Traduction des besoins du promoteur en protocole d’étude
Rédaction d’un document scientifique
Rédaction des critères d’inclusion et des fiches aide-mémoire
Réalisation de la documentation scientifique à destination des investigateurs
Animation des réunions d’informations afin de présenter de manière détaillées les documents de l’étude
Identification et exécution des démarches administratives à effectuer auprès des différents acteurs institutionnels
Sélection et Formation des Investigateurs
Communication des documents de l’étude
Application de la règlementation en vigueur et des Bonnes Pratiques Cliniques
Rédaction et présentation du cahier d’observation
Gestion de la logistique des essais cliniques
Contrôle de la bonne application des procédures
Relevé des données recueillies, détection et signalement auprès des autorités compétentes des anomalies éventuelles (évènements indésirables et évènements indésirables graves)
Compétences attestées
Le (la) titulaire est capable de :
Maîtriser le vocabulaire, la sémantique et la symbolique scientifique.
Connaître les attributions des instances administratives et règlementaires (CPP, ANSM, CNIL…) de manière à soumettre à chacune d’entre elles de manière pertinente les différentes problématiques soulevées par l’étude clinique.
Etablir le niveau de responsabilité lors du dysfonctionnement d’un essai.
Analyser et évaluer les documents figurant dans un dossier source et éventuellement rectifier les erreurs ou omissions.
Détecter les évènements indésirables et les transmettre aux autorités compétentes
S’intégrer dans une équipe par ses capacités relationnelles, sa rigueur et ses compétences techniques
Secteur d'activité et type d'emploi
Secteurs d'activités
Laboratoires pharmaceutiques (médicament à usage humain et vétérinaire)
CRO (Contract Research Organization) ou sociétés de recherche sous contrat
Instituts de santé publique
Hôpitaux
Types d'emplois accessibles
· Chargé(e) de recherche clinique· Responsable d'unité monitoring· Technicien(ne) d’études cliniques (TEC)· Gestionnaire de bases de données biomédicales· Chargé(e) d'affaires réglementaires· Chargé(e) de pharmacovigilance
Références juridiques des réglementations d'activité
A compléter (Reprise)
Tensions de recrutement · DARES 2024
Niveau de tension : Très élevée(5/5)en tension
Principaux facteurs : Manque de main-d'œuvre disponible.
2 867 €salaire médian (mensuel)
Mesuré au niveau de la famille professionnelle :
Techniciens d'étude, recherche et développement, Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) et Chercheurs (sauf industrie et enseignement supérieur) (nomenclature FAP).
Ces familles ne sont pas au même niveau de
tension (de 2 à 5 sur 5) : le niveau affiché est une moyenne pondérée
par l'emploi, à ne pas attribuer à chacune d'elles.
N0X70 — Techniciens d'étude, recherche et développement tension 5/5 (Très élevée)
N1X90 — Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) tension 5/5 (Très élevée)
Indicateur de tension sur le marché du travail 2024 — DARES / France Travail.
Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME :
ils couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.
Mesuré au niveau de la famille professionnelle :
Techniciens d'étude, recherche et développement, Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) et Chercheurs (sauf industrie et enseignement supérieur) (nomenclature FAP).
N0X70 — Techniciens d'étude, recherche et développement
N1X90 — Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie)
N1X91 — Chercheurs (sauf industrie et enseignement supérieur)
Enquête Besoins en Main d'Œuvre (BMO) 2026 — France Travail (open data),
cumul national.
Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME : ils
couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.
Voie d'accès à la certification
Voie d'accèsOuverte
Formation initialeOui
Formation continueOui
ApprentissageNon
Contrat de professionnalisationOui
Candidature individuelleNon
VAEOui
Prérequis à l'entrée
A compléter (Reprise)
Composition du jury — Formation initiale, Formation continue, Contrat de professionnalisation, VAE
Jury est constitué de 6 personnes se répartissant de la manière suivante : 67% sont des acteurs de la recherche clinique 33% sont des professionnels de la formation