Personne qualifiée sur un site pharmaceutique

L'organisation et la surveillance des opérations pharmaceutiques sont de la responsabilité de la personne qualifiée. Cette responsabilité est exercée en France par le Pharmacien Responsable.

Dans le respect du code de la santé publique, le pharmacien responsable est garant de la qualité des médicaments fabriqués et de la sécurité du patient.

Par conséquent, sa responsabilité est très grande compte tenu du fait qu'il va devoir maîtriser toute la chaîne de production et de distribution des produits pharmaceutiques. Il intervient sur une grande diversité d'activités : fabrication, contrôle de la publicité,

information médicale, pharmacovigilance, réclamations et rappels de lots, distribution, conditions de transport et stockage, importation et exportation, AMM et étiquetage, participation aux activités de R&D.

Le Pharmacien Responsable est par conséquent l'interlocuteur privilégié des autorités sanitaires pour tout ce qui concerne la sécurité des médicaments.

En quelques années, la production des médicaments s’est mondialisée, les fabricants de médicaments ont réorganisé les circuits de fabrication. Pour répondre à cet enjeu la réglementation évolue et se renforce. Les pharmaciens qui ont un rôle essentiel dans la chaine d'approvisionnement du médicament voient leurs responsabilités se complexifier.

Notre certificat s'inscrit dans un cadre de compétence transversale car il ne représente pas un métier spécifique mais est très utile à des pharmaciens pour évoluer vers des responsabilités pharmaceutiques plus importantes leur permettant d'organiser et de superviser toutes les opérations pharmaceutiques d'un établissement pharmaceutique.

Secteurs d'activités concernés par cette certification :

Sites de production pharmaceutique y compris les sous-traitants,

Sites exploitants : à savoir les détenteurs des AMM.

Public concerné par la certification

Toute personne amenée à prendre les fonctions de pharmacien responsable, pharmacien responsable intérimaire ou pharmacien délégué sur un site pharmaceutique :

Directeur qualité

Responsable unité pharmaceutique

Responsable compliance et affaires pharmaceutiques

Responsable production et logistique

Responsable affaires réglementaires

Directeur de site

Avantages pour les individus

Pouvoir évoluer dans sa carrière professionnelle en passant plus facilement d'une fonction de pharmacien libérateur, pharmacien production à un niveau de responsabilité supérieur tel que pharmacien responsable adjoint, pharmacien responsable intérimaire, pharmacien responsable délégué, pharmacien responsable,

Développer des compétences permettant d'organiser et de surveiller l'ensemble des opérations pharmaceutiques.

Avantages pour les entreprises

S'appuyer sur du personnel qui maîtrise les exigences réglementaires, les spécificités et les enjeux inhérents à la fabrication, au contrôle et à la libération des médicaments,

Avoir recours à des personnes capables d'anticiper les risques et les demandes provenant des autorités de santé,

S'appuyer sur une personne ayant la légitimité et les compétences nécessaires pour interagir avec les autorités de santé en cas de problèmes sanitaires liés aux médicaments fabriqués.