RNCP41779
Active
· Niveau 5
CQP Conducteur de procédé de fabrication en biotechnologies
Certificateur · LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT
L'essentiel
Nomenclature du niveau de qualification
Niveau 5
Date d'échéance de l'enregistrement
18-12-2028
Certificateur(s)
Nom légalSIRETSite
Résumé de la certification
Objectifs et contexte
1. Le métier de conducteur / technicien de procédé de fabrication en biotechnologies
Le conducteur de procédé de fabrication en biotechnologies réalise une ou plusieurs étapes du procédé de fabrication d'un médicament issu des biotechnologies (produit biotechnologique) dans le respect des règles de qualité (Bonnes Pratiques de Fabrication : BPF, GMP, ISO) et des règles de sécurité, dans le respect de l’environnement, tout en garantissant la qualité du produit obtenu.
La fabrication de médicaments issus des biotechnologies consiste en la fabrication de substances actives à partir de cellules (bactéries, levures, cellules animales, cellules végétales) puis à la mise en forme du produit.
La conduite du procédé de fabrication d’un produit biotechnologique peut comprendre tout ou partie des étapes d’expansion cellulaire en milieu de culture et en bioréacteur (upstream) ou de purification (downstream).
2. Les impacts des évolutions sur le métier de conducteur de procédé de fabrication en biotechnologies
Une évolution des équipements de fabrication conduisant à un renforcement du pilotage par les données
Une optimisation de la phase de fabrication pour répondre aux exigences en matière d’écologie
Activités visées
Préparation de la production et des produits : cellule (bactéries, levures, cellules animales), réactifs, consommables nécessaires à la production
Conduite d’un équipement de fabrication de produits biologiques
Réalisation d’interventions techniques de premier niveau (démontage, nettoyage, contrôle des outillages, opérations de changement de format simples, réglages)
Traitement des informations et gestion de la traçabilité des opérations de fabrication
Compétences attestées
Réaliser l’ensemble des contrôles et vérifications requis lors de la préparation de la fabrication de médicaments biologiques en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de s’assurer de la qualité et la conformité des équipements et des documents
Mettre en œuvre l’ensemble des contrôles de la zone de production (zone de production non classée, ZAC) en appliquant les règles spécifiques à la zone de travail afin d’éviter tout risque de contamination
Organiser le flux des matières et produits entrants : approvisionner, ranger et orienter, en appliquant les BPF, les règles de gestion des flux et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir la qualité de la production et de prévenir les risques pour les produits et les équipements
Contrôler les caractéristiques des produits biologiques de son unité ou des différentes matières ou composants utilisés en production : milieux de culture, tampons, cellules à l’aide des équipements appropriés en prenant en compte les précautions de leur manipulation afin de s’assurer de leur conformité aux spécifications du dossier de lot et de mettre en œuvre les mesures correctives adaptées
Enregistrer des informations liées à la préparation de la production et aux contrôles réalisés à l’aide de documents de traçabilité ou de systèmes informatisés de production en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité de l’étape de préparation de la production et de contrôle
Mettre en œuvre les règles de qualité, d’hygiène, de lavage des mains, de port de tenue de travail et de déplacement dans l’entreprise, les règles de sécurité, les mesures de protection de l’environnement et les règles d’ergonomie afin de prévenir les risques pour les personnes, les équipements et l’environnement lors de la préparation de la production
Organiser son activité en appliquant les règles BPF, les règles de sécurité et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de réaliser l’opération de fabrication de médicament dans le respect du planning de production
Organiser les flux de produits en cours de production : ranger, orienter, étiqueter en appliquant les BPF et les règles de gestion des flux et en utilisant des aides techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir la qualité du procédé de fabrication et de prévenir les risques de qualité et de sécurité
Réaliser l’ensemble des étapes de mise en route, de paramétrage et d’arrêt des équipements de fabrication en appliquant les procédures, les règles de qualité, d’hygiène, les règles de sécurité, les mesures de protection de l’environnement et les règles d’ergonomie en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de réaliser la production dans les conditions conformes au dossier de lot
Réaliser la surveillance et les contrôles des équipements de fabrication et du procédé en appliquant les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de s’assurer de la conformité de la fabrication au dossier de lot
Enregistrer des informations liées à la production assurée à l’aide de document de traçabilité (dossier de lot) ou de système informatisé en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité du procédé de fabrication
Réaliser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de prévenir les risques de contamination
Réaliser les opérations de vide de box et de changement de lot en appliquant les BPF et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’éviter tout risque de contamination
Réaliser des opérations de maintenance de 1er niveau et de nettoyage de l’équipement de production de médicaments et des différentes pièces en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant, dans le respect des règles de qualité, de sécurité, des mesures de protection de l’environnement et des règles d’ergonomie afin de garantir leur conformité et leur fonctionnement
Mettre en œuvre des opérations de changement de format simples et des réglages sans outillage dans le respect des procédures, en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’adapter les équipements à la production à réaliser
Effectuer un premier diagnostic sur un équipement de production de médicament afin de mettre en œuvre les actions correctives adaptées : réaliser des interventions techniques relevant de son champ de compétences, alerter l’interlocuteur pertinent (supérieur hiérarchique, service de maintenance …)
Enregistrer des informations liées à la maintenance à l’aide de document de traçabilité (dossier de lot – log book ou de système informatisé) en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité des interventions de maintenance
Relever les données de production à l’aide des outils et documents de suivi afin d’assurer le suivi de la production réalisée
Transmettre les informations pertinentes au bon interlocuteur en utilisant le vocabulaire technique approprié et des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir le suivi et le traitement des données en lien avec la production
Rechercher et traiter des informations techniques en lien avec la production de médicament afin de mettre en œuvre le procédé de production de médicament dans les conditions conformes à la réglementation
Renseigner des outils de suivi d’indicateurs en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin s’assurer de la conformité et de la performance de l’activité de conduite d’équipements
Proposer des actions d’amélioration afin d’atteindre des objectifs individuels ou collectifs de son service ou de son entreprise
Blocs de compétences · 4
RNCP41779BC01
Réaliser la préparation de la production et le contrôle de la conformité des produits biologiques et des matières premières dans le respect des règles de qualité (Bonnes pratiques de fabrication : BPF, ISO …), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement
Compétences visées
Réaliser l’ensemble des contrôles et vérifications requis lors de la préparation de la fabrication de médicaments biologiques en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de s’assurer de la qualité et la conformité des équipements et des documents
Mettre en œuvre l’ensemble des contrôles de la zone de production (zone de production non classée, ZAC) en appliquant les règles spécifiques à la zone de travail afin d’éviter tout risque de contamination
Organiser le flux des matières et produits entrants : approvisionner, ranger et orienter, en appliquant les BPF, les règles de gestion des flux et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir la qualité de la production et de prévenir les risques pour les produits et les équipements
Contrôler les caractéristiques des produits biologiques de son unité ou des différentes matières ou composants utilisés en production : milieux de culture, tampons, cellules à l’aide des équipements appropriés en prenant en compte les précautions de leur manipulation afin de s’assurer de leur conformité aux spécifications du dossier de lot et de mettre en œuvre les mesures correctives adaptées
Enregistrer des informations liées à la préparation de la production et aux contrôles réalisés à l’aide de documents de traçabilité ou de systèmes informatisés de production en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité de l’étape de préparation de la production et de contrôle
Mettre en œuvre les règles de qualité, d’hygiène, de lavage des mains, de port de tenue de travail et de déplacement dans l’entreprise, les règles de sécurité, les mesures de protection de l’environnement et les règles d’ergonomie afin de prévenir les risques pour les personnes, les équipements et l’environnement lors de la préparation de la production
Modalités d'évaluation
Observation en situation de travail Entretien avec les membres du jury d’évaluation Recueil de preuves
RNCP41779BC02
Conduire un équipement de fabrication de produits biologiques dans le respect des règles de qualité (BPF, ISO …), des règles d’hygiène, de sécurité, d’ergonomie et de protection de l’environnement
Compétences visées
Organiser son activité en appliquant les règles BPF, les règles de sécurité et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de réaliser l’opération de fabrication de médicament dans le respect du planning de production
Organiser les flux de produits en cours de production : ranger, orienter, étiqueter en appliquant les BPF et les règles de gestion des flux et en utilisant des aides techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir la qualité du procédé de fabrication et de prévenir les risques de qualité et de sécurité
Réaliser l’ensemble des étapes de mise en route, de paramétrage et d’arrêt des équipements de fabrication en appliquant les procédures, les règles de qualité, d’hygiène, les règles de sécurité, les mesures de protection de l’environnement et les règles d’ergonomie en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de réaliser la production dans les conditions conformes au dossier de lot
Réaliser la surveillance et les contrôles des équipements de fabrication et du procédé en appliquant les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de s’assurer de la conformité de la fabrication au dossier de lot
Enregistrer des informations liées à la production assurée à l’aide de document de traçabilité (dossier de lot) ou de système informatisé en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité du procédé de fabrication
Réaliser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de prévenir les risques de contamination
Réaliser les opérations de vide de box et de changement de lot en appliquant les BPF et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’éviter tout risque de contamination
Modalités d'évaluation
Observation en situation de travail Entretien avec les membres du jury d’évaluation Recueil de preuves
RNCP41779BC03
Mettre en œuvre des interventions techniques de premier niveau sur le(s) équipement(s) de production de médicaments conduit(s)
Compétences visées
Réaliser des opérations de maintenance de 1er niveau et de nettoyage de l’équipement de production de médicaments et des différentes pièces en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant, dans le respect des règles de qualité, de sécurité, des mesures de protection de l’environnement et des règles d’ergonomie afin de garantir leur conformité et leur fonctionnement
Mettre en œuvre des opérations de changement de format simples et des réglages sans outillage dans le respect des procédures, en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’adapter les équipements à la production à réaliser
Effectuer un premier diagnostic sur un équipement de production de médicament afin de mettre en œuvre les actions correctives adaptées : réaliser des interventions techniques relevant de son champ de compétences, alerter l’interlocuteur pertinent (supérieur hiérarchique, service de maintenance …)
Enregistrer des informations liées à la maintenance à l’aide de document de traçabilité (dossier de lot – log book ou de système informatisé) en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité des interventions de maintenance
Modalités d'évaluation
Entretien avec les membres du jury d’évaluation Recueil de preuves
RNCP41779BC04
Traiter et transmettre d’informations en lien avec l’activité de conduite
Compétences visées
Relever les données de production à l’aide des outils et documents de suivi afin d’assurer le suivi de la production réalisée
Transmettre les informations pertinentes au bon interlocuteur en utilisant le vocabulaire technique approprié et des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir le suivi et le traitement des données en lien avec la production
Rechercher et traiter des informations techniques en lien avec la production de médicament afin de mettre en œuvre le procédé de production de médicament dans les conditions conformes à la réglementation
Renseigner des outils de suivi d’indicateurs en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin s’assurer de la conformité et de la performance de l’activité de conduite d’équipements
Proposer des actions d’amélioration afin d’atteindre des objectifs individuels ou collectifs de son service ou de son entreprise
Modalités d'évaluation
Entretien avec les membres du jury d’évaluation Recueil de preuves
Secteur d'activité et type d'emploi
Secteurs d'activités
Les entreprises du médicament
Types d'emplois accessibles
Le conducteur de procédé de fabrication en biotechnologies exerce son activité professionnelle au sein d’une unité de fabrication de produits pharmaceutiques issus des biotechnologies sous la responsabilité directe d’un responsable hiérarchique.
Métiers visés (ROME)
Références juridiques des réglementations d'activité
Une formation aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) est obligatoire pour travailler en production de produits pharmaceutiques.
Sur certains postes de pilote de procédé de conditionnement / conducteur de ligne de conditionnement / conducteur de procédé de fabrication / conducteur de procédé de fabrication en biotechnologie, des habilitations peuvent être exigées : habilitation électrique, etc.
Tensions de recrutement · DARES 2024
Niveau de tension : Très élevée (5/5) en tension
Principaux facteurs : Manque de main-d'œuvre disponible, Intensité d'embauche et Inadéquation géographique.
2 097 €
salaire médian (mensuel)
Mesuré au niveau de la famille professionnelle : 4 familles professionnelles (nomenclature FAP). Ces familles ne sont pas au même niveau de tension (de 3 à 5 sur 5) : le niveau affiché est une moyenne pondérée par l'emploi, à ne pas attribuer à chacune d'elles.
-
E2X20— Ouvriers peu qualifiés des industries chimiques et plastiques tension 3/5 (Modérée) -
E2X40— Ouvriers qualifiés des industries chimiques et plastiques tension 4/5 (Élevée) -
E5X70— Techniciens des industries de process tension 4/5 (Élevée) -
E5X80— Agents de maîtrise et assimilés des industries de process tension 5/5 (Très élevée)
Indicateur de tension sur le marché du travail 2024 — DARES / France Travail. Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME : ils couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.
Marché du travail · BMO 2026
Toute la France
Auvergne-Rhône-Alpes 3 294
Île-de-France 2 241
Hauts-de-France 1 965
Nouvelle-Aquitaine 1 962
Occitanie 1 461
Provence-Alpes-Côte d'Azur 1 241
Normandie 1 221
Grand Est 1 210
Bretagne 1 105
Centre-Val de Loire 1 094
Pays de la Loire 896
Bourgogne-Franche-Comté 860
La Réunion 60
Guadeloupe 56
Martinique 25
Corse 16
Mayotte 13
Guyane 5
18 725
projets de recrutement
36 %
jugés difficiles à recruter
22 %
emplois saisonniers
Mesuré au niveau de la famille professionnelle : 4 familles professionnelles (nomenclature FAP).
-
E2X20— Ouvriers peu qualifiés des industries chimiques et plastiques -
E2X40— Ouvriers qualifiés des industries chimiques et plastiques -
E5X70— Techniciens des industries de process -
E5X80— Agents de maitrise et assimilés des industries de process
Enquête Besoins en Main d'Œuvre (BMO) 2026 — France Travail (open data), cumul national. Les indicateurs sont publiés par famille professionnelle (FAP), pas par métier ROME : ils couvrent l'ensemble des métiers de ces familles.
Voie d'accès à la certification
Voie d'accèsOuverte
Formation initiale
Non
Formation continue
Oui
Apprentissage
Non
Contrat de professionnalisation
Oui
Candidature individuelle
Non
VAE
Oui
Composition du jury — Formation continue, Contrat de professionnalisation, VAE
Nombre et profils de personnes composant le jury Le jury de certification est composé au maximum de 24 personnes : 20 membres du jury de certification sont des membres de la CPNE des Industries de Santé (CPNEIS) : * 10 personnes désignées par les organisations syndicales de salariés représentées à la CPNE des Industries de Santé (CPNEIS) * Autant de représentants du LEEM et des employeurs que le nombre de représentants des organisations syndicales de salariés (10 personnes) 4 experts en formation professionnelle sont sollicités dans le jury de certification.Ils peuvent être des représentants des organismes de formation habilités à délivrer la formation d’un CQP. 100% des membres du jury sont extérieurs au dispositif conduisant au CQP. En effet, pour un candidat donné, le ou les membres du jury paritaire national qui ont un lien juridique ou économique avec l’entreprise dont provient le candidat ou l’organisme de formation par lequel le candidat a été formé, ne peuvent pas participer au jury paritaire national qui statue sur sa demande de CQP.
Liens avec d'autres certifications
Certifications en correspondance (équivalences par blocs).
CodeCertification en correspondance
Base légale
Date de décision18-12-2025
Durée de l'enregistrement3 ans
Date d'échéance18-12-2028
Dernière délivrance possible18-12-2032