Technicien supérieur en pharmacie et cosmétique industrielles

Evaluation en situation professionnelle sur plateaux techniques en deux temps : * Epreuve pratique 1 Le candidat pilote un procédé de fabrication (forme sèche, forme pâteuse ou forme liquide). Il est demandé au candidat à partir du dossier de fabrication d’ organiser l’activité de production, de réaliser toutes les étapes de fabrication en suivant le protocole indiqué (dossier de lot) dans le respect des règles qualité et sécurité, de réaliser les contrôles en cours de production et de les interpréter, de repérer et traiter les dérives afin d’optimiser les procédés de production (rendement, qualité produit…), d’effectuer le nettoyage et la désinfection des équipements du matériel et des locaux à l’issue de la production,, de réaliser les opérations de vide de ligne et de renseigner les documents de production. Ils auront à leur disposition les équipements associés au procédé à piloter et auront accès au magasin de matières premières. * Epreuve pratique 2 Les candidats seront évalués en mise en situation professionnelle sur plateaux techniques à partir de deux actions d’amélioration. Ils devront : * Optimiser et réduire le temps de changement de format d’une remplisseuse de flacon à partir d’une procédure de changement de format et en utilisant la méthodologie et les outils du SMED (un des outils du Lean Manufacturing) * Augmenter les rendements (Takt Time, Temps de cycle, cadences et TRS) d’une ligne de conditionnement formes sèches à partir d’une configuration proposée.

Evaluation en situation professionnelle sur plateaux techniques en deux temps : * Epreuve pratique 1 Le candidat doit à partir d’un cahier des charges, réaliser l’optimisation d’une formule d’un médicament en forme liquide ou en forme sèche et présenter dans le dossier CTD, les choix de formulation opérés (process et matières) . Il a à sa disposition pour réaliser ses opération les équipements du plateau technique et un accès au magasin de matières premières. Il est demandé au candidat de réaliser la pré formulation et la formulation d’un médicament générique à partir du cahier des charges remis. Il doit également afin d’assurer la conformité de la formule réaliser les contrôles physico-chimiques sur les matières et les produits associés aux différentes étapes de la formulation. Il doit pour respecter les obligations réglementaires renseigner et documenter le module 3 Qualité du dossier d’Autorisation sur le marché (dossier CTD : Common Technical Document) * Epreuve pratique 2 Le candidat doit à partir d’un cahier des charges, réaliser la formulation d’un produit cosmétique et présenter dans le dossier DIP, les choix de formulation opérés (process et matières) . Il a à sa disposition pour réaliser ses opération les équipements du plateau technique et un accès au magasin de matières premières. et pour cela : * Réaliser les essais de formulation d’un produit cosmétique * Stabiliser une formulation d’un produit cosmétique * Conférer les propriétés attendues à cette formulation cosmétique * Renseigner et documenter le Dossier Information Produit (DIP cosmétique)

* Epreuve pratique 1 Le candidat devra réaliser les différentes étapes de conditionnement d’un produit de santé en suivant le dossier de fabrication et les protocoles associés. Il devra cela : * Organiser les activités en appliquant les règles de gestion de production (planification, approvisionnement, changement de format, …) * Réaliser les opérations de mise en route et de commande des paramètres d’une ligne de conditionnement * Réaliser les contrôles au démarrage et en cours de production * Réajuster les paramètres afin d’éviter toute dérive et atteindre un rendement optimal * Intervenir afin de garantir la qualité du produit * Paramétrer et utiliser un codeur Datamatrix A l’issue de la production, la réconciliation et le bilan devront être réalisés. * Epreuve pratique 2 Le candidat devra intervenir sur un équipement de conditionnement afin de traiter un dysfonctionnement en appliquant les règles HSE : * Réaliser un diagnostic de pannes : le défaut, dysfonctionnement est créé, la machine est en panne. La documentation de la machine est à jour et disponible. Les fiches d’anomalie sont à disposition. * Proposer à partir du diagnostic réalisé des actions correctives en collaboration avec les équipes techniques. * Intervenir sur un équipement en utilisant l’outillage adapté pour mettre en place les action correctives et préventives (réglages, maintenance de 1er niveau, nettoyage, …) en toute sécurité.

* Epreuve 1 en 2 phases Phase 1 Epreuve écrite Le candidat doit sur nos plateaux techniques réaliser un audit qualité dans un environnement de production Il appliquera la méthodologie de l’audit qualité comme définie par la norme ISO 19011, à savoir : * Construire les outils nécessaires à la réalisation de cet audit (questionnaires et grilles d’observation), * Effectuer l’état des lieux de la zone de production * Puis rédiger et présenter à l’orale les conclusions et les recommandations. Phase 2 Epreuve orale * Présenter à l’orale devant un jury de formateurs les conclusions et les recommandations. * Epreuve 2 Epreuve écrite A partir d’un cahier des charges, le candidat doit réaliser une analyse d’une revue annuel qualité produit (RQP) et l’utiliser en tant qu’outil de gestion de la qualité. Cette analyse basée sur le respect des exigences réglementaires (BPF 1.4, ICHQ7A, FDA 21CFR) devra faire apparaître l’ensemble des éléments constitutif du dossier et leur conformité, déterminer les tendances négatives et proposer des actions correctives dans le cadre d’une démarche CAPA.

Evaluation en situation professionnelle sur nos plateaux techniques en trois temps : 1. Epreuve pratique Le candidat devra réaliser une Qualification Opérationnelle (QO) d’un équipement ou réaliser une validation de nettoyage d’un équipement, et pour cela : * produire une analyse de criticité faisant apparaitre la prise en compte des paramètres critiques de ces opérations. * dérouler les différentes étapes de la qualification opérationnelle d’un équipement ou de la validation d’un procédé de nettoyage d’un équipement * concevoir les documents associés à ces différentes étapes en conformité avec le plan directeur de validation : protocoles (avec les fiches de tests et les critères d’acceptation) et rapports de qualification et de validation. * proposer si besoin une amélioration de procédé suite à l’analyse des résultats de contrôle 2- Epreuve écrite * rendre compte des documents techniques en anglais, guidé par des questions (CE : compréhension de l’écrit) * rédiger un protocole ou une partie de rapport de qualification d’équipement ou de validation de procédé en anglais (EE : expression écrite) 3- Epreuve orale * rendre compte oralement en anglais d’un protocole ou rapport de qualification d’équipement ou de validation de procédé (EOC : Expression Orale en Continu/ EOI : Expression Orale en Interaction)

Evaluation en 2 temps : 1. Epreuve écrite Le candidat devra analyser un cas pratique de management d’équipe rencontré dans les industries de santé (non-respect des règles, absentéisme important d’un collaborateur…), pour cela il devra proposer une analyse pertinente de la situation ainsi que les éléments de réponses associés. Epreuve orale Le candidat sera mis en situation de conduite d’entretien (professionnel, d’évaluation, annuel …) /de réunion et pour cela, il devra : * Elaborer une trame de conduite d’entretien (en fonction du type d’entretien) /une feuille de route de réunion * Dérouler les étapes de la conduite d’entretien (en fonction du type d’entretien) /de réunion * Adopter une posture bienveillante d’écoute et de conseil * Mener l’entretien/la réunion * Faire un bilan des compétences exploitées et celles nécessaires à une éventuelle mobilité (interne ou externe) /un compte-rendu de réunion * Conclure l'entretien et élaborer un plan d'actions prévisionnel /un relevé de décisions