RNCP36160 Inactive · Niveau 7

Attaché de recherche clinique

Certificateur · ISME

L'essentiel

Nomenclature du niveau de qualification

Niveau 7

Code(s) NSF

331n · Etude et recherche médicale

Formacode(s)

43001 · Recherche médicale

Date d'échéance de l'enregistrement

26-01-2025

Certificateur(s)

Nom légalSIRETSite

ISME 52919549700068 —

C O D FORMATION 43799625900044 —

Partenaires habilités

5 organismes habilités, d'après la liste publiée par France compétences : 5 à former et organiser l'évaluation.

OrganismeSIRETHabilitation

ASSOCIATION SUP DE VINCI (CFA LEONARD DE VINCI) 40955435900037 Former et organiser l'évaluation

EMINEO SANTE 97845332200031 Former et organiser l'évaluation

EMINEO SANTE BORDEAUX 97845332200015 Former et organiser l'évaluation

EMINEO SANTE NANTES 97845332200023 Former et organiser l'évaluation

ISME 52919549700076 Former et organiser l'évaluation

Résumé de la certification

Objectifs et contexte

La France est le pays européen qui accueille le plus grand nombre d’études lancées sur le médicament et sur les dispositifs médicaux en Europe en 2019. 29% des études sur le médicament et 25,5 % des études sur le dispositif médical (DM) initiées en 2019 en Europe se déroulent dans l’Hexagone.

La certification professionnelle d'Attaché.e de recherche clinique répond donc aux besoins d'un secteur dynamique, dont les besoins de compétence se sont encore accru donc le cadre de la réponse vaccinale à la COVID 19.

Depuis la création de la certification professionnelle « Attaché de recherche clinique », le métier continue d’évoluer pour répondre aux exigences de plus en fortes du secteur :

Grands défis de la recherche clinique (maladies génétiques et rares, cancérologie, maladie du vieillissement … et bien sûr pandémie comme celle de la COVID 19)

Complexification de l’environnement réglementaire et légal, français et européen

Vigilance et gestion des risques

Pression forte sur le raccourcissement des délais afin de permettre des mises sur le marché de plus en plus rapide des médicaments

Développement de la sous-traitance et des CROs (Clinical Research Organizations : prestataires d’études cliniques), intervenants experts

Fort impact de l’automatisation accrue de certains contrôles et l’informatisation des outils

L’ARC se voit donc déchargé de la réalisation et la gestion des contrôles prise en charge par l’automatisation et positionné sur la fonction de pilotage et de gestion des risques.

Les compétences de l’ARC ont donc pour socle :

capacité d’analyse et d’agilité dans les réponses aux éventuelles anomalies détectées

évaluation des risques

maîtrise juridique et règlementaire sans défaut

capacité à piloter sans lien hiérarchique

capacité à collaborer en transverse

maîtrise des outils numériques

sens de la diplomatie mais fermeté

La certification professionnelle d’Attaché de recherche clinique est également un débouché logique pour des candidats titulaires de masters universitaires dans le domaine de la biologie, de la médecine, de la recherche voire des doctorants dans les mêmes domaines. Ils y utilisent leurs très solides connaissances scientifiques et dans le domaine de la recherche.

Activités visées

Construire le cadre réglementaire et budgétaire de l’étude clinique

Identifie le cadre règlementaire de soumission de l’étude clinique -

Élabore les documents de l’étude dans le respect de la règlementation en vigueur -

Effectue les démarches technico-règlementaires auprès des autorités compétentes (CPP, ANSM, …).

Vérifie la faisabilité financière de l’étude en lien avec le promoteur

Superviser la mise en place d’un essai clinique

Définit les moyens humains et techniques nécessaires à la réalisation de l’étude clinique

Recrute les sites d’investigation

Établit les documents contractuels et leurs annexes liant les acteurs de l’étude

Forme et informe les équipes des sites d’investigation

Supervise la mise à disposition des moyens / la logistique de l’essai clinique.

Assurer le monitoring d’une étude clinique jusqu’à sa clôture

Élabore une stratégie et un plan de monitoring

S’assure de la bonne application des procédures définies dans le protocole d’études

Contrôle la qualité, la fiabilité et l’authenticité des données collectées et rassemblées dans le cahier d’observation

Garantit la sécurité des participants à l’étude

Supervise la gestion des stocks de médicaments et des dispositifs médicaux

Remonte au promoteur les difficultés non résolues signalées par les investigateurs et leurs demandes de modification

Piloter une étude clinique

Supervise l’inclusion des patients

Suit l’activité investigatrice

Manage une équipe d’attachés de recherche clinique

Anime la réunion de clôture

Déploie le plan de gestion des données et d’archivage des documents

Compétences attestées

Construire le cadre réglementaire et budgétaire de l’étude clinique - Analyse la réglementation en vigueur et les textes de loi s’appliquant au périmètre de l’étude afin de définir en lien avec le promoteur le cadre réglementaire, les documents à créer et l’autorité compétente à contacter. - Anticipe les évolutions législatives et règlementaires en réalisant une veille réglementaire tout au long de l’étude pour garantir la conformité de l’étude dans la durée.

Crée les documents de la recherche (protocole, CRF, plaquette d’informations, RMP Risk Management Plan , …) en respectant le cadre règlementaire pour préparer la démarche de soumission et la mise en œuvre de l’étude clinique. - Réalise les démarches technico-règlementaires auprès de l’autorité réglementaire compétente en vérifiant la compliance des pièces attendues pour obtenir la validation de celle-ci. - Budgétise les surcouts à intégrer dans la grille budgétaire élaborée avec le centre coordonnateur à partir de l’analyse du protocole pour élaborer la proposition financière communiquée aux centres sollicités.

Superviser la mise en place d’un essai clinique - Identifie les intervenants (pharmaciens, infirmiers, …) et les équipements nécessaires en analysant le protocole pour vérifier la faisabilité du projet. - Identifie les centres associés potentiels en analysant l’historique de collaboration et en utilisant les relais d’information pour réaliser une 1ère sélection de centres intéressés. - Réalise une étude de faisabilité auprès des centres intéressés en analysant, sur site ou à distance, l’existence des moyens techniques et des ressources humaines pour sélectionner les centres associés répondant aux besoins de l’étude. - Définit le cadre de la collaboration en établissant la convention de participation (contrat unique) et une proposition financière si nécessaire pour sécuriser la réalisation technique et financière de l’étude, la communication et la propriété des résultats. - Lors de la réunion de mise en place de la recherche (MEP), forme l’équipe investigatrice au respect du protocole et des règles de bonnes pratiques cliniques) pour garantir l’efficacité de la mise en œuvre de l’étude.

Veille à la mise à disposition des documents réglementaires et fournitures indispensables au personnel soignant (cahiers d’observation, formulaires de consentement, kits de prélèvements …) pour garantir le bon déroulement de l’étude dans la durée.

Assurer le monitoring d’une étude clinique jusqu’à sa clôture - Définit une stratégie et un plan de monitoring en analysant le protocole et le RMP (Risk Management Plan) pour mettre en place un plan de monitoring adapté aux risques (RBM). - Analyse les réalisations des centres associés lors de visites sur site ou à distance (remote monitoring) pour s’assurer de la bonne application des procédures définies dans le protocole d’études - Vérifier la qualité, la fiabilité et l’authenticité des données recueillies en vérifiant leur cohérence avec les données sources au regard du protocole pour aboutir à des résultats fiables et interprétables. - Repérer les incohérences pour alerter les médecins investigateurs pour leur demander confirmation ou modification. - Évalue/supervise la sécurité des participants en recherchant la présence éventuelle d’événements indésirables (EI/EIG) pour s’assurer de leur présence dans les cahiers d’observation - Alerte le médecin investigateur en cas d’absence de notification initiale (EIG) au promoteur.

Au cours de l’étude clinique, contrôle la gestion des stocks de médicaments et de dispositifs médicaux en lien avec les centres associés pour garantir leur mise à disposition optimale. - A la clôture de l’essai clinique, vérifie le traitement des produits non utilisées en vue de leur retour aux fabricants ou destruction éventuelle - Analyse les difficultés rapportées par les investigateurs pour proposer des solutions. - En cas de non-résolution, les signale au promoteur en vue d’obtenir les modifications nécessaires au bon déroulement de l’étude.

Piloter une étude clinique - Il identifie les patients éligibles (screening) au vu des critères d’éligibilité pour alerter les médecins investigateurs sur une possible inclusion.

Il suit le plan d’inclusion des centres associés en analysant les remontées chiffrées pour initier éventuellement des actions correctrices (fermeture d’un centre, action de communication, …). - Il réfléchit à d’éventuelles adaptations nécessaires au protocole, en s’entretenant avec l’équipe investigatrice, lorsqu’un problème lui est remonté, ou lorsqu’il constate des retards dans le suivi de l’étude. - Il coordonne l’affectation des ressources humaines (TEC/ARC) pour chaque centre associé. - Il anime l’équipe d’ARC/TEC en organisant des réunions collectives ou des rencontres individuelles pour permettre l’expression des difficultés rencontrées et la recherche de solutions. - Lors de la réunion de clôture, mandaté par le promoteur, il vérifie la complétude des documents, la résolution des déviations et les non-conformités constatées pour donner son accord à l’équipe investigatrice pour l’archivage des documents - Il gère le recueil et la conservation (physiques ou électroniques) des données nécessaires au suivi de l’étude (comptes-rendus intermédiaires et de clôture de l’étude, documents administratifs) en respectant le RGPD. Il supervise l’archivage des documents de la recherche en fin d’étude en respectant les délais règlementaires.

Blocs de compétences · 4

RNCP36160BC01

Construire le cadre réglementaire et budgétaire de l’étude clinique

Compétences visées

1 - Identifier le cadre règlementaire de soumission de l’étude clinique

Analyser la réglementation en vigueur et les textes de loi s’appliquant au périmètre de

l’étude afin de définir en lien avec le promoteur le cadre réglementaire, les

documents à créer et l’autorité compétente à contacter.

Anticiper les

évolutions législatives et règlementaires en réalisant une veille

réglementaire tout au long de l’étude pour garantir la conformité de l’étude

dans la durée.

2 - Élaborer les documents de l’étude dans le respect de la règlementation en vigueur

Créer les documents de la recherche (protocole, CRF, plaquette d’informations, RMP Risk

Management Plan , …) en respectant le cadre règlementaire pour préparer la

démarche de soumission et la mise en œuvre de l’étude clinique.

3 - Effectuer les démarches technico-règlementaires auprès des autorités compétentes (CPP, ANSM, …).

Réaliser les démarches technico-règlementaire auprès de l’autorité réglementaire

compétente en vérifiant la compliance des pièces attendues pour obtenir la validation de celle-ci.

4 - Vérifier la faisabilité financière de l’étude en lien avec le promoteur

Budgétiser les surcouts à intégrer dans la grille budgétaire élaborée avec le centre

coordonnateur à partir de l’analyse du protocole pour élaborer la proposition

financière communiquée aux centres sollicités.

Modalités d'évaluation

Étude de cas unique transverse A l'issue du stage : Rédaction d’un mémoire écrit et soutenance de 50 mn devant un jury de professionnels

RNCP36160BC02

Superviser la mise en place d’un essai clinique

Compétences visées

1 - Définir les

moyens humains et techniques nécessaires à la réalisation de l’étude clinique Identifier les intervenants (pharmaciens, infirmiers, …) et les équipements

nécessaires en analysant le protocole

pour vérifier la faisabilité du projet.

2 - Recruter les sites d’investigation. Identifier les centres associés potentiels en analysant l’historique de collaboration et

en utilisant les relais d’information pour réaliser une 1ère sélection de centres intéressés. Réaliser une étude de faisabilité auprès des centres intéressés en analysant, sur site

ou à distance, l’existence des moyens techniques et des ressources

humaines pour sélectionner les centres associés répondant aux besoins de l’étude.

3 - Établir les

documents contractuels et leurs annexes liant les acteurs de l’étude. Définir le cadre de la collaboration en établissant la convention de participation (contrat unique) et une proposition financière si nécessaire pour sécuriser la réalisation technique et financière de l’étude, la communication et la

propriété des résultats.

4 - Former et informer les équipes des sites d’investigation. Lors de la réunion de mise en place de la recherche (MEP), former l’équipe investigatrice au respect du protocole et des règles de bonnes pratiques cliniques) pour garantir l’efficacité de la mise en œuvre de l’étude.

5 - Supervise la mise à disposition des moyens / la logistique de l’essai clinique. Veiller à la mise à disposition des documents réglementaires et fournitures indispensables au personnel soignant (cahiers d’observation, formulaires de

consentement, kits de prélèvements …)

pour garantir le bon déroulement de l’étude dans la durée.

Modalités d'évaluation

Étude de cas unique transverse A l'issue du stage Rédaction d’un mémoire écrit et soutenance de 50 mn devant un jury de professionnels

RNCP36160BC03

Assurer le monitoring d’une étude clinique jusqu’à sa clôture

Compétences visées

1 - Élaborer une stratégie et un plan de monitoring. Définir une stratégie et un plan de monitoring en analysant le protocole et le RMP (Risk

Management Plan) pour mettre en place un plan de monitoring adapté aux risques (RBM).

2 - S’assurer de la bonne application des procédures définies dans le protocole d’études. Analyser les réalisations des centres associés lors de visites sur site ou à distance (remote monitoring) pour s’assurer de la bonne application des procédures

définies dans le protocole d’études.

3 - Contrôler la qualité, la fiabilité et l’authenticité des données collectées et rassemblées dans le cahier d'observation. Vérifier la qualité, la fiabilité et l’authenticité des données recueillies en vérifiant leur cohérence avec les données sources au regard du protocole pour aboutir à des

résultats fiables et interprétables. Repérer les incohérences pour alerter les médecins

investigateurs pour leur demander confirmation ou modification.

4 - Garantir la sécurité des participants à l’étude. Évaluer/superviser la sécurité des participants en recherchant la présence éventuelle d’événements indésirables (EI/EIG) pour s’assurer de leur présence dans les cahiers d’observation. Alerter le médecin investigateur en cas d’absence de notification initiale (EIG) au promoteur.

5 - Superviser la gestion des stocks de médicaments et des dispositifs médicaux. Au cours de l’étude clinique, contrôler la gestion des stocks de médicaments et de dispositifs médicaux en lien avec les centres associés pour garantir leur mise à disposition optimale. A la clôture de l’essai clinique, vérifier le traitement des produits non utilisées en vue de leur retour aux fabricants ou destruction éventuelle

6 - Remonter au promoteur les difficultés non résolues signalées par les investigateurs et leurs demandes de modification. Analyser les difficultés rapportées par les investigateurs pour proposer des solutions. En cas de non-résolution, les signaler au promoteur en vue d’obtenir les modifications nécessaires au bon déroulement de l’étude.

Modalités d'évaluation

Étude de cas unique transverse A l'issue du stage Rédaction d’un mémoire écrit et soutenance de 50 mn devant un jury de professionnels

RNCP36160BC04

Piloter une étude clinique

Compétences visées

1 - Superviser l’inclusion des patients. Identifier les patients éligibles (screening) au vu des critères

d’éligibilité pour alerter les médecins investigateurs sur une possible inclusion. Suivre le plan d’inclusion des centres associés en analysant les

remontées chiffrées pour initier éventuellement des actions correctrices

(fermeture d’un centre, action de communication, …).

2 - Suivre l’activité investigatrice. Réfléchir à d’éventuelles adaptations nécessaires au protocole, en s’entretenant avec l’équipe investigatrice, lorsqu’un problème lui est remonté, ou lorsqu’il constate des retards dans le suivi de l’étude.

3 - Manager une équipe d’attachés de recherche clinique. Coordonner l’affectation des ressources

humaines (TEC/ARC) pour chaque centre associé. Animer l’équipe d’ARC/TEC en organisant des réunions collectives ou des rencontres individuelles pour permettre l’expression des difficultés rencontrées et la recherche de solutions.

4 - Animer la réunion de clôture. Lors de la réunion de clôture, mandaté par le promoteur, vérifie la complétude des

documents, la résolution des déviations et les non-conformités constatées pour donner son accord à l’équipe investigatrice pour l’archivage des documents.

5 - Déployer le plan de gestion des données et d’archivage des documents. Gérer le recueil et la conservation (physiques ou électroniques) des données nécessaires au suivi de l’étude (comptes-rendus intermédiaires et de clôture de l’étude, documents administratifs) en respectant le RGPD. Superviser l’archivage des documents de la recherche en fin d’étude en respectant les délais règlementaires.

Modalités d'évaluation

Étude de cas unique transverse A l'issue du stage Rédaction d’un mémoire écrit et soutenance de 50 mn devant un jury de professionnels

Secteur d'activité et type d'emploi

Secteurs d'activités

Milieu hospitalier en particulier les CHU

Les centres de lutte contre les cancer et institut de santé publique

L’industrie pharmaceutique en particulier à travers l’action des CRO (Contract Research Organization) ou sociétés de recherche sous contrat

Types d'emplois accessibles

Métiers visés (ROME)

K2402 — Ingénieur / Ingénieure de recherche scientifique

H1206 — Ingénieur / Ingénieure R&D en industrie

Références juridiques des réglementations d'activité

- article L1121-3 du code de la santé publique
- décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain.
- avenant n° 2020-06 du 7 septembre 2020 relatif au parcours professionnel d'attaché de recherche clinique de la convention collective nationale des centres de lutte contre le cancer du 1er janvier 1999.

Tensions de recrutement · DARES 2024

Niveau de tension : Très élevée (5/5) en tension

Principaux facteurs : Manque de main-d'œuvre disponible.

2 867 € salaire médian (mensuel)

Mesuré au niveau de la famille professionnelle : Techniciens d'étude, recherche et développement, Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) et Chercheurs (sauf industrie et enseignement supérieur) (nomenclature FAP). Ces familles ne sont pas au même niveau de tension (de 2 à 5 sur 5) : le niveau affiché est une moyenne pondérée par l'emploi, à ne pas attribuer à chacune d'elles.

N0X70 — Techniciens d'étude, recherche et développement tension 5/5 (Très élevée)
N1X90 — Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) tension 5/5 (Très élevée)
N1X91 — Chercheurs (sauf industrie et enseignement supérieur) tension 2/5 (Faible)

Indicateur de tension sur le marché du travail 2024 — DARES / France Travail. Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME : ils couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.

Marché du travail · BMO 2026

Toute la France Île-de-France 5 360 Auvergne-Rhône-Alpes 2 830 Occitanie 1 787 Provence-Alpes-Côte d'Azur 1 165 Hauts-de-France 899 Nouvelle-Aquitaine 815 Grand Est 721 Pays de la Loire 716 Bourgogne-Franche-Comté 513 Bretagne 505 Centre-Val de Loire 490 Normandie 463 La Réunion 24 Mayotte 19 Corse 13 Guadeloupe 11 Martinique 8 Guyane 8

16 347 projets de recrutement

46 % jugés difficiles à recruter

5 % emplois saisonniers

N0X70 — Techniciens d'étude, recherche et développement
N1X90 — Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie)
N1X91 — Chercheurs (sauf industrie et enseignement supérieur)

Enquête Besoins en Main d'Œuvre (BMO) 2026 — France Travail (open data), cumul national. Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME : ils couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.

Voie d'accès à la certification

Prérequis à l'entrée

Compte tenu du périmètre international du secteur de la recherche clinique, la maitrise de l’anglais est un prérequis de base ET compte tenu, de la nécessité pour les candidats de posséder une solide connaissance préalable du vocabulaire et des codes dédiés à l'apprentissage scientifique il y a nécessité d'être : * titulaire d'un diplôme de niveau 6 minimum, dans le domaine scientifique OU * titulaire d'un diplôme d’État paramédical OU * titulaire d'un doctorat médical ou vétérinaire Exceptionnellement et après avis d’une commission réunissant la direction pédagogique et des intervenants issus du monde professionnel un accès est possible sur obtention d'un : * diplôme ou titre certifié de niveau 5 + expérience professionnelle significative dans le champ de la certification * diplôme de niveau 6 plus éloigné du champ de la certification Un parcours de formation préalable à l’entrée au dispositif de certification pourra être proposé aux candidats ne possédant pas les bases scientifiques nécessaires.

Composition du jury — Formation initiale, Formation continue, Contrat de professionnalisation, VAE

Qualité du (de la) président(e) du jury : Le Président du Jury est le représentant de COD FORMATION / ISVM Nombre de personnes composant le jury : Le jury est composé de 3 membres minimum dont 2 professionnels représentant les employeurs et les salariés

Composition du jury — Apprentissage

Financement en alternance

Niveau de prise en charge (NPEC) d'un contrat d'apprentissage par les OPCO, fixé par France compétences selon la branche professionnelle (CPNE). Applicable au 01-09-2025.

Prise en charge usuelle

9 350 €

Selon la branche

8 199 € – 10 500 €

Prise en chargeBranches concernées

9 350 € Valeur par défaut · 211 branches

10 500 € CPNE des industries de santé (CPNEIS)

8 199 € CPNEFP de la blanchisserie, laverie, location de linge, nettoyage à sec, pressing et teinturerie

Liens avec d'autres certifications

Certifications en correspondance (équivalences par blocs).

CodeCertification en correspondance

RNCP36611 Attaché de recherche clinique

RNCP38481 Attaché de recherche clinique

Anciennes versions

RNCP32065 — Attaché de Recherche Clinique

Nouvelle(s) certification(s)

RNCP40276 — Attaché de recherche clinique

Base légale

Date de décision26-01-2022

Durée de l'enregistrement3 ans

Date d'échéance26-01-2025

Pour plus d'informations · Statistiques

AnnéeCertifiésInsertion 6 moisMétier visé 2 ans

2020 25 92 % —

2019 16 75 % 75 %

2018 13 75 % 75 %

Entrées et sorties de formation

12 entrées en formation

12 parcours menés à terme

100 % taux d'achèvement

Entrées Parcours terminés · 09/2022 – 02/2025

Entrées et sorties de formation — Caisse des Dépôts (open data), tous organismes confondus.

Demande CPF — formations engagées

13 dossiers CPF engagés

42 847 € montant total engagé

3 296 € coût moyen par dossier

1009 h durée moyenne

Qui finance ces dossiers (part du montant engagé)

France Travail 68 %

France compétences 32 %

Compte d'engagement citoyen 1 %

Dossiers engagés · 07/2022 – 03/2024

Formations engagées via le CPF — Caisse des Dépôts (open data), tous organismes confondus.

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