Certificateur(s)
Partenaires habilités
3 organismes habilités, d'après la liste publiée par France compétences : 3 à former et organiser l'évaluation.
OrganismeSIRETHabilitation
EMINEO MANAGEMENT
52919549700100
Former et organiser l'évaluation
ISME
52919549700068
Former et organiser l'évaluation
ISME
52919549700076
Former et organiser l'évaluation
Résumé de la certification
Objectifs et contexte
L'Attaché de Recherche Clinique a pour mission de piloter et suivre les études cliniques d'un projet en garantissant la qualité et l'exactitude des données recueillies, la sécurité des patients inclus dans la recherche et le respect de la règlementation auprès des investigateurs.
La recherche clinique permet de fournir une preuve scientifique de l'efficacité et de la sécurité d'un nouveau médicament, d'un nouveau dispositif de soin ou d'une nouvelle prise en charge dans le cadre d'une maladie. C'est l'étape nécessaire pour qu'une nouvelle molécule devienne médicament ou qu'un nouveau dispositif médical puisse être commercialisé.
Le métier évolue fréquemment en raison des avancées scientifiques, des nouvelles réglementations et des attentes croissantes en matière de transparence et de qualité des données. La certification Attaché de Recherche Clinique forme des professionnels capables de définir, organiser et superviser les études cliniques en garantissant leur conformité réglementaire et leur qualité.
Les attachés de recherche clinique jouent un rôle important dans la gestion des données, le monitoring des études et la sécurité des participants, tout en promouvant des pratiques durables et inclusives. Les exigences réglementaires et l'essor des technologies numériques sont des aspects intégrés à cette certification permettant d'apporter de la transparence et de respecter des normes éthiques en considération de la complexité scientifique. Ce certification propose de professionnaliser, en formant des experts capables de gérer des études cliniques complexes, d'assurer l'intégrité des données, de protéger les participants et de naviguer dans un environnement réglementaire exigeant. En intégrant des pratiques de durabilité et d'inclusion, elle répond aux attentes en matière de responsabilité sociétale et environnementale.
Activités visées
Identification du cadre réglementaire et scientifique
Planification et organisation des ressources de l’étude clinique
Recrutement de sites d’investigation
Elaboration des documents de l’étude clinique
Formation des équipes des sites d’investigation
Management transverse de l’équipe chargée de l’étude clinique
Suivi de l’activité investigatrice
Gestion et contrôle des données cliniques et des échantillons biologiques
Supervision de l’archivage
Elaboration et mise en œuvre du plan de monitoring
Supervision de l’application des procédures et de la qualité des données
Pilotage des stocks de médicaments, dispositifs médicaux et équipements
Résolution des difficultés avec les investigateurs
Conduite de la clôture de l’étude clinique
Supervision de la sécurité des participants à l’étude clinique
Notification et déclaration des EIG
Elaboration des rapports de vigilance
Compétences attestées
Anticiper les évolutions législatives, réglementaires et scientifiques en réalisant une veille tout au long de l’étude pour assurer la conformité des processus et protocoles dans la durée
Définir les moyens humains, techniques et budgétaires nécessaires en analysant le protocole et les exigences réglementaires pour garantir la faisabilité et optimiser les ressources
Organiser la logistique des ressources pour assurer le bon déroulement de l’étude clinique
Recruter les sites d’investigation en réalisant une étude de faisabilité approfondie des moyens techniques, des ressources humaines et médicales afin de sélectionner les centres les plus adaptés et garantir la robustesse de l’étude
Réaliser les démarches technico-réglementaire auprès de l’autorité compétente en vérifiant la compliance des pièces attendus pour obtenir la validation de celle-ci (CPP, ANSM, CTIS, CNIL…)
Elaborer les documents nécessaires au lancement de l’étude clinique (contrat unique, cahiers d’observation, classeur investigateur…) en concertation avec les différents services pour définir le cadre de collaboration et sécuriser l’étude
Lors de la réunion de mise en place de la recherche, former l’équipe investigatrice au respect du protocole et des règles de bonnes pratiques cliniques pour garantir l’efficacité de la mise en œuvre de l’étude
Sensibiliser les équipes aux enjeux de diversité et de handicap en intégrant à la formation des apports spécifiques pour assurer une prise en charge adaptée des participants
Informer et conseiller les équipes ainsi que les participants à l’étude clinique (personnel, agents, patients, famille…) en utilisant des notes d’information adaptées pour assurer la compréhension et la participation éclairée de toutes les parties prenantes
Animer l’équipe chargée de l’étude clinique en mettant en place un dispositif d’échange et de retour d’expérience pour atteindre les objectifs de l’étude clinique
Suivre l’activité investigatrice en analysant les données et les retours des sites pour amender le protocole, en cas de besoin, et garantir la qualité de l’étude clinique
Déployer le plan de gestion des données en respectant le RGPD et les normes de sécurité afin de garantir la confidentialité et l’intégrité des données
Traiter les données/informations en utilisant des eCRF (electronic Case Report Form) et des nouvelles technologies numériques (logiciels spécialisés, intelligence artificielle, apprentissage automatique…) pour garantir la qualité des données
Gérer les échantillons biologiques en utilisant des kits de laboratoire et en respectant les normes de sécurité pour préserver l’intégrité des analyses et protéger les données biologiques
Superviser l’archivage des documents en respectant les délais réglementaires et les procédures internes pour assurer la traçabilité et la conformité en vue d’éventuels audits ou contrôles d’inspection (EMA, ANSM, FDI…)
Elaborer un plan de monitoring en analysant le protocole et le RMP (Risk Mangement Plan) en vue de l’adapter aux spécificités de l’étude, selon le processus RBM (Risk-Based Monitoring)
S’assurer de la bonne application des procédures en réalisant des visites sur site ou à distance (remote monitoring) et en vérifiant la conformité au protocole et aux normes GCP (Good Clinical Practice) pour la réalisation de l’essai clinique
Contrôler la qualité et l’authenticité des données en vérifiant leur cohérence avec les données sources selon le principe ALCOA+ pour garantir des résultats fiables et valides
Au cours de l’étude clinique, contrôler la gestion des stocks de médicaments, de dispositifs médicaux et d’équipements en intégrant des pratiques durables afin d’assurer leur disponibilité et la conformité à la réglementation
Résoudre les difficultés opérationnelles et techniques en analysant les problèmes rencontrés, en collaboration avec les investigateurs, et en proposant des solutions au promoteur afin d’obtenir les modifications nécessaires en vue d’assurer le bon déroulement de l’étude clinique
Coordonner la clôture de l’étude clinique en vérifiant la complétude des documents et des données pour finaliser l’étude conformément aux exigences réglementaires
Superviser l’évaluation des pratiques en intégrant la dimension de responsabilité sociétale pour améliorer les processus futurs
Identifier et évaluer les évènements indésirables en analysant les risques pour garantir la sécurité des participants
Assurer la conformité réglementaire et procédurale en maitrisant les exigences et les normes en vigueur pour notifier et déclarer les évènements indésirables graves dans les délais requis
Elaborer les rapports de vigilance en respectant les échéances et en utilisant le CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) afin de respecter les délais réglementaires et garantir la qualité et la complétude des rapports
Blocs de compétences · 4
RNCP40276BC01
DEFINIR LE CADRE D’UNE ETUDE CLINIQUE
Compétences visées
Anticiper les évolutions législatives, réglementaires et scientifiques en réalisant une veille tout au long de l’étude pour assurer la conformité des processus et protocoles dans la durée
Définir les moyens humains, techniques et budgétaires nécessaires en analysant le protocole et les exigences réglementaires pour garantir la faisabilité et optimiser les ressources
Organiser la logistique des ressources pour assurer le bon déroulement de l’étude clinique
Recruter les sites d’investigation en réalisant une étude de faisabilité approfondie des moyens techniques, des ressources humaines et médicales afin de sélectionner les centres les plus adaptés et garantir la robustesse de l’étude
Réaliser les démarches technico-réglementaire auprès de l’autorité compétente en vérifiant la compliance des pièces attendus pour obtenir la validation de celle-ci (CPP, ANSM, CTIS, CNIL…)
Elaborer les documents nécessaires au lancement de l’étude clinique (contrat unique, cahiers d’observation, classeur investigateur…) en concertation avec les différents services pour définir le cadre de collaboration et sécuriser l’étude
Lors de la réunion de mise en place de la recherche (MEP), former l’équipe investigatrice au respect du protocole et des règles de bonnes pratiques cliniques pour garantir l’efficacité de la mise en œuvre de l’étude
Sensibiliser les équipes aux enjeux de diversité et de handicap en intégrant à la formation des apports spécifiques pour assurer une prise en charge adaptée des participants
Modalités d'évaluation
Etude de cas
RNCP40276BC02
PILOTER L’INVESTIGATION D’UNE ETUDE CLINIQUE
Compétences visées
Informer et conseiller les équipes et participants à l’étude clinique (personnel, agents, patients, famille…) en utilisant des notes d’information adaptées pour assurer la compréhension et la participation éclairée de toutes les parties prenantes
Animer l’équipe chargée de l’étude clinique en mettant en place un dispositif d’échange et de retour d’expérience pour atteindre les objectifs de l’étude clinique
Suivre l’activité investigatrice en analysant les données et les retours des sites pour amender le protocole, en cas de besoin, et garantir la qualité de l’étude clinique
Déployer le plan de gestion des données en respectant le RGPD et les normes de sécurité afin de garantir la confidentialité et l’intégrité des données
Traiter les données/informations en utilisant des eCRF (electronic Case Report Form) et des nouvelles technologies numériques (logiciels spécialisés, intelligence artificielle, apprentissage automatique…) pour garantir la qualité des données
Gérer les échantillons biologiques en utilisant des kits de laboratoire et en respectant les normes de sécurité pour préserver l’intégrité des analyses et protéger les données biologiques
Superviser l’archivage des documents en respectant les délais réglementaires et les procédures internes pour assurer la traçabilité et la conformité en vue d’éventuels audits ou contrôles d’inspection (EMA, ANSM, FDI…)
Modalités d'évaluation
Mise en situation professionnelle reconstituée Etude de cas
RNCP40276BC03
ASSURER LE MONITORING D’UNE ETUDE CLINIQUE
Compétences visées
Elaborer un plan de monitoring en analysant le protocole et le RMP (Risk Mangement Plan) en vue de l’adapter aux spécificités de l’étude, selon le processus RBM (Risk-Based Monitoring)
S’assurer de la bonne application des procédures en réalisant des visites sur site ou à distance (remote monitoring) et en vérifiant la conformité au protocole et aux normes GCP (Good Clinical Practice) pour la réalisation de l’essai clinique
Contrôler la qualité et l’authenticité des données en vérifiant leur cohérence avec les données sources selon le principe ALCOA+ pour garantir des résultats fiables et valides
Au cours de l’étude clinique, contrôler la gestion des stocks de médicaments, de dispositifs médicaux et d’équipements en intégrant des pratiques durables afin d’assurer leur disponibilité et la conformité à la réglementation
Résoudre les difficultés opérationnelles et techniques en analysant les problèmes rencontrés, en collaboration avec les investigateurs, et en proposant des solutions au promoteur afin d’obtenir les modifications nécessaires en vue d’assurer le bon déroulement de l’étude clinique
Coordonner la clôture de l’étude clinique en vérifiant la complétude des documents et des données pour finaliser l’étude conformément aux exigences réglementaires
Superviser l’évaluation des pratiques en intégrant la dimension de responsabilité sociétale pour améliorer les processus futurs
Modalités d'évaluation
Etude de cas
RNCP40276BC04
SUPERVISER LA VIGILANCE D’UNE ETUDE CLINIQUE
Compétences visées
Identifier et évaluer les évènements indésirables en analysant les risques pour garantir la sécurité des participants
Assurer la conformité réglementaire et procédurale en maitrisant les exigences et les normes en vigueur pour notifier et déclarer les évènements indésirables graves dans les délais requis
Elaborer les rapports de vigilance en respectant les échéances et en utilisant le CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) afin de respecter les délais réglementaires et garantir la qualité et la complétude des rapports
Modalités d'évaluation
Etude de cas
Secteur d'activité et type d'emploi
Secteurs d'activités
Etablissements hospitaliers
Centres de recherche
Centres de lutte contre les cancer et institut de santé publique
Entreprises pharmaceutiques
Les organismes de recherche sous contrat
Types d'emplois accessibles
Attaché de recherche clinique
Attaché de recherche clinique manager
Attaché de recherche clinique investigateur / moniteur / hospitalier / promoteur
Clinical research associate (CRA)
Métiers visés (ROME)
Références juridiques des réglementations d'activité
Le métier d’attaché de recherche clinique n'est pas réglementée. Toutefois le cadre réglementaire d’exercice du métier est soumis à de nombreuses normes et règles au niveau français et européen applicables ainsi son exercice quotidien est largement encadré par les BPC (bonnes pratiques cliniques) :
* Article L1121-3 du code de la santé publique
* Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain.
* Avenant n° 2020-06 du 7 septembre 2020 relatif au parcours professionnel d'attaché de recherche clinique de la convention collective nationale des centres de lutte contre le cancer du 1er janvier 1999.https://www.legifrance.gouv.fr/conv_coll/article/KALIARTI000042705487
* Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (1)
* RÈGLEMENT (UE) No 536/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE
* Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Tensions de recrutement · DARES 2024
Niveau de tension : Très élevée
(5/5)
en tension
Principaux facteurs : Manque de main-d'œuvre disponible.
2 867 €
salaire médian (mensuel)
Mesuré au niveau de la famille professionnelle :
Techniciens d'étude, recherche et développement, Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) et Chercheurs (sauf industrie et enseignement supérieur) (nomenclature FAP).
Ces familles ne sont pas au même niveau de
tension (de 2 à 5 sur 5) : le niveau affiché est une moyenne pondérée
par l'emploi, à ne pas attribuer à chacune d'elles.
-
N0X70 — Techniciens d'étude, recherche et développement tension 5/5 (Très élevée)
-
N1X90 — Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) tension 5/5 (Très élevée)
-
N1X91 — Chercheurs (sauf industrie et enseignement supérieur) tension 2/5 (Faible)
Indicateur de tension sur le marché du travail 2024 — DARES / France Travail.
Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME :
ils couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.
Marché du travail · BMO 2026
16 347
projets de recrutement
46 %
jugés difficiles à recruter
5 %
emplois saisonniers
Mesuré au niveau de la famille professionnelle :
Techniciens d'étude, recherche et développement, Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie) et Chercheurs (sauf industrie et enseignement supérieur) (nomenclature FAP).
-
N0X70 — Techniciens d'étude, recherche et développement
-
N1X90 — Ingénieurs et cadres d'étude, recherche et développement (industrie)
-
N1X91 — Chercheurs (sauf industrie et enseignement supérieur)
Enquête Besoins en Main d'Œuvre (BMO) 2026 — France Travail (open data),
cumul national.
Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME : ils
couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.
Voie d'accès à la certification
Prérequis à l'entrée
Titulaire d'un diplôme de niveau 6 minimum, dans le domaine scientifique Titulaire d'un diplôme d’État paramédical Titulaire d'un doctorat médical ou vétérinaire Exceptionnellement, et après avis d’une commission réunissant la direction pédagogique et des intervenants issus du monde professionnel un accès est possible sur obtention d'un diplôme ou titre certifié de niveau 5 associée à une expérience professionnelle significative dans le champ de la certification, ou d'un diplôme de niveau 6 plus éloigné du champ de la certification. Un parcours de formation préalable à l’entrée au dispositif de certification pourra être proposé aux candidats ne possédant pas les bases scientifiques nécessaires.
Composition du jury — Formation initiale, Formation continue, Apprentissage, Contrat de professionnalisation
Le jury est composé de 3 membres minimum dont 2 professionnels externes
Composition du jury — VAE
Conformément au décret n° 2024-332 du 10 avril 2024 relatif au jury et au congé de validation des acquis de l'expérience, le jury de certification pour l’obtention par voie de la VAE réunit au moins deux personnes, dont au moins une personne qualifiée au titre de la certification visée.
Financement en alternance
Niveau de prise en charge (NPEC) d'un contrat d'apprentissage par les OPCO, fixé par
France compétences selon la branche professionnelle (CPNE). Applicable au 01-09-2025.
Prise en charge usuelle
9 350 €
Selon la branche
8 199 € – 10 500 €
Prise en chargeBranches concernées
9 350 €
Valeur par défaut · 211 branches
10 500 €
CPNE des industries de santé (CPNEIS)
8 199 €
CPNEFP de la blanchisserie, laverie, location de linge, nettoyage à sec, pressing et teinturerie
Liens avec d'autres certifications
Certifications en correspondance (équivalences par blocs).
CodeCertification en correspondance
Anciennes versions
Base légale
Date de décision28-02-2025
Durée de l'enregistrement5 ans
Date d'échéance28-02-2030
Dernière délivrance possible28-02-2034
Pour plus d'informations · Statistiques
AnnéeCertifiésInsertion 6 moisMétier visé 2 ans
2023
24
100 %
—
2022
22
100 %
81 %