des ressources en sciences de l’ingénieur et sciences du vivant
Identifier et intégrer les enjeux industriels, économiques et sociétaux liés au domaine de la santé : compétitivité et productivité, innovation, propriété intellectuelle, respect des procédures qualité, sécurité, maîtrise des coûts, balance bénéfice-risque
Intégrer les enjeux du développement durable et de la responsabilité sociétale des entreprises
Communiquer et échanger, dans un contexte professionnel pluriel (interculturel, international et interdisciplinaire), à l’écrit et à l’oral
Adopter une démarche appropriée, commerciale ou de formation, auprès de clients et une attitude basée sur des principes de responsabilité, d’éthique et de déontologie.
Savoir considérer les besoins et les exigences des praticiens au service des patients (médecins, infirmiers, aides-soignants…) et des autres collaborateurs (techniciens, ingénieurs, commerciaux…)
Blocs de compétences · 4
RNCP42233BC01
Concevoir des dispositifs médicaux
Compétences visées
Réaliser un rapport bibliographique intégrant analyse et critique
Rédiger le cahier des charges fonctionnel d’un nouveau DM en gérant les différentes contraintes associées
Adopter une méthodologie de conception et développement de projet en adéquation avec le besoin client, les normes techniques, les critères de sécurité, qualité, et environnemental
Mettre en œuvre des solutions définies : conception de systèmes électroniques et informatiques pour l’instrumentation (recueil, analyse et interprétation des données physiologiques) ; programmation de DM embarqués et connectés
Réaliser des activités de recherche amont sur un DM afin de répondre à un besoin technique nouveau ou en vue d’une optimisation
Modalités d'évaluation
* Examens écrits individuels en temps limité (QCM, restitution de connaissances théoriques, résolution de problèmes simples avec ou sans l’aide d’outils informatiques…) * Interrogations orales individuelles * Examens de travaux pratiques en temps limité * Rapports de travaux pratiques individuels ou en groupe * Exposés individuels ou en groupe * Projets individuels ou en groupe sur des problématiques concrètes proposées par des entreprises ou des enseignants (rapports écrits, soutenances orales) * Travaux tutorés autonomes * Stage ou année d’alternance (rapport écrit et soutenance orale) * Autoévaluation de l’acquisition de compétences
RNCP42233BC02
Gérer le parc de dispositifs médicaux d’un établissement de soins
Compétences visées
Identifier et concevoir des solutions adaptées aux besoins des praticiens (médecins, infirmiers, aides-soignants…)
Concevoir un programme d’investissement et justifier les processus d’achat en cohérence avec la politique d’établissement
Respecter les processus de maintenance préventive et corrective en vigueur intégrant la gestion de risques et la matériovigilance
Optimiser le cycle de vie des matériels utilisés en lien avec la qualité de service et les contraintes budgétaires de l’établissement, en intégrant les enjeux du développement durable
Animer une équipe, définir des rôles, planifier les tâches, gérer un planning et un budget
Modalités d'évaluation
* Examens écrits individuels en temps limité (QCM, restitution de connaissances théoriques, résolution de problèmes simples avec ou sans l’aide d’outils informatiques…) * Interrogations orales individuelles * Examens de travaux pratiques en temps limité * Rapports de travaux pratiques individuels ou en groupe * Exposés individuels ou en groupe * Projets individuels ou en groupe sur des problématiques concrètes proposées par des entreprises ou des enseignants (rapports écrits, soutenances orales) * Travaux tutorés autonomes * Stage ou année d’alternance (rapport écrit et soutenance orale) * Autoévaluation de l’acquisition de compétences
RNCP42233BC03
Participer à la commercialisation et à la mise en service de dispositifs médicaux
Compétences visées
Concevoir une analyse comparative et critique d’une gamme de dispositifs médicaux - DM
Appliquer les méthodes de négociation dans le cadre d’un achat : côté vendeur et côté acheteur
Gérer la relation client de l’avant-vente à l’après-vente d’un DM
Réaliser des démonstrations ou des formations sur un DM
Modalités d'évaluation
* Examens écrits individuels en temps limité (QCM, restitution de connaissances théoriques, résolution de problèmes simples avec ou sans l’aide d’outils informatiques…) * Interrogations orales individuelles * Examens de travaux pratiques en temps limité * Rapports de travaux pratiques individuels ou en groupe * Exposés individuels ou en groupe * Projets individuels ou en groupe sur des problématiques concrètes proposées par des entreprises ou des enseignants (rapports écrits, soutenances orales) * Travaux tutorés autonomes * Stage ou année d’alternance (rapport écrit et soutenance orale) * Autoévaluation de l’acquisition de compétences
RNCP42233BC04
Assurer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences qualité et réglementaires
Compétences visées
Participer à la politique qualité en fonction des contraintes réglementaires
Participer à l’évolution des cahiers des charges des produits en prenant en compte les aspects accréditation et certification
Effectuer une veille documentaire afin d’anticiper l’évolution des normes et de la législation
Appliquer les procédures qualités aux établissements en utilisant les normes du management de la qualité et celles dédiées aux dispositifs médicaux
Réaliser un marquage CE et un dossier technique associé
Modalités d'évaluation
* Examens écrits individuels en temps limité (QCM, restitution de connaissances théoriques, résolution de problèmes simples avec ou sans l’aide d’outils informatiques…) * Interrogations orales individuelles * Examens de travaux pratiques en temps limité * Rapports de travaux pratiques individuels ou en groupe * Exposés individuels ou en groupe * Projets individuels ou en groupe sur des problématiques concrètes proposées par des entreprises ou des enseignants (rapports écrits, soutenances orales) * Travaux tutorés autonomes * Stage ou année d’alternance (rapport écrit et soutenance orale) * Autoévaluation de l’acquisition de compétences
Secteur d'activité et type d'emploi
Secteurs d'activités
Ces professionnels travaillent dans des sociétés du domaine médical ou plus largement du domaine de la santé, constructeurs d’appareils ou instruments médicaux, et dans des hôpitaux ou dans des cliniques.
Types d'emplois accessibles
Ces professionnels peuvent prétendre aux emplois suivants :ingénieur recherche, développement, conseil ;ingénieur biomédical hospitalier ;ingénieur d’application, technico-commercial ;ingénieur qualité, affaires réglementaires.
Métiers visés (ROME)
Tensions de recrutement · DARES 2024
Niveau de tension : Élevée (4/5) en tension
Principaux facteurs : Manque de main-d'œuvre disponible.
2 862 €
salaire médian (mensuel)
Mesuré au niveau de la famille professionnelle : 10 familles professionnelles (nomenclature FAP). Ces familles ne sont pas au même niveau de tension (de 2 à 5 sur 5) : le niveau affiché est une moyenne pondérée par l'emploi, à ne pas attribuer à chacune d'elles.
-
H0X40— Ouvriers qualifiés du contrôle qualité et de laboratoire tension 5/5 (Très élevée) -
H0X90— Techniciens du contrôle qualité tension 5/5 (Très élevée) -
H1X93— Ingénieurs des méthodes de production, du contrôle qualité tension 5/5 (Très élevée) -
N0X70— Techniciens d'étude, recherche et développement tension 5/5 (Très élevée) -
N1X90— Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) tension 5/5 (Très élevée) -
R1X68— Employés des services commerciaux tension 3/5 (Modérée) -
R2X80— Attachés commerciaux tension 4/5 (Élevée) -
R3X83— Professions intermédiaires du marketing et des services commerciaux (hors achats) tension 3/5 (Modérée) -
R4X90— Cadres commerciaux, acheteurs et cadres de la mercatique tension 2/5 (Faible) -
R4X91— Technico-commerciaux tension 3/5 (Modérée)
Indicateur de tension sur le marché du travail 2024 — DARES / France Travail. Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME : ils couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.
Marché du travail · BMO 2026
Toute la France
Île-de-France 20 741
Auvergne-Rhône-Alpes 8 991
Occitanie 5 462
Provence-Alpes-Côte d'Azur 4 622
Nouvelle-Aquitaine 4 520
Hauts-de-France 3 941
Grand Est 3 747
Pays de la Loire 3 189
Bretagne 2 545
Centre-Val de Loire 2 071
Bourgogne-Franche-Comté 1 967
Normandie 1 822
La Réunion 394
Mayotte 215
Guadeloupe 194
Martinique 194
Guyane 150
Corse 130
64 895
projets de recrutement
41 %
jugés difficiles à recruter
4 %
emplois saisonniers
Mesuré au niveau de la famille professionnelle : 10 familles professionnelles (nomenclature FAP).
-
H0X40— Ouvriers qualifiés du contrôle qualité et de laboratoire -
H0X90— Techniciens du contrôle qualité -
H1X93— Ingénieurs des méthodes de production, du contrôle qualité -
N0X70— Techniciens d'étude, recherche et développement -
N1X90— Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) -
R1X68— Employés des services commerciaux -
R2X80— Attachés commerciaux -
R3X83— Professions intermédiaires du marketing et des services commerciaux (hors achats) -
R4X90— Cadres commerciaux, acheteurs et cadres de la mercatique -
R4X91— Technico-commerciaux
Enquête Besoins en Main d'Œuvre (BMO) 2026 — France Travail (open data), cumul national. Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME : ils couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.
Voie d'accès à la certification
Voie d'accèsOuverte
Formation initiale
Oui
Formation continue
Oui
Apprentissage
Non
Contrat de professionnalisation
Oui
Candidature individuelle
Non
VAE
Oui
Prérequis à l'entrée
Il est possible d’intégrer la spécialité Génie Biomédical de Polytech Lyon sur la base d’un niveau 5 ou 6 acquis après : * un cycle préparatoire, intégré ou externe (CPGE), aux études d’ingénieur; * un DUT / BUT * une Licence 2 Pour en savoir plus sur les conditions d’admission :
Prérequis à la validation
L’obtention du diplôme est conditionnée à la validation des quitus suivants : * L’attestation sur certification du niveau B2 du cadre européen commun de référence pour les langues (CECRL: cadre européen commun de référence pour les langues ) en langue anglaise. * Une mobilité à l’étranger d’un semestre (soit 17 semaines minimum) pour les élèves ingénieurs en formation initiale sous statut d’étudiant. Par la voie de la Formation Continue, la mobilité internationale obligatoire est d’au moins 4 semaines. * Une expérience professionnelle d’une durée minimale de 4 semaines + deux stages de 20 et de 22 semaines minimum en entreprise pour les élèves ingénieurs en formation initiale sous statut d’étudiant, 1 stage d’une durée de 1 semestre et des périodes en entreprise pour les élèves ingénieurs en formation continue et contrat de professionnalisation.
Composition du jury — Formation initiale, Apprentissage, Contrat de professionnalisation
Le jury est présidé par le Directeur de Polytech Lyon entouré de 12 membres : * 1 Directeur des études * 2 Responsables de la filière * 5 Responsables des autres filières de Polytech Lyon * 1 Responsable du service des partenariats * 1 Responsable des relations internationales * 1 Responsable des langues * 1 Responsable des enseignements d’Ouverture Vers les Entreprises
Composition du jury — Formation continue
Le jury est présidé par le Directeur de Polytech Lyon entouré de 13 membres : * 1 Directeur des études * 1 Responsable Formation Continue * 2 Responsables de la filière * 5 Responsables des autres filières de Polytech Lyon * 1 Responsable du service des partenariats * 1 Responsable des relations internationales * 1 Responsable des langues * 1 Responsable des enseignements d’Ouverture Vers les Entreprises
Composition du jury — VAE
Au moins: * Directeur d'Ecole ou Directeur des Etudes * 2 enseignants chercheurs de la filière "Matériaux" * 1 représentant industriel de la profession extérieur à l’Université * Responsable Formation Continue * Responsable de Spécialité
Liens avec d'autres certifications
Anciennes versions
Base légale
Date d'échéance31-08-2031
Dernière délivrance possible31-08-2033
Pour plus d'informations · Statistiques
AnnéeCertifiésInsertion 6 moisMétier visé 2 ans
2024
40
79 %
100 %
2023
35
93 %
100 %
2022
35
93 %
100 %
2021
34
87 %
100 %
2020
37
80 %
100 %