Certificateur(s)
Résumé de la certification
Objectifs et contexte
L'organisation et la surveillance des opérations pharmaceutiques sont de la responsabilité de la personne qualifiée. Cette responsabilité est exercée en France par le Pharmacien Responsable.
Dans le respect du code de la santé publique, le pharmacien responsable est garant de la qualité des médicaments fabriqués et de la sécurité du patient. Par conséquent, sa responsabilité est très grande compte tenu du fait qu'il va devoir maîtriser toute la chaîne de production et de distribution des produits pharmaceutiques. Il intervient sur une grande diversité d'activités :
Fabrication
Contrôle de la publicité,
Information médicale,
Pharmacovigilance,
Réclamations et rappels de lots,
Distribution, conditions de transport et stockage,
Importation et exportation,
AMM et étiquetage,
Participation aux activités de R&D.
Le Pharmacien Responsable est l'interlocuteur privilégié des autorités sanitaires pour tout ce qui concerne la sécurité des médicaments.
Secteurs d'activités concernés par cette certification
Sites de production y compris les sous-traitants,
Sites exploitants : à savoir les détenteurs des AMM.
Compétences attestées
Maitriser les exigences réglementaires et garantir leur application au sein de l'établissement pharmaceutique ;
Valider la pertinence des analyses de risques pour s'assurer qu'elles garantissent la maitrise de la qualité des produits et la sécurité des patients ;
Évaluer l'acceptabilité des risques résiduels pour décider des mesures supplémentaires à prendre ;
S'assurer de la conformité des lots afin de garantir qu'ils respectent les exigences de l'AMM et des BPF par l'examen des données de production et de contrôle incluant les déviations, et pouvoir ainsi libérer les lots sur le marché ;
Organiser le système de gestion des rappels de lot du marché pour éviter tout risque de santé publique en définissant un processus documenté robuste et éprouvé ;
Évaluer l'efficacité du système de rappel de lot soit au travers d'un rappel réel ou simulé ;
Utiliser l'expérience acquise pour optimiser l’efficacité des rappels réels ;
Maîtriser la chaîne d'approvisionnement pour éviter toute falsification et toute rupture de marché en contractualisant les activités avec les différents acteurs impliqués ;
Élaborer la documentation associée (procédure de gestion des contrefaçons et Plan de Gestion des Pénuries PGP) pour détecter les signes annonciateurs de pénurie ou de falsification afin de prévenir tout risque de santé publique ;
Suivre et exploiter les indicateurs d'activités de la pharmacovigilance pour s'assurer de la conformité aux exigences ;
Évaluer les signaux issus de la pharmacovigilance pour décider des actions à mettre en place afin de prévenir les risques de santé publique ;
Maitriser les exigences réglementaires pour la création d'un établissement pharmaceutique et le maintien de sa conformité par rapport aux attentes des autorités de santé ;
Constituer l'équipe pharmaceutique afin d'organiser les ressources et définir les rôles et responsabilités de chacun de ses membres.
Secteur d'activité et type d'emploi
Références juridiques des réglementations d'activité
La certification n’est pas une exigence réglementaire pour les pharmaciens exerçant dans les industries de santé. Par contre les personnes qui visent l’obtention de cette certification doivent être titulaire d’un diplôme de pharmacien.
Par ailleurs le Code de la Santé Publique article L.5124-2 précise que tout établissement pharmaceutique doit appartenir à un Pharmacien Responsable ou à une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un Pharmacien Responsable. De même, bien que titulaire d’un diplôme de pharmacien, cela ne les exonère pas de démontrer leur habilitation au poste de travail par rapport aux activités et responsabilités qui leur sont confiées en qualité de personne qualifiée, toujours conformément aux exigences des référentiels qualité.
Voie d'accès à la certification
Prérequis à l'entrée
Public concerné par la certification Toute personne amenée à prendre les fonctions de pharmacien responsable, pharmacien responsable intérimaire ou pharmacien délégué sur un site pharmaceutique : * Directeur qualité * Responsable unité pharmaceutique * Responsable compliance et affaires pharmaceutiques * Responsable production et logistique * Responsable affaires réglementaires * Directeur site Prérequis pour s'inscrire à cette certification : Pour la France, être titulaire d'un diplôme de pharmacien. Une expérience d’au moins 2 ans dans un site pharmaceutique.
Composition du jury — Formation continue, VAE
Le jury est composé de deux personnes : un membre permanent désigné comme président. Un autre membre est désigné parmi notre panel d'experts.
Liens avec d'autres certifications
Anciennes versions
Base légale
Date de décision18-12-2024
Durée de l'enregistrement3 ans
Date d'échéance18-12-2027
Dernière délivrance possible17-06-2028
Pour plus d'informations · Statistiques
AnnéeCertifiésInsertion 6 moisMétier visé 2 ans
2024
3
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2023
8
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Où se former
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