RNCP41778
Active
· Niveau 5
CQP Pilote de procédé de conditionnement
Certificateur · LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT
L'essentiel
Nomenclature du niveau de qualification
Niveau 5
Date d'échéance de l'enregistrement
18-12-2030
Certificateur(s)
Nom légalSIRETSite
Partenaires habilités
4 organismes habilités, d'après la liste publiée par France compétences : 4 à former et organiser l'évaluation.
OrganismeSIRETHabilitation
IMT INDUSTRIES
34394952500053
Former et organiser l'évaluation
INST FORMAT INDUST SANTE
78823961400027
Former et organiser l'évaluation
PROMEO ASSOCIATION DE FORMATION PROFESSIONNELLE DE LINDUSTRIE DE PICARDIE PROMEO AFPI PICARDIE
78050734900097
Former et organiser l'évaluation
STERIGENE
33952430800048
Former et organiser l'évaluation
Résumé de la certification
Objectifs et contexte
1. Le métier de pilote de procédé de conditionnement
Le pilote de procédé de conditionnement pilote et coordonne un procédé de conditionnement comprenant le conditionnement primaire (en contact avec le médicament) et/ou le conditionnement secondaire d'un médicament sous forme sèche, sous forme liquide ou pâteuse, dans le respect des règles de qualité (Bonnes Pratiques de Fabrication : BPF, ISO …) et des règles de sécurité, dans le respect de l’environnement en garantissant la qualité du produit obtenu. Il pilote une ligne de conditionnement comportant des équipements intégrés automatisés. Il analyse et traite les dysfonctionnements, anomalies et non-conformités avec la hiérarchie et les services pertinents (Assurance de la qualité, Contrôle de la qualité, Maintenance, Services techniques, Achats …)
2. Les impacts des évolutions sur le métier de pilote de procédé de conditionnement
Une évolution des lignes de conditionnement conduisant à un renforcement du pilotage par les données
Une optimisation de la phase de conditionnement pour répondre aux exigences en matière d’écologie
Activités visées
Préparation et coordination de la production
Pilotage d’une ligne de conditionnement primaire et secondaire
Réalisation d’interventions techniques avec outillage usuel (démontage, nettoyage, contrôle des outillages, changement de format simples, réglages), diagnostic et traitement des dysfonctionnements
Gestion de la traçabilité des opérations, suivi des indicateurs et conduite d’actions d’amélioration
Compétences attestées
Réaliser et coordonner l’ensemble des contrôles et vérifications requis lors de la préparation du procédé de conditionnement en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de s’assurer de la conformité et le fonctionnement des équipements, des périphériques et de la qualité et de la conformité des documents de production
Coordonner l’ensemble des contrôles de la zone de production (zone de production non classée, ZAC) en appliquant les règles spécifiques à la zone de travail afin d’éviter tout risque de contamination
Contrôler et coordonner le contrôle de la conformité d’un produit ou d’un article de conditionnement à l’aide des équipements appropriés en prenant en compte les précautions de leur manipulation afin de s’assurer de leur conformité aux spécifications du dossier de lot et de mettre en œuvre les mesures correctives adaptées
Vérifier les étapes de l’ensemble du procédé de conditionnement primaire et secondaire, le rôle et les résultats attendus de chaque étape, les différents paramètres, points critiques et risques associés afin d’assurer la production dans le respect du dossier de lot et du planning
Enregistrer des informations liées à la préparation de la production et aux contrôles réalisés à l’aide de documents de traçabilité ou de systèmes informatisés de production en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité de l’étape de préparation de la production et de contrôle
Mettre en œuvre les règles de qualité, d’hygiène, de lavage des mains, de port de tenue de travail et de déplacement dans l’entreprise, les règles de sécurité, les mesures de protection de l’environnement et les règles d’ergonomie afin de prévenir les risques pour les personnes, les équipements et l’environnement lors de la préparation de la production
Expliquer la procédure à suivre pour la qualification des équipements et la validation des procédés afin de garantir la fiabilité des équipements de la ligne de conditionnement et du procédé
Coordonner le déroulement d’une production sur une ligne de conditionnement en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin respecter le planning de production et les changements de plannings
Réaliser toute opération de mise en route, de commande des paramètres et d’arrêt sur les équipements de la ligne de conditionnement pour le procédé piloté en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de réaliser la production dans les conditions conformes au dossier de lot
Organiser et coordonner la circulation des flux des produits et des articles en appliquant les procédures, les BPF et les règles de gestion des flux en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir la qualité du procédé de conditionnement et de prévenir les risques de contamination
Mettre en œuvre et coordonner toute opération de vérification et de contrôle nécessaire à la production et les réglages et ajustements de paramètres à effectuer en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant en identifiant le lien entre les données numériques apportées par les différents supports ou différentes interfaces et la réalité physique afin de s’assurer de la conformité du procédé de conditionnement au dossier de lot
Interpréter les résultats des vérifications et auto-contrôles afin de repérer toute dérive dans le déroulement du procédé de conditionnement, d’identifier les réglages et les ajustements de paramètres à effectuer sur une ligne de conditionnement et prendre les mesures appropriées
Evaluer la conformité des activités réalisées, des locaux et zones de stockage, des équipements aux BPF et aux règles d’hygiène et de sécurité afin de répondre aux exigences BPF
Analyser la mise en œuvre des règles des BPF, de sécurité, de protection de l’environnement et d’ergonomie dans toute action réalisée afin de mettre en œuvre des mesures correctives en cas d’anomalie
Réaliser et organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’être en conformité avec les règles BPF
Enregistrer des informations liées à la production assurée à l’aide de document de traçabilité (dossier de lot) ou de système informatisé en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité du procédé de conditionnement
Apporter un support technique et méthodologique aux membres de l’équipe en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de leur permettre de développer des compétences de conduite d’une ligne de conditionnement et d’identification d’une dérive ou non-conformité
Réaliser des interventions techniques avec outillage usuel : opération de changement de format, réglages, démontage, nettoyage, remontage de pièces, maintenance préventive (graissage…), premiers essais (réglages et ajustements) …, en prenant en compte les points critiques des équipements de conditionnement et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant dans le respect des règles de qualité, de sécurité, des mesures de protection de l’environnement et des règles d’ergonomie afin de garantir leur conformité et leur fonctionnement
Diagnostiquer des pannes ou dysfonctionnements en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de mettre en œuvre les actions correctives adaptées : intervenir et proposer des actions correctives adaptées, en cas d’anomalie, de dérive ou de dysfonctionnement sur les équipements utilisés dans son champ de compétences et d’habilitation
Enregistrer des informations liées à la maintenance à l’aide de document de traçabilité (dossier de lot – log book ou de système informatisé) en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité des interventions de maintenance
Rechercher et traiter des informations techniques en lien avec la production de médicament afin de mettre en œuvre le procédé de production de médicament dans les conditions conformes à la réglementation
Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées (réunions, entretiens, ...) en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer une transmission des informations efficace
Former et assister des membres de son équipe sur la pratique des activités professionnelles en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de développer leurs compétences
Rédiger tout ou partie d’un document en fonction des exigences pharmaceutiques (procédures, modes opératoires…) en utilisant les fonctionnalités courantes liées au traitement des informations dans un environnement informatique usuel et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de permettre une reproductibilité des méthodes et une mise à jour des documents
Analyser et interpréter des résultats du suivi d’indicateurs afin de s’assurer de la qualité, l’ergonomie, la réduction des coûts, de la performance du procédé de conditionnement piloté et de l’amélioration des délais, dans l’organisation de l’activité courante
Conduire une action d’amélioration au sein de l’équipe de conditionnement afin de réaliser un objectif donné pour son service
Blocs de compétences · 4
RNCP41778BC01
Coordonner les opérations de préparation de la production et de contrôle de la conformité des produits et des articles de conditionnement dans le respect des règles de qualité (Bonnes pratiques de fabrication : BPF, ISO …), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement
Compétences visées
Analyser l’ensemble des informations et données sous différentes formes (données chiffrées, tableaux, graphes, ...) et sur différents supports ou différentes interfaces numériques en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’organiser l’exécution du programme de travail dans le respect des procédures et des plannings de production
Réaliser et coordonner l’ensemble des contrôles et vérifications requis lors de la préparation du procédé de conditionnement en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de s’assurer de la conformité et le fonctionnement des équipements, des périphériques et de la qualité et de la conformité des documents de production
Coordonner l’ensemble des contrôles de la zone de production (zone de production non classée, ZAC) en appliquant les règles spécifiques à la zone de travail afin d’éviter tout risque de contamination
Contrôler et coordonner le contrôle de la conformité d’un produit ou d’un article de conditionnement à l’aide des équipements appropriés en prenant en compte les précautions de leur manipulation afin de s’assurer de leur conformité aux spécifications du dossier de lot et de mettre en œuvre les mesures correctives adaptées
Vérifier les étapes de l’ensemble du procédé de conditionnement primaire et secondaire, le rôle et les résultats attendus de chaque étape, les différents paramètres, points critiques et risques associés afin d’assurer la production dans le respect du dossier de lot et du planning
Enregistrer des informations liées à la préparation de la production et aux contrôles réalisés à l’aide de documents de traçabilité ou de systèmes informatisés de production en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité de l’étape de préparation de la production et de contrôle
Mettre en œuvre les règles de qualité, d’hygiène, de lavage des mains, de port de tenue de travail et de déplacement dans l’entreprise, les règles de sécurité, les mesures de protection de l’environnement et les règles d’ergonomie afin de prévenir les risques pour les personnes, les équipements et l’environnement lors de la préparation de la production
Expliquer la procédure à suivre pour la qualification des équipements et la validation des procédés afin de garantir la fiabilité des équipements de la ligne de conditionnement et du procédé
Modalités d'évaluation
Observation en situation de travail Entretien avec les membres du jury d’évaluation Recueil de preuves
RNCP41778BC02
Piloter une ligne de conditionnement dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO …), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement
Compétences visées
Coordonner le déroulement d’une production sur une ligne de conditionnement en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin respecter le planning de production et les changements de plannings
Réaliser toute opération de mise en route, de commande des paramètres et d’arrêt sur les équipements de la ligne de conditionnement pour le procédé piloté en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de réaliser la production dans les conditions conformes au dossier de lot
Organiser et coordonner la circulation des flux des produits et des articles en appliquant les procédures, les BPF et les règles de gestion des flux en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir la qualité du procédé de conditionnement et de prévenir les risques de contamination
Mettre en œuvre et coordonner toute opération de vérification et de contrôle nécessaire à la production et les réglages et ajustements de paramètres à effectuer en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant en identifiant le lien entre les données numériques apportées par les différents supports ou différentes interfaces et la réalité physique afin de s’assurer de la conformité du procédé de conditionnement au dossier de lot
Interpréter les résultats des vérifications et auto-contrôles afin de repérer toute dérive dans le déroulement du procédé de conditionnement, d’identifier les réglages et les ajustements de paramètres à effectuer sur une ligne de conditionnement et prendre les mesures appropriées
Évaluer la conformité des activités réalisées, des locaux et zones de stockage, des équipements aux BPF et aux règles d’hygiène et de sécurité afin de répondre aux exigences BPF
Analyser la mise en œuvre des règles des BPF, de sécurité, de protection de l’environnement et d’ergonomie dans toute action réalisée afin de mettre en œuvre des mesures correctives en cas d’anomalie
Réaliser et organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’être en conformité avec les règles BPF
Enregistrer des informations liées à la production assurée à l’aide de document de traçabilité (dossier de lot) ou de système informatisé en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité du procédé de conditionnement
Apporter un support technique et méthodologique aux membres de l’équipe en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de leur permettre de développer des compétences de conduite d’une ligne de conditionnement et d’identification d’une dérive ou non-conformité
Modalités d'évaluation
Observation en situation de travail Entretien avec les membres du jury d’évaluation Recueil de preuves
RNCP41778BC03
Mettre en œuvre des interventions techniques avec outillage usuel permettant de gérer les dysfonctionnements sur les équipements pilotés
Compétences visées
Réaliser des interventions techniques avec outillage usuel : opération de changement de format, réglages, démontage, nettoyage, remontage de pièces, maintenance préventive (graissage…), premiers essais (réglages et ajustements) …, en prenant en compte les points critiques des équipements de conditionnement et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant dans le respect des règles de qualité, de sécurité, des mesures de protection de l’environnement et des règles d’ergonomie afin de garantir leur conformité et leur fonctionnement
Diagnostiquer des pannes ou dysfonctionnements en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de mettre en œuvre les actions correctives adaptées : intervenir et proposer des actions correctives adaptées, en cas d’anomalie, de dérive ou de dysfonctionnement sur les équipements utilisés dans son champ de compétences et d’habilitation
Enregistrer des informations liées à la maintenance à l’aide de document de traçabilité (dossier de lot – log book ou de système informatisé) en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité des interventions de maintenance
Modalités d'évaluation
Entretien avec les membres du jury d’évaluation Recueil de preuves
RNCP41778BC04
Traiter des informations en lien avec l’activité de pilotage et de coordination des activités de conditionnement et conduire des actions d’amélioration
Compétences visées
Rechercher et traiter des informations techniques en lien avec la production de médicament afin de mettre en œuvre le procédé de production de médicament dans les conditions conformes à la réglementation
Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées (réunions, entretiens, ...) en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer une transmission des informations efficace
Former et assister des membres de son équipe sur la pratique des activités professionnelles en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de développer leurs compétences
Rédiger tout ou partie d’un document en fonction des exigences pharmaceutiques (procédures, modes opératoires…) en utilisant les fonctionnalités courantes liées au traitement des informations dans un environnement informatique usuel et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de permettre une reproductibilité des méthodes et une mise à jour des documents
Analyser et interpréter des résultats du suivi d’indicateurs afin de s’assurer de la qualité, l’ergonomie, la réduction des coûts, de la performance du procédé de conditionnement piloté et de l’amélioration des délais, dans l’organisation de l’activité courante
Conduire une action d’amélioration au sein de l’équipe de conditionnement afin de réaliser un objectif donné pour son service
Modalités d'évaluation
Rédaction d’un document présentant une action d’amélioration conduite par le candidat Entretien avec les membres du jury d’évaluation Recueil de preuves
Secteur d'activité et type d'emploi
Secteurs d'activités
Les entreprises du médicament
Types d'emplois accessibles
Technicien de conditionnement dans les industries du médicament
Métiers visés (ROME)
Références juridiques des réglementations d'activité
Une formation aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) est obligatoire pour travailler en production de produits pharmaceutiques.
Sur certains postes de pilote de procédé de conditionnement / conducteur de ligne de conditionnement / conducteur de procédé de fabrication / conducteur de procédé de fabrication en biotechnologie, des habilitations peuvent être exigées : habilitation électrique, etc.
Tensions de recrutement · DARES 2024
Niveau de tension : Très élevée (5/5) en tension
Principaux facteurs : Manque de main-d'œuvre disponible.
2 456 €
salaire médian (mensuel)
Mesuré au niveau de la famille professionnelle : 6 familles professionnelles (nomenclature FAP). Ces familles ne sont pas au même niveau de tension (de 3 à 5 sur 5) : le niveau affiché est une moyenne pondérée par l'emploi, à ne pas attribuer à chacune d'elles.
-
E2X20— Ouvriers peu qualifiés des industries chimiques et plastiques tension 3/5 (Modérée) -
E2X40— Ouvriers qualifiés des industries chimiques et plastiques tension 4/5 (Élevée) -
E4X32— Ouvriers du conditionnement, du tri et de l'emballage tension 3/5 (Modérée) -
E5X70— Techniciens des industries de process tension 4/5 (Élevée) -
E5X80— Agents de maîtrise et assimilés des industries de process tension 5/5 (Très élevée) -
H1X90— Ingénieurs et cadres de fabrication et de la production tension 4/5 (Élevée)
Indicateur de tension sur le marché du travail 2024 — DARES / France Travail. Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME : ils couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.
Marché du travail · BMO 2026
Toute la France
Auvergne-Rhône-Alpes 4 973
Nouvelle-Aquitaine 3 774
Hauts-de-France 3 743
Île-de-France 3 360
Occitanie 2 907
Provence-Alpes-Côte d'Azur 2 643
Grand Est 2 213
Pays de la Loire 2 176
Bretagne 1 946
Centre-Val de Loire 1 815
Normandie 1 758
Bourgogne-Franche-Comté 1 335
La Réunion 236
Guadeloupe 97
Martinique 36
Corse 24
Mayotte 13
Guyane 5
33 054
projets de recrutement
36 %
jugés difficiles à recruter
30 %
emplois saisonniers
Mesuré au niveau de la famille professionnelle : 6 familles professionnelles (nomenclature FAP).
-
E2X20— Ouvriers peu qualifiés des industries chimiques et plastiques -
E2X40— Ouvriers qualifiés des industries chimiques et plastiques -
E4X32— Ouvriers du conditionnement, du tri et de l'emballage -
E5X70— Techniciens des industries de process -
E5X80— Agents de maitrise et assimilés des industries de process -
H1X90— Ingénieurs et cadres de fabrication et de la production
Enquête Besoins en Main d'Œuvre (BMO) 2026 — France Travail (open data), cumul national. Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME : ils couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.
Voie d'accès à la certification
Voie d'accèsOuverte
Formation initiale
Non
Formation continue
Oui
Apprentissage
Non
Contrat de professionnalisation
Oui
Candidature individuelle
Non
VAE
Oui
Composition du jury — Formation continue, Contrat de professionnalisation, VAE
Nombre et profils de personnes composant le jury Le jury de certification est composé au maximum de 24 personnes : 20 membres du jury de certification sont des membres de la CPNE des Industries de Santé (CPNEIS) : * 10 personnes désignées par les organisations syndicales de salariés représentées à la CPNE des Industries de Santé (CPNEIS) * Autant de représentants du LEEM et des employeurs que le nombre de représentants des organisations syndicales de salariés (10 personnes) 4 experts en formation professionnelle sont sollicités dans le jury de certification.Ils peuvent être des représentants des organismes de formation habilités à délivrer la formation d’un CQP. 100% des membres du jury sont extérieurs au dispositif conduisant au CQP. En effet, pour un candidat donné, le ou les membres du jury paritaire national qui ont un lien juridique ou économique avec l’entreprise dont provient le candidat ou l’organisme de formation par lequel le candidat a été formé, ne peuvent pas participer au jury paritaire national qui statue sur sa demande de CQP.
Liens avec d'autres certifications
Certifications en correspondance (équivalences par blocs).
CodeCertification en correspondance
RNCP35858
CQP Pilote de procédé de conditionnement
Anciennes versions
Base légale
Date de décision18-12-2025
Durée de l'enregistrement5 ans
Date d'échéance18-12-2030
Dernière délivrance possible18-12-2034
Pour plus d'informations · Statistiques
AnnéeCertifiésInsertion 6 moisMétier visé 2 ans
2022
10
100 %
100 %
2021
12
100 %
50 %
2020
3
100 %
67 %